Описание
Условия хранения
При температуре 8 – 25 °С.\nХранить в недоступном для детей месте.\n
Срок годности от даты изготовления
3 года.
Вскрытые флаконы – 6 месяцев.
\nНе применять по истечении срока годности.
Описание товара
прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор
Фармакологическое действие
Азеластин, производное фталазинона, является противоаллергическим средством длительного действия. Будучи селективным H1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. При местном применении системное действие незначительное.\nПри интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чиханье и ринорею. Ослабление симптомов аллергического ринита отмечается начиная с 15 мин после применения и продолжается до 12 часов и более.
\nКлинически значимое воздействие на QT (QTc) интервал отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.ластина на интервал QT.
Фармакокинетика
Биодоступность после интраназального применения около 40 %.
\n Максимальная концентрация (Cmax) в крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа. При применении интраназально в суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида (одно впрыскивание в каждый носовой ход дважды в день) средняя равновесная концентрация азеластина гидрохлорида в плазме через 2 часа после приема составляет 0,65 нг/мл.
\nУдвоение общей суточной дозы до 1,12 мг (два впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день) приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1,09 нг/мл.
\nОднако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после перорального приема суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита. \nИнтраназальное применение у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами.
\nДругие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь.
\nСвязь с белками крови 80-90%.
\nМетаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома P450 с образованием активного метаболита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов. \nПериод полувыведения (T1/2) азеластина – около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина – около 45 ч.
Показания к применению
лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита (в т.ч. сенная лихорадка) и риноконъюнктивита;
\nлечение симптомов вазомоторного (круглогодичного неаллергического) ринита, таких как заложенность носа, ринорея, чиханье, постназальный синдром.
Применение при беременности и в период лактации
При испытании доз, многократно превышающих терапевтический диапазон, на животных не получено какого-либо свидетельства о тератогенном действии, но поскольку не имеется опыта применения азеластина у беременных и кормящих, не рекомендуется использование назального спрея азеластина во время беременности, а также в период лактации.
Особые указания
В отдельных случаях при употреблении назального спрея выявляется усталость, различной степени выраженности и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. В этих случаях не рекомендуется управлять автомобилем и работать с опасными механизмами. Употребление алкоголя может усилить эти явления.
С осторожностью (Меры предосторожности)
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами
\nВ редких случаях утомление, усталость, головокружение или слабость, которые могут быть следствием самого заболевания, могут развиваться при использовании азеластина назального спрея. В этих случаях следует избегать вождения машины и работы со сложными механизмами.\n
Противопоказания
Гиперчувствительность к азеластину и/или другим компонентам препарата;
\nПри аллергическом рините и риноконъюнктивите - детский возраст до 6 лет; при вазомоторном рините - детский возраст до 12 лет.
Способ применения и дозы
Интраназально.
\nАллергический ринит и риноконъюнктивит
\nПри отсутствии иных рекомендаций взрослым и детям 6 лет и старше - по одной дозе (140 мкг/0,14 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.
\nПри необходимости взрослым и детям старше 12 лет - по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.\nАллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 6 месяцев непрерывного лечения.
\nВазомоторный ринит
\nВзрослым и детям старше 12 лет - по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.
\nАллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 8 недель непрерывного лечения.
\nОбъем одного впрыскивания (одной дозы) составляет 0,14 мл и содержит 140 мкг активного вещества.
\nПорядок применения
\n1. Снимите защитный колпачок
\n2. Перед первым использованием нажмите на распылитель 2 – 3 раза.
\n3. В зависимости от назначенной дозы, впрысните по одному разу или по два раза в каждый носовой ход, держа голову прямо.
\n4. Снова наденьте защитный колпачок.
Передозировка
На настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:
\nОчень часто: > 1/10;
\nЧасто: <1/10 > 1/100;
\nНечасто: <1/100 > 1/1000;
\nРедко: <1/1000> 1/10000;
\nОчень редко: <1/10000.
\nЧасто - в результате неправильного способа введения, когда голова запрокинута назад, возможно появление горького вкуса во рту, что в редких случаях может вызывать тошноту.
\nНечасто – слабое, преходящее раздражение воспаленной слизистой оболочки носа, проявляющееся жжением, зудом, чиханием, в редких случаях носовым кровотечением.
\nОчень редко – аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница), слабость, головокружение (может быть вызвано самим заболеванием).
Состав
Активное вещество: азеластина гидрохлорид 0,140 мг \n
\n Вспомогательные вещества: гипромеллоза 0,140 мг; динатрия эдетата дигидрат 0,700 мг; лимонная кислота 0,061 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат 0,907 мг; натрия хлорид 0,961 мг, вода очищенная 138,419 мг.
Взаимодействие с другими препаратами
При интраназальном применении азеластина не выявлено взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный 140 мкг/доза.\nПо 10 мл раствора в стеклянный флакон коричневого цвета с навинчиваемым распылителем-дозатором.
\n1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.\n
Характеристики
Товарная категория в каталогеЛекарственные препараты / Иммунная система / Препараты при аллергии
Срок годности базовый (в месяцах)36
Способ введения лекарственного средстваИнтраназальный
Нозологическая классификация МКБ-10 (название)Вазомоторный ринит;Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений;Другие аллергические риниты (круглогодичный аллергический ринит)
Нозологическая классификация МКБ-10 (код)J30.0;J30.1;J30.3
Международное Непатентованное Наименование на латиницеAzelastine
Международное Непатентованное Наименование Азеластин
Лекарственная форма:Спрей назальный дозированный 140 мкг/доза.
Термолабильный препаратНет
Торговое названиеАллергодил
Торговое название на латиницеAllergodil
Отпуск из аптекБез рецепта
Содержание действующего вещества (мг)140 мкг
Заболевания:Ринит, Конъюнктивит
Количество в упаковке1
Фармакологическая группа АТС (название)Азеластин
Фармакологическая группа АТС (код)R01AC03
Страна производства:Италия
Вид упаковкиПачка картонная
Объем препарата (мл)10
Наименование товараАллергодил спрей назальный 10мл
ПолМужской, Женский
Беречь от детейДа
Органы и системы:Иммунная система
СимптомыНасморк
Показания к применению:Круглогодичный аллергический ринит, Вазомоторный ринит, Сезонный аллергический ринит, Ринорея, Постназальный синдром, Риноконъюнктивит
Целевой возрастПожилой, Детский, Средний, Взрослый, Подростковый
Производитель:Meda Pharma
Вид средстваЛекарственный препарат
Бренд латиницаAllergodil
БрендАллергодил
Минимальный возраст от, мес6, 12, 3, 1, 2, 5, при вазомоторном рините - детский возраст до 12 лет.O2, - При аллергическом рините и риноконъюнктивите - детский возраст до 6 лет
Действующее вещество Азеластин