Описание

Условия хранения

При температуре 15–25 °C.\n
Хранить в недоступном для детей месте

Срок годности от даты изготовления

4 года.\n
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Описание товара

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения
Саркома мягких тканей, остеогенная саркома, рак молочной железы, рак легкого, мезотелиома, рак щитовидной железы, рак пищевода, рак печени, рак желудка, рак поджелудочной железы, инсулома, нейробластома, острый лейкоз, миеломная болезнь, лимфогранулематоз и др.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство из группы антрациклиновых антибиотиков. Механизм действия заключается в связывании ДНК и подавлении синтеза нуклеиновых кислот

Фармакокинетика

Vd составляет 20-30 л/кг. Не проникает через ГЭБ. Биотрансформация происходит в печени с образованием активного метаболита. T1/2 для доксорубицина и доксирубицинола варьирует от 20 до 48 ч. Выводится с желчью в неизмененном виде (около 40% в течение 5 дней) и почками в неизмененном виде и в виде метаболитов (около 5-12% в течение 5 дней)

Показания к применению

Лимфобластный лейкоз, саркома мягких тканей, остеогенная саркома, саркома Юинга, рак молочной железы, рак щитовидной железы, опухоль Вильмса, нейробластома, рак мочевого пузыря, рак желудка, рак яичников, лимфогранулематоз, неходжкинские лимфомы, трофобластические опухоли

Применение при беременности и в период лактации

Доксорубицин противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.\n
Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции при использовании доксорубицина.\n
В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное и эмбриотоксическое действие доксорубицина

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями сердца (в т.ч. в анамнезе), ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом, другими острыми инфекционными заболеваниями, подагрой или нефролитиазом (в т.ч. в анамнезе), а также у пациентов с проводившейся медиастинальной лучевой терапией или получающих одновременно циклофосфамид.\n
В период лечения необходим регулярный контроль картины периферической крови, лабораторных показателей функции печени, ЭКГ и УЗИ сердца (с определением фракции выброса левого желудочка). При количестве лейкоцитов менее 3500/мкл и тромбоцитов менее 100 000/мкл дозу доксорубицина уменьшают на 50%.\n
Описаны случаи развития тяжелых, угрожающих жизни аритмий сразу же или в течение нескольких часов после введения доксорубицина.\n
Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.\n
Доксорубицин может вызвать окрашивание мочи в красный цвет в течение 1-2 дней после введения.\n
В экспериментальных исследованиях установлено канцерогенное и мутагенное действие доксорубицина

С осторожностью (Меры предосторожности)

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями сердца (в т.ч. в анамнезе), ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом, другими острыми инфекционными заболеваниями, подагрой или нефролитиазом (в т.ч. в анамнезе), а также у пациентов с проводившейся медиастинальной лучевой терапией или получающих одновременно циклофосфамид

Противопоказания

Выраженные лейкопения, анемия, тромбоцитопения; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы; острый гепатит; беременность. Доксорубицин не применяют у пациентов, получивших полную кумулятивную дозу даунорубицина, идарубицина и/или других антрациклинов и антраценов

Способ применения и дозы

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы цитотоксической терапии.\n
В зависимости от применяемой лекарственной формы предназначен для в/в или внутрипузырного введения

Передозировка

Передозировка неизвестна

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, анемия.\n
Со стороны сердечно-сосудистой системы: кардиомиопатия, сердечная недостаточность, аритмии.\n
Со стороны пищеварительной системы: стоматит, эзофагит, боли в животе, тошнота, рвота, диарея.\n
Со стороны репродуктивной системы: азооспермия, аменорея.\n
Аллергические реакции: крапивница, повышение температуры тела, анафилактоидные реакции.\n
Прочие: алопеция, гиперурикемия, нефропатия.\n
Местные реакции: при введении в вены малого диаметра или при повторном введении в одну и ту же вену - склерозирование сосуда; при экстравазации - некроз тканей

Состав

1 фл.\n
доксорубицина гидрохлорид 10 мг\n
Растворитель: вода д/и - 5 мл.

Взаимодействие с другими препаратами

Препараты, угнетающие кроветворение усугубляют тромбоцитопению и лейкопению, которые обусловлены действием доксорубицина.\n
При одновременном применении с гепатотоксическими препаратами (в т.ч. с метотрексатом) усиливается гепатотоксическое действие.\n
Доксорубицин может вызывать повышение концентрации мочевой кислоты в крови, что уменьшает эффективность противоподагрических препаратов (в т.ч. аллопуринола, колхицина).\n
При одновременном применении с клиндамицином повышается риск развития аллергических реакций.\n
Доксорубицин может потенцировать гепатотоксическое действие меркаптопурина.\n
Стрептозоцин и метотрексат вызывают повышение токсичности доксорубицина, обусловленное уменьшением печеночного клиренса.\n
При применении паклитаксела одновременно или после доксорубицина возможно усиление кардиотоксичности.\n
Пропранолол ингибирует активность коэнзима Q10 сердца, поэтому при одновременном применении возможно усиление кардиотоксичности доксорубицина.\n
При применении трастузумаба одновременно или после доксорубицина возможно усиление кардиотоксичности.\n
При одновременном применении с циклоспорином наблюдается повышение концентрации доксорубицина в плазме и усиление миелотоксического действия; с циклофосфамидом, митомицином, дактиномицином - возможно усиление кардиотоксического действия доксорубицина.\n
При применении доксорубицина (в/в в течение 3 сут) в комбинации с цитарабином (в виде инфузии в течение 7 дней) описаны случаи развития некротического колита и тяжелых инфекционных осложнений.\n
На фоне применения доксорубицина происходит угнетение формирования антител и/или усиление побочных реакций при введении живых вакцин, что обусловлено подавлением иммунитета. Этот эффект может сохраняться от 3 мес до 1 года

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 1 фл.\n
доксорубицина гидрохлорид 10 мг\n
Растворитель: вода д/и - 5 мл.\n
10 мг - флаконы (1) в комплекте с растворителем - пачки картонные