Состав, форма выпуска и упаковка

Крем - 1 г.:

• активное вещество: азелаиновая кислота 200 мг;
• вспомогательные вещества: бензойная кислота 2 мг, арлатон 983 (глицерилмоностеарат) 52,5 мг, кутана CBS 73,5 мг, кродамол САР 30 мг, силиконовое масло 350 CST 5 мг, пропиленгликоль 125 мг, глицерол 15 мг, вода очищенная q.s. до 1 г.

30 г крема, в тубу из алюминиевой фольги с ламинированным покрытием с завинчивающимся колпачком; 1 тубу с инструкцией по применению в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Белый, непрозрачный, однородный крем.

Фармакотерапевтическая группа

Сыпи угревой средство лечения.

Фармакокинетика

Всасывание. После нанесения н акожу крема Азикс-Дерм азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму. После нанесения на кожу 1 г азелаиновой кислоты, (что и соответствует 5 г крема) около 4% от дозы абсорбируется в системный кровоток.

Выведение: Часть всосавшейся азелаиновой кислоты выводится почками в неизмененном виде, а часть в виде дикарбоновых кислот (С5, С7), образующихся из азелаиновой кислоты в результате бета-окисления.

Фармакодинамика

Вызывает умеренный цитостатический эффект (за счет ингибирования синтеза клеточных белков), проявляющийся в нормализации процессов кератинизации в стенке фолликулов сальных желез; оказывает противомикробное действие (прежде всего в отношении Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis) как на поверхности кожи, так и в сальных железах, а также противовоспалительное действие (уменьшая метаболизм нейтрофильных гранулоцитов и выработку ими свободнорадикальных форм кислорода - важных факторов поддержания воспалительного процесса).

При длительном применении препарата не формируется резистентности микроорганизмов. Азелаиновая. кислота дозозависимо ингибирует, рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов. Терапевтический эффект при гиперпигментации (мелазме) обусловлен ингибированием синтеза ДНК и/или подавлением клеточного дыхания аномальных меланоцитов.

Терапевтический эффект азелаиновой кислоты при розацее связывают со снижением образования провоспалительных реакционно-способных радикалов кислорода.

Показания к применению

Угри обыкновенные (acne vulgaris).

Патологическая гиперпигментация, в т.ч. мелазма.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Детский возраст до 12 лет.

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Необходимо избегать нанесения крема на область молочных желез перед кормлением.

Побочные действия

Со стороны кожных покровов

Редко (преимущественно в начале терапии): раздражение кожи, гиперемия кожи; эритема, чувство жжения, зуд, шелушение, которые проходят самостоятельно в ходе дальнейшего лечения.

Возможно возникновение аллергических реакций (например, сыпи).

После нанесения крема на кожу лица может возникнуть чувство жжения и покалывания, которое проходит в течение 15 мин.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Взаимодействие препарата Азикс-Дерм с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не известно.

Способ применения и дозы

Наружно.

Максимальная продолжительность терапии зависит от индивидуальной картины заболевания и степени выраженности симптомов и устанавливается лечащим врачом.

Взрослым и детям старше 12 лет крем наносят равномерно тонким слоем 2 раза/сут (утром и вечером) на предварительно очищенные (мягкими очищающими средствами и водой) и высушенные участки кожи лица и, при необходимости, шеи и верхней части груди, пораженные угревой сыпью.

Для всей поверхности лица достаточно около 2,5 см столбика крема из тюбика. Препарат следует регулярно применять в течение всего курса лечения, длительность которого зависит от тяжести заболевания.

Минимальная продолжительность лечения мелазмы составляет 3 мес. В период лечения мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные крема (UV В и UV А) с целью предотвращения обострения заболевания и/или повторной "пигментации кожи под воздействием солнца.

У пациентов с угрями обыкновенными (acne vulgaris) выраженное улучшение обычно наблюдается через 4 недели. Для получения наилучших результатов применение препарата следует продолжить в течение нескольких месяцев.

Передозировка

В настоящее время случаев передозировки крема Азикс-Дерм не описано.

Меры предосторожности и особые указания

Следует избегать попадания препарата в глаза, а также на слизистые оболочки носа, губ и рта. Если это произошло, следует немедленно промыть их большим количеством воды.

В случаях сильно выраженного раздражения кожи в первые недели лечения Азикс-Дерм можно применять 1 раз/сут или уменьшить количество наносимого на кожу крема; также возможна кратковременная отмена препарата. После исчезновения симптомов раздражения кожи следует возобновить регулярное применение препарата в рекомендованной дозе.

Дермальная мелазма нечувствительна к лечению препаратом: для проведения дифференциальной диагностики используют лампу Вуда.

Азикс-Дерм можно применять в сочетании с другими методами терапии угревой сыпи. При этом возможна коррекция режима дозирования одновременно применяемых лекарственных средств.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Азикс-Дерм не оказывает никакого влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта