Описание
Регейн аэрозоль для наружного применения 5% 60мл*3.
Регистрационный номер: ЛП-002707.
Торговое название: Регейн.
Международное непатентованное название: миноксидил.
Лекарственная форма: аэрозоль для наружного применения.
Состав: 1г препарата содержит: активное вещество – миноксидил – 47,50мг*;
вспомогательные вещества: этанол безводный – 536,30мг, вода очищенная – 314,10мг, бутилгидрокситолуол – 0,90мг**, молочная кислота – 10,00мг, лимонная кислота безводная – 1,00мг, глицерол – 20,00мг, цетиловый спирт – 11,00мг, стеариловый спирт – 5,00мг, полисорбат 60 – 4,00мг; пропеллент – пропан/н-бутан/изобутан (%) (48 : 30 : 22) – 50,20мг.
* Фактическое количество миноксидила, без пропеллента, составляет 50,00мг/г;
** Фактическое количество бутилгидрокситолуола, без пропеллента, составляет 1,00мг/г.
Описание: пена от белого до желтовато-белого цвета, сохраняющая структуру на протяжении периода наблюдения, составляющего одну минуту.
Форма выпуска, состав и упаковка
Аэрозоль для наружного применения 5%.
По 60г препарата в алюминиевом аэрозольном баллоне.
Аэрозольный баллон оборудован клапаном с распылителем и колпачком с системой защиты от вскрытия детьми.
По 1 или 3 аэрозольных баллона вместе с инструкцией по применению в полимерной упаковке с системой защиты от вскрытия детьми.
Фармакодинамика:
Являсь периферическим вазодилататором, миноксидил при наружном применении усиливает микроциркуляцию в области волосяных фолликулов.
Миноксидил стимулирует фактор роста эндотелия сосудов (ФРЭС), который, как предполагается, ответственен за повышение проницаемости капилляров, что свидетельствует о высокой метаболической активности, наблюдаемой в фазе анагена.
Миноксидил стимулирует рост волос у пациентов с наследственной потерей волос (андрогенная алопеция) в начальной и умеренной стадии. Точный механизм действия миноксидила для наружного применения при выпадении волос до конца не изучен.
Фармакокинетика:
Всасывание:
При наружном применении на неповрежденную кожу приблизительно 1–2 % раствора миноксидила подвергается системной абсорбции.
В клиническом исследовании системная абсорбция 5 % аэрозоля для наружного применения составила приблизительно половину от системной абсорбции 5 % раствора для наружного применения.
Средние значения площади под кривой «концентрация-время» AUC (0–12 ч) и максимальной концентрации (Cmax) при применении 5% аэрозоля составили 8,81 нг?ч/мл и 1,11нг/мл, соответственно, что соответствует приблизительно 50% аналогичных показателей при использовании 5% раствора (18,71нг?ч/мл и 2,13нг/мл, соответственно).
Время до достижения максимальной концентрации миноксидила (ТCmax) при применении 5% аэрозоля составляет 5,42 ч и сходно с таковым при применении 5% раствора (5,79 ч).
Влияние миноксидила на гемодинамику не выражено до тех пор, пока средняя сывороточная концентрация миноксидила не достигнет 21,7нг/мл.
Распределение:
Хотя ранее сообщалось о том, что миноксидил не связывается с белками плазмы, позднее методом ультрафильтрации in vitro было продемонстрировано его обратимое связывание с белками плазмы крови человека в диапазоне 37–39%.
Поскольку абсорбируется только 1–2% нанесенного наружно миноксидила, степень его связывания с белками плазмы, отмечающегося in vivo после наружного нанесения, будет клинически незначимой.
Объем распределения миноксидила после внутривенного введения в дозе 4,6мг и 18,4мг составляет 73,1л и 69,2л, соответственно.
Метаболизм:
Примерно 60% миноксидила, абсорбировавшегося после наружного применения, метаболизируется с образованием миноксидила глюкуронида, преимущественно в печени.
Выведение:
Период полувыведения миноксидила для наружного применения в среднем составляет 22 ч, по сравнению с 1,49 ч при пероральном применении. 97% миноксидила и его метаболитов экскретируются почками и 3% – через кишечник.
После прекращения применения препарата примерно 95% миноксидила, нанесенного наружно, выводится в течение 4-х дней.
Показания к применению препарата
Лечение андрогенной алопеции у мужчин и женщин.
Противопоказания к применению препарата
- Повышенная чувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата;
- нарушение целостности кожных покровов;
- дерматозы волосистой части головы;
- одновременное применение других лекарственных средств на коже головы;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст: младше 18 лет и старше 65 лет.
С осторожностью:
Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и аритмией, почечной и печеночной недостаточностью перед началом лечения препаратом Регейн необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение
Наружно.
Перед применением лекарственного препарата Регейн волосы и кожа волосистой части головы должны быть тщательно высушены.
Для эффективности препарата и его достижения волосяных фолликулов важно наносить препарат на кожу волосистой части головы, а не на волосы.
Доза для мужчин: 1г (половину колпачка) аэрозоля наносить 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки волосистой части головы.
Не следует применять Регейн чаще, чем 1 раз в 12 часов.
Суммарная суточная доза не должна превышать 2г препарата (100мг миноксидила).
Доза для женщин: 1г (половину колпачка) аэрозоля наносить 1 раз в сутки на пораженные участки волосистой части головы.
Не следует применять препарат Регейн чаще, чем 1 раз в сутки.
Суточная доза не должна превышать 1г препарата (50мг миноксидила).
Не наносить препарат Регейн на другие участки тела.
Применение препарата при беременности и кормлен
Препарат Регейн в виде аэрозоля противопоказан женщинам во время беременности и в период грудного вскармливания.
Побочное действие
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований:
Нарушения со стороны нервной системы.
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Часто: кожный зуд, сыпь.
Редко: дерматит, проявляющийся в виде покраснения, шелушения и воспаления.
Постмаркетинговые данные:
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко: ангионевротический отек (проявлениями ангионевротического отека могут быть: отек губ, отек тканей ротовой полости, отек ротоглотки, отек глотки и отек языка), гиперчувствительность (проявлениями гиперчувствительности могут быть: отек лица, генерализованная эритема, генерализованный кожный зуд, отек лица и чувство стеснения в горле), аллергический контактный дерматит.
Нарушения со стороны нервной системы.
Очень редко: головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения.
Очень редко: раздражение глаз.
Нарушения со стороны сердца.
Очень редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Очень редко: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень редко: тошнота, рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Очень редко: периферический отек, боль в грудной клетке.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Очень редко: реакции в месте применения (эти реакции могут распространяться на уши и лицо, включают: кожный зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухость кожи, эритему.
Однако в некоторых случаях реакции могут быть более тяжелыми, включая: эксфолиацию, дерматит, образование пузырей, кровотечение, изъязвление), временное выпадение волос, изменения цвета волос, нарушение текстуры волос, гипертрихоз (нежелательный рост волос вне места применения).
Нарушения со стороны сосудов.
Нечасто: снижение артериального давления.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Лекарственное взаимодействие
Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая, однако, клинического подтверждения.
Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови пациентов, страдающих артериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случае одновременного использования препарата Регейн, хотя соответствующие клинические исследования не проводились.
Установлено, что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами для наружного применения.
При наружном применении миноксидил не должен применяться одновременно с любыми другими лекарственными средствами (глюкокортикостероидами, третиноином, антралином), наносимыми на кожу волосистой части головы.
Одновременное использование аэрозоля миноксидила для наружного применения и крема, содержащего бетаметазон (0,05%), приводит к снижению системного всасывания миноксидила. Одновременное использование крема, содержащего третиноин (0,05%), приводит к повышенному всасыванию миноксидила.
Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила.
Передозировка
Если дозы, превышающие рекомендованные, наносятся на более обширные участки тела или другие участки тела, помимо волосистой части головы, возможно увеличение системной абсорбции миноксидила, что может привести к развитию нежелательных явлений.
Признаками и симптомами передозировки могут быть нежелательные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, связанные с задержкой натрия и воды, а также тахикардия, снижение артериального давления и головокружение.
Лечение симптоматическое и поддерживающее.
Для лечения тахикардии могут быть назначены бета-адреноблокаторы, для устранения отеков – диуретики.
В случае снижения артериального давления следует ввести внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида.
Не следует применять симпатомиметические средства, например, эпинефрин и норэпинефрин, обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью.
Особые указания
Рекомендации по применению лекарственного препарата совместно со средствами по уходу за волосами:
Лекарственный препарат не будет эффективен при использовании:
- фена после нанесения аэрозоля на кожу головы;
- средств по уходу за волосами, которые могут вызвать образование рубцов, а также глубокие ожоги кожи головы;
- методов ухода за волосами, требующих сильного оттягивания волос от кожи головы (например, плетение «тугих» кос (брейдинг) или прическа "конский хвост").
Для нанесения лекарственного препарата нет необходимости в мытье головы. В случае мытья головы перед применением лекарственного препарата, необходимо высушить волосы и кожу головы.
При использовании средств для укладки волос необходимо сначала нанести аэрозоль и дождаться, пока он высохнет, а затем использовать средства для укладки волос.
Мытье головы допускается не менее чем через 4 часа после нанесения лекарственного препарата.
Данных о влиянии окрашивания, химической завивки, распрямителей для волос на эффективность лекарственного препарата нет.
Поскольку химическая завивка и окрашивание могут вызывать раздражение кожи головы, рекомендованы следующие меры предосторожности:
- До окрашивания и/или химической завивки необходимо убедиться, что лекарственный препарат был смыт с волос и кожи головы, чтобы избежать возможного раздражения кожи головы.
- Для достижения наилучших результатов не следует наносить лекарственный препарат в один день с химической обработкой волос.
- После использования каких-либо химических веществ не наносить лекарственный препарат в течение 24 часов, чтобы убедиться, что кожа головы не раздражена после химической завивки и/или окрашивания.
Перед тем как начать лечение препаратом Регейн, пациенты должны пройти общее обследование, включающее сбор и изучение медицинского анамнеза.
Врач должен убедиться в том, что кожа волосистой части головы здорова.
Наносить лекарственный препарат Регейн следует только на здоровую кожу волосистой части головы.
Нельзя использовать его при воспалении, инфицировании, раздражении, болезненности кожи, а также одновременно с другими лекарственными препаратами, наносимыми на кожу волосистой части головы.
Не следует применять лекарственный препарат Регейн в случаях внезапного выпадения волос, очаговой алопеции, когда алопеция развивается после родов, в случае облысения, вызванного приемом лекарственных средств, неправильным питанием (дефицит железа, витамина А), в результате укладки волос в «тугие» прически, а также в том случае, когда причина выпадения волос неизвестна.
При появлении снижения артериального давления или боли в грудной клетке, учащенного сердцебиения, слабости или головокружения, внезапного необъяснимого увеличения массы тела, отека кистей или стоп, стойкого покраснения или раздражения кожи волосистой части головы следует прекратить применение препарата Регейн и обратиться к врачу.
Некоторые компоненты препарата могут вызывать жжение и раздражение.
В случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза, раздраженную кожу, слизистые оболочки) необходимо промыть пораженный участок большим количеством прохладной воды.
Препарат содержит бутилгидрокситолуол, цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Случайный прием препарата внутрь может привести к развитию серьезных нежелательных явлений со стороны сердца.
Поэтому данный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
Содержимое аэрозольного баллона находится под давлением.
Не прокалывать и не сжигать аэрозольный баллон.
Препарат легко воспламеняется, поэтому не следует распылять содержимое аэрозольного баллона вблизи открытого огня, полированных или окрашенных поверхностей.
Следует избегать контакта аэрозольного баллона с источниками открытого огня при использовании, хранении и утилизации.
Не нагревать баллон выше 50'С.
При нанесении препарата следует воздержаться от курения.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу!
Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер.
Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 25'С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
