Описание

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 21°C. \n
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности от даты изготовления

Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги - 3 года. Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги – 30 месяцев.

Описание товара

Капсулы твердые желатиновые, No1, непрозрачные, коричневого цвета; содержимое капсул - маслянистая пастообразная масса желтовато-коричневого цвета.
Острый и хронический гепатит, дистрофия и цирроз печени, токсические поражения печени.

Фармакологическое действие

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации. Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот.

Фармакокинетика

Всасывание, распределение, метаболизм\n
Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротенами высокой плотности виде поступает в печень.\n
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3H и 14C). Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14C.\n
Cmax 3Н достигается через 6-24 ч после введения и составляет 19.9% от назначенной дозы.\n
T1/2 холинового компонента составляет 66 ч.\n
Cmax14C достигается через 4-12 ч после введения и составляет до 27.9% от назначенной дозы. T1/2 этого компонента составляет 32 ч.\n
Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.\n
Выведение\n
В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3H и 4.5% от введенной дозы 14C, в моче - 6% от 3H и лишь минимальное количество 14C.

Показания к применению

Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях. Токсикоз беременности. Профилактика рецидивов образования желчных камней. Псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии). Радиационный синдром.

Применение при беременности и в период лактации

Возможно применение препарата при беременности по показаниям.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим ингредиентам препарата. Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).\n

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).\n
Для подростков старше 12 лет и с массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза в день во время еды.\n
Рекомендованный курс терапии – 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен врачом.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Состав

В 1 капсуле содержится: \n
активный ингредиент: фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил)-холина (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды) – 300 мг; \n\n
вспомогательные ингредиенты: \n
жир твердый – 57,000 мг, \n
соевых бобов масло – 36,000 мг, \n
касторовое масло гидрированное – 1,600 мг, \n
этанол 96% – 8,100 мг, \n
этилванилин – 1,500 мг, \n
4-метоксиацетофенон – 0,800 мг, \n
α-токоферол – 0,750 мг. \n\n
Состав капсулы: желатин – 67,945 мг, вода очищенная – 11,495 мг, титана диоксид (Е 171) – 0,830 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) – 2,075 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) – 0,332 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) – 0,198 мг, натрия лаурилсульфат – 0,125 мг.\n

Взаимодействие с другими препаратами

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Форма выпуска

Капсулы 300 мг.