Описание

Условия хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 20°С.

Срок годности от даты изготовления

2 года

Описание товара

Раствор для в/в и в/м введения бесцветный или слегка желтоватый.

Фармакологическое действие

Транквилизатор (анксиолитик). Является производным бензодиазепина.\n
Обладает выраженным анксиолитическим, снотворным, седативным, а также противосудорожным и центральным миорелаксирующим действием. Оказывает угнетающее действие на ЦНС, реализующееся преимущественно в таламусе, гипоталамусе и лимбической системе. Усиливает ингибирующее действие GABA, являющейся одним из основных медиаторов пре- и постсинаптического торможения передачи нервных импульсов в ЦНС.\n
Механизм действия Элзепама определяется стимуляцией бензодиазепиновых рецепторов супрамолекулярного GABA-бензодиазепин-хлорионофор рецептурного комплекса, приводящей к активации рецептора GABA, вызывающей снижение возбудимости подкорковых структур головного мозга, торможение полисинаптических спинальных рефлексов.

Фармакокинетика

Широко распределяется в организме. Метаболизируется в печени.\n
T1/2 из организма от 6 до 10-18 ч. Выведение препарата в основном осуществляется с мочой в виде метаболитов.

Показания к применению

— невротические, неврозоподобные, психопатические, психопатоподобные и другие состояния, сопровождающиеся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, напряженностью, эмоциональной лабильностью;\n
— реактивные психозы;\n
— ипохондрически-сенестопатический синдром (в т.ч. резистентный к действию других транквилизаторов);\n
— вегетативные дисфункции;\n
— расстройства сна;\n
— для профилактики состояний страха и эмоционального напряжения;\n
— височная и миоклоническая эпилепсия (в качестве противосудорожного средства);\n
— в неврологической практике - для лечения гиперкинезов и тиков, ригидности мышц, вегетативной лабильности.

Применение при беременности и в период лактации

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности и период лактации. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только по жизненным показаниям.\n
Известно, что Элзепам® оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием в терапевтических дозах в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС новорожденного. Постоянное применение при беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома \"отмены\" у новорожденного.\n
Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов. Использование непосредственно перед родами или во время родов может вызвать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром \"вялого ребенка\").

Особые указания

Требуется соблюдение особой осторожности при назначении препарата Элзепам® при тяжелых депрессиях, т.к. препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений.\n
Необходимо с осторожностью применять препарат у пожилых и ослабленных больных.\n
При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль за картиной периферической крови и активностью печеночных ферментов.\n
Частота и характер побочного действия зависят от индивидуальной чувствительности, дозы и продолжительности лечения. При уменьшении доз или прекращении приема препарата Элзепам® побочные эффекты исчезают.\n
Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при длительном приеме в больших дозах (более 4 мг/сут).\n
При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром \"отмены\" (депрессии, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение и др.), особенно при длительном приеме (более 8-12 нед).\n
Препарат усиливает действие алкоголя, поэтому употребление спиртных напитков в период лечения Элзепамом не рекомендуется.\n
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами\n
Прием Элзепама противопоказан во время работы водителям транспорта и другим лицам, выполняющим работу, требующую быстрых реакций и точных движений.

С осторожностью (Меры предосторожности)

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной и/или почечной недостаточности, церебральных и спинальных атаксиях, гиперкинезе, склонности к злоупотреблению психотропными препаратами, органических заболеваниях головного мозга (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемии, депрессии, а также пациентам пожилого возраста. С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности. С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности. Противопоказано: возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены). С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста

Противопоказания

— кома;\n
— шок;\n
— миастения;\n
— закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность);\n
— тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности);\n
— острая дыхательная недостаточность;\n
— беременность (особенно I триместр);\n
— период лактации (грудного вскармливания);\n
— возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены);\n
— повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к другим бензодиазепинам).

Способ применения и дозы

Элзепам® назначают в/м или в/в (струйно или капельно).\n
Разовая доза обычно составляет 0.5-1 мг. При нарушениях сна препарат назначают в дозе 0.5-1 мг 1 раз/сут перед сном.\n
Для купирования страха, тревоги, психомоторного возбуждения, а также при вегетативных пароксизмах и психотических состояниях Элзепам® применяют в/м или в/в, начальная доза 0.5-1 мг (0.5-1 мл 0.1% раствора), средняя суточная доза 3-5 мг (3-5 мл 0.1% раствора), в тяжелых случаях - до 7-9 мг.\n
При эпилептическом статусе и серийных эпилептических припадках препарат вводят в/м или в/в, начиная с дозы 0.5 мг.\n
Для лечения алкогольной абстиненции препарат назначают в/м или в/в в дозе 2.5-5 мг/сут.\n
В неврологической практике при заболеваниях с повышенным мышечным тонусом препарат назначают в/м по 0.5 мг 1 или 2 раза/сут.\n
Для предоперационной подготовки - в/в медленно вводят 3-4 мг (3-4 мл 0.1% раствора).\n
Средняя суточная доза Элзепама составляет 1.5-5 мг. Максимальная суточная доза - 10 мг.\n
После достижения устойчивого терапевтического эффекта целесообразно перейти на прием пероральных лекарственных форм препарата.\n
Во избежание развития лекарственной зависимости, при курсовом лечении продолжительность применения Элзепама, как и других бензодиазепинов, составляет 2 недели. Но в отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 3-4 недель.\n
При отмене препарата дозу уменьшают постепенно.

Передозировка

Симптомы: при умеренной передозировке - усиление терапевтического действия и побочных эффектов; при значительной передозировке - выраженное угнетение сознания, сердечной и дыхательной деятельности.\n
Лечение: контроль за жизненно важными функциями организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, симптоматическая терапия. В качестве антагонистов миорелаксантного действия Элзепама рекомендуется стрихнина нитрат (парентерально по 1 мл 0.1% раствора 2-3 раза/сут) или раствор коразола (парентерально по 1 мл 10% раствора 1-2 раза/сут). В качестве специфического антагониста может использоваться флумазенил (анексат) - в/в (на 5% растворе глюкозы (декстрозы) или 0.9% растворе хлорида натрия) в начальной дозе 0.2 мг (при необходимости до дозы 1 мг).

Побочное действие

Со стороны ЦНС: в начале лечения (особенно у пожилых больных) - сонливость, чувство усталости, головокружение, нарушение концентрации внимания, атаксия, дезориентация, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания; редко - головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), снижение настроения, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, миастения, дизартрия; крайне редко - парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, тревога, нарушение сна).\n
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, необычная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.\n
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запор или диарея; нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, желтуха.\n
Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея.\n
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко - тахикардия.\n
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.\n
Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; редко - нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела. При резком снижении дозы или прекращении приема - синдром \"отмены\" (нарушение сна, дисфорические реакции, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройство восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги, редко - психотические реакции).\n
Местные реакции: флебит или венозный тромбоз (краснота, припухлость или боль в месте введения).

Состав

1 мл\n
бромдигидрохлорфенилбензодиазепин 1 мг\n
Вспомогательные вещества: поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон), глицерол, натрия дисульфит, полисорбат 80 (твин 80), натрия гидроксид 0.1М, вода д/и.

Взаимодействие с другими препаратами

Элзепам® совместим с другими препаратами, вызывающими угнетение функции ЦНС (в т.ч. снотворные, противосудорожные, нейролептики), однако при комплексном применении необходимо учитывать взаимное усиление их действия.\n
Элзепам® снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.\n
Элзепам® может повышать токсичность зидовудина.\n
Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов Элзепама.\n
Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность Элзепама, при одновременном применении с Элзепамом увеличивают концентрацию имипрамина в сыворотке крови.\n
Гипотензивные средства при одновременном применении с Элзепамом могут усиливать выраженность снижения АД.\n
На фоне одновременного с Элзепамом назначения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.

Форма выпуска

Раствор для в/в и в/м введения бесцветный или слегка желтоватый.\n
1 мл\n
бромдигидрохлорфенилбензодиазепин 1 мг\n
Вспомогательные вещества: поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон), глицерол, натрия дисульфит, полисорбат 80 (твин 80), натрия гидроксид 0.1М, вода д/и.\n
1 мл - ампулы (10) - пачки картонные.\n
1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.\n
1 мл - ампулы (5) - поддоны контурные пластмассовые (1) - пачки картонные.\n
1 мл - ампулы (5) - поддоны контурные пластмассовые (2) - пачки картонные.\n
1 мл - ампулы (5) - поддоны контурные пластмассовые (10) - пачки картонные.\n
1 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.\n
1 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.\n
1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.\n
1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.