Производитель
Генесайенс Фармасьютикалс Ко.Лтд
Лекарственная форма
Лиофилизат: масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: по 10 МЕ в стеклянном флаконе Растворитель: по 1 мл в ампулу По 5 флаконов с лиофилизатом в комплекте с 5 ампулами с растворителем и 5 одноразовыми шприцами, объемом 1 мл, в пачке
Состав
Активное вещество: соматропин 3,33 мг (10 МЕ) Вспомогательные вещества: маннитол 40 мг, глицин 1,4 мг, натрия дигидрофосфат 1,5 мг, натрия хлорид 0,5 мг. Растворитель: вода для инъекций 1 мл.
Особые условия
На фоне лечения препаратом Джинтропин® возможно потребуется коррекция доз гипогликемических препаратов у больных сахарным диабетом, может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза. Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения. Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.
Лекарственное взаимодействие
Глюкокортикостероиды снижают стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.
Фармакокинетика
Абсорбция соматропина после .подкожного введения составляет 80%, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов. Проникает в хорошо перфузируемые органы. Метаболизируется в почках и печени. Объем распределения соматропина — 0,49-2,11 л/кг. Выводится почками и с желчью (в т.ч. 0.1% в неизмененном виде). Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов.
Показания
Задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50 %) в препубертатном периоде. У взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.
Противопоказания
Гиперчувствительность, злокачественные новообразования, активные опухоли головного мозга, ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность), беременность и кормление грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания). С осторожностью Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз.
Передозировка
Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста - развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Побочные действия
Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпи-физеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков, артралгия, миалгия, туннельный синдром. Симптомы носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд. Редко - образование антител к препарату со снижением его эффективности. Местные реакции: гиперемия, припухлость, боль, зуд, липоатрофия в месте инъекции. Внимание! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.
