Описание

Условия хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Cрок годности таблеток - 5 лет, таблеток с модифицированным высвобождением - 3 года.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении Азафен® потенцирует эффекты этанола и других средств, угнетающих ЦНС, антигистаминных препаратов и антикоагулянтов.\n
Снижает эффективность противосудорожной терапии.\n
В исследовании in vitro показано, что пипофезин не является ингибитором или индуктором изоферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, поэтому маловероятно взаимодействие препарата Азафен® с лекарственными средствами, являющимися субстратами данных изоферментов. Флувоксамин, пропафенон, мексилетин, ципрофлоксацин, являясь ингибиторами CYP1A2, могут повышать концентрацию пипофезина в плазме крови.

Состав

Пипофезин 25 мг.\n
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1.75 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 45 мг, лактозы моногидрат - 22 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) - 1.25 мг, магния стеарат - 1 мг.\n

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.\n
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.\n
Прочие: аллергические реакции.

Передозировка

Сведения о передозировке отсутствуют.

Способ применения и дозы

Начальная доза для взрослых составляет 25-50 мг в 2 приема (утром и в обед). При хорошей переносимости дозу постепенно увеличивают до 150-200 мг/сут (в 3-4 приема, последний прием перед сном), в некоторых случаях - до 400 мг/сут. Оптимальная суточная доза - 150-200 мг, максимальная суточная доза - 400-500 мг. При достижении желаемого эффекта переходят на поддерживающие дозы - 25-75 мг/сут. Курс лечения - до 1 года (не менее 1-1.5 мес).\n
После установления оптимальной суточной дозы с использованием таблеток Азафен® по 25 мг, назначают Азафен® MB (таблетки с модифицированным высвобождением) по 150 мг 1 раз (утром) или 2 раза (утром и вечером) с учетом эффективности и переносимости.

Противопоказания

— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;\n
— одновременный прием ингибиторов МАО;\n
— беременность;\n
— период лактации (грудное вскармливание);\n
— повышенная чувствительность к препарату.

Меры предосторожности

С осторожностью следует назначать препарат при хронической сердечной недостаточности, инфаркте миокарда, при ИБС, состоянии после острого нарушения мозгового кровообращения, инфекционных заболеваниях, сахарном диабете, в детском возрасте (недостаточно данных о безопасности применения).\n
С осторожностью следует назначать препарат в детском возрасте (недостаточно данных о безопасности применения).

Особые указания

После перевода с терапии ингибиторами МАО на Азафен® необходим интервал в 2 недели.\n
Необходим периодический контроль функций печени и почек.\n
В период лечения запрещено употребление алкоголя.\n
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами\n
В период лечения пациентам следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, например, управления транспортными средствами.

Применение при беременности и в период лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Показания к применению

Депрессивные расстройства легкой и средней степени тяжести (в т.ч. депрессивные состояния при хронических соматических заболеваниях).

Фармакокинетика

Всасывание\n
Быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность - около 80%. Тmax после приема таблеток - 2 ч.\n
В таблетках Азафен® MB активное вещество заключено в специальном матриксе-носителе, обеспечивающем постепенное высвобождение пипофезина в ЖКТ. Высвободившийся пипофезин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. При однократном приеме внутрь таблетки Азафена МВ 150 мг Cmax пипофезина в крови достигается через 3-4 ч и составляет 111 нг/мл.\n
Распределение и метаболизм\n
Связывание с белками плазмы - 90%.\n
В значительной степени подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов.\n
В исследовании in vitro показано, что пипофезин не является субстратом изоферментов CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, а преимущественно метаболизируется под влиянием CYP1A2.\n
Выведение\n
T1/2 после приема таблеток - 16 ч, T1/2 после приема таблеток с модифицированным высвобождением - 9 ч. Выводится из организма в основном почками.\n
Время нахождения препарата в организме (MRT) - в среднем 13.4 ч (от 10 до 20 ч). При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток между двумя дозами сглаживаются. Выводится из организма преимущественно почками.

Фармакологическое действие

Трициклический антидепрессант. Блокируя обратный нейрональный захват моноаминов пресинаптическими мембранами, увеличивает их содержание в синаптической щели, что приводит к купированию симптомов депрессии. Тимолептическое действие препарата сочетается с седативной активностью и анксиолитическим эффектом. В отличие от трициклических антидепрессантов не обладает холиноблокирующими свойствами, не влияет на активность МАО, не оказывает кардиотоксического действия.

Описание товара

Таблетки желтовато-зеленоватого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской; допускается наличие мраморности.
Депрессия (астенодепрессия, тревожно-депрессивные состояния, неглубокие алкогольные депрессии, эндогенные депрессии, экзогенные депрессии, депрессивные состояния при хронических соматических заболеваниях).

Срок годности

5 лет

Форма выпуска

Таблетки желтовато-зеленоватого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской; допускается наличие мраморности.\n