Описание

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Приготовленный раствор должен храниться не более 3 ч при температуре 25 °C или 48 ч при температуре 5 °C (в холодильнике).

Срок годности от даты изготовления

5 лет.

Описание товара

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, кристаллический, с ароматно-фруктовым апельсиновым запахом.

Фармакологическое действие

Слабительный препарат с осмотическими свойствами, применяемый для лаважа кишечника.

Фармакокинетика

Макрогол 3350 сам по себе является инертным соединением, которое лишь минимально абсорбируется при прохождении через ЖКТ и не подвергается метаболизму. Минимальное количество макрогола 3350 (<1% от принятой дозы) выделяется с мочой.

Показания к применению

Очищение кишечника перед проведением колоноскопии.

Применение при беременности и в период лактации

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Эндофальк при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. В исследованиях на животных тератогенного эффекта не выявлено. Всасывание макрогола 3350 чрезвычайно низкое.\n
\n
Данные по экскреции макрогола 3350 в грудное молоко отсутствуют. Однако макрогол 3350 абсорбируется в очень слабой степени. Поэтому применение Эндофалька во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особые указания

Необходимо информировать врача обо всех препаратах, которые пациент принимает совместно с препаратом Эндофальк.\n
\n
Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

С осторожностью (Меры предосторожности)

Пожилой возраст; рефлюкс-эзофагит; аритмия с подозреваемой или подтвержденной синоатриальной блокадой или синдромом слабости синусного узла; хронические воспалительные процессы кишечника.

Противопоказания

гиперчувствительность к макроголу 3350 или другим компонентам препарата;\n
\n
угнетение сознания, общая слабость;\n
\n
нарушение глотательного рефлекса;\n
\n
тенденция к аспирации или регургитации;\n
\n
перфорация или риск перфорации ЖКТ;\n
\n
кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;\n
\n
обструкция просвета желудка или кишечника;\n
\n
токсический мегаколон;\n
\n
тяжелый активный язвенный колит;\n
\n
сердечная недостаточность (III и IV степень, NYHA);\n
\n
почечная недостаточность;\n
\n
заболевания печени;\n
\n
выраженная дегидратация;\n
\n
детский возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Внутрь.\n
\n
Приготовление раствора. Раствор следует готовить непосредственно перед применением.\n
\n
Для приготовления раствора содержимое 1 пак. растворяется в 1/2 л охлажденной кипяченой воды. Для полного очищения кишечника рекомендуется приготовить и принять 3–4 л раствора Эндофалька.\n
\n
Рекомендованная доза. 3–4 л раствора, принимается порциями по 200–300 мл каждые 10 мин до тех пор, пока отделяемое из прямой кишки не станет прозрачным. Раствор следует выпить в течение примерно 4 ч, как правило, в день исследования. Общее необходимое количество можно принять в предшествующий дню исследования вечер либо часть — вечером накануне и остальное — утром в день исследования.\n
\n
За 2–3 ч до приема Эндофалька и вплоть до момента окончания исследования необходимо воздержаться от приема твердой пищи.\n
\n
Эндофальк не следует назначать детям, т.к. безопасность применения в данной группе пациентов не была должным образом установлена.

Передозировка

Симптомы: выраженная диарея. Только при тяжелой передозировке можно ожидать нарушений водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса.\n
\n
Лечение: достаточное восполнение объема жидкости и мониторинг электролитов сыворотки крови и pH. При нарушении водно-электролитного или кислотно-щелочного баланса следует восполнить электролиты и скорректировать кислотно-щелочной баланс.\n
\n
В случае аспирации может развиться токсический отек легких. При токсическом отеке легких необходимо провести экстренную интенсивную терапию, в т.ч. дыхание под положительным давлением.

Побочное действие

Перечисленные ниже нежелательные побочные реакции, отмеченные при применении препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (>10 %); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).\n
\n
Побочные эффекты со стороны ЖКТ во многом обусловлены приемом относительно большого объема жидкости за короткий промежуток времени. При возникновении таких симптомов, в особенности тошноты и рвоты, прием Эндофалька следует замедлить или на время прекратить до исчезновения симптомов.\n
\n
Со стороны иммунной системы: очень редко — крапивница, ринорея, дерматит (вероятно аллергического генеза), анафилактический шок.\n
\n
Со стороны нервной системы: очень редко — неврологические эффекты от легкой дезориентации до генерализованных судорог как следствие нарушения электролитного обмена (см. Лабораторные и инструментальные данные).\n
\n
Со стороны сердца: очень редко — аритмии, тахикардия, отек легких.\n
\n
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, чувство переполнения желудка, метеоризм; часто — рвота, желудочные колики, раздражение ануса.\n
\n
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — общее недомогание, бессонница.\n
\n
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — клинически значимое снижение сывороточных уровней кальция, калия и натрия.\n
\n
В литературе зафиксированы 2 случая синдрома Мэллори-Вейсса в результате рвоты после приема макроголсодержащих растворов для очищения кишечника.\n
\n
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или появляются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Состав

1 пак. (55,318 г)\n
Активные вещества: макрогол 3350 - 52,5 г; натрия хлорид - 1,4 г; натрия гидрокарбонат - 0,715 г; калия хлорид - 0,185 г.\n
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 0,00046 г; ароматизатор фруктовый — 0,4 г; ароматизатор апельсиновый — 0,1 г; натрия сахаринат — 0,018 г.

Взаимодействие с другими препаратами

Лекарственные препараты, применяемые перорально в течение нескольких часов перед или во время приема Эндофалька, могут быть выведены из ЖКТ или же их всасывание может быть снижено или полностью прекращено. Это относится, в частности, к препаратам с модифицированным высвобождением. Если по жизненным показаниям этот препарат абсолютно необходим, нужно заменить пероральную форму препарата другой лекарственной формой или найти альтернативу.\n
\n
При диагностических исследованиях отделяемой жидкости из кишечника с использованием ферментных тестовых анализов (например ELISA) может иметь место взаимодействие между макроголом 3350 и ферментными тестами.\n
\n
Приготовленный раствор Эндофалька не следует смешивать с другими растворами или добавками (в частности сахар или ароматизаторы, не совместимые с раствором Эндофалька), т.к. это может привести к изменению осмолярности или электролитного состава, а также к выработке взрывоопасного газа при распаде добавок под воздействием бактерий кишечной флоры.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. По 55,318 г порошка в пакетик из ламинированного материала бумага/ПЭ/алюминий/ПЭ. По 6 пак. в упаковке.