Описание

Условия хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.\n

Срок годности от даты изготовления

3 года

Описание товара

Гель трансдермальный бесцветный, прозрачный, с запахом этанола.\n

Заместительная гормональная терапия у женщин в постменопаузе.Аналог натурального эстрогена.Трансдермальный прием 1 раз в день.Не оказывает системного эффекта.

Фармакологическое действие

Эстрогенный препарат для наружного применения. Эстрадиол, активное вещество препарата Эстрожель®, является эстрогеном.\n
На фоне лечения Эстрожелем значительно уменьшается выраженность климактерического синдрома (в т.ч. приливов, повышенного потоотделения, сухости влагалища, сниженного настроения). Клиническая эффективность Эстрожеля при лечении симптомов постменопаузного периода сравнима с таковой при приеме эстрогенных препаратов внутрь.\n
Применение препарата способствует снижению концентрации общего холестерина без изменения соотношения холестерин/ЛПВП.\n
Применение препарата тормозит уменьшение плотности костной ткани в период менопаузы.\n
Оказывает прокоагулянтное действие, увеличивает синтез в печени витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, X), снижает концентрацию антитромбина III.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение\n
При нанесении геля этанол быстро испаряется и эстрадиол проникает через кожу. При этом его большая часть попадает в системный кровоток сразу, а некоторое количество эстрадиола задерживается в подкожно-жировой клетчатке и высвобождается в системный кровоток постепенно.\n
Cmax в крови эстрадиол достигает через 3-4 ч. Биодоступность составляет 82%.\n
Метаболизм и выведение\n
При наружном применении эстрадиол не подвергается эффекту \"первого прохождения\", что обеспечивает более высокую концентрацию эстрадиола в плазме крови по сравнению с пероральными формами.\n
Метаболизм и выведение эстрадиола при применении Эстрожеля соответствует биотрансформации и выведению естественных эстрогенов.

Показания к применению

— устранение симптомов климактерического синдрома (в т.ч. при искусственной менопаузе);\n
— профилактика и лечение постменопаузного остеопороза.

Применение при беременности и в период лактации

Эстрожель® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.\n

Особые указания

Перед началом лечения необходимо провести гинекологическое обследование, а при длительной терапии следует проводить его не менее 1 раза в год.\n
Лечение эстрадиолом целесообразно сочетать с гестагенами по рекомендации врача.\n
Следует избегать попадания геля на молочные железы и слизистые оболочки вульвы и влагалища.\n
Длительное лечение эстрадиолом увеличивает риск развития рака молочной железы и эндометрия (зависит от продолжительности лечения и дозы эстрогена).\n
Гиперплазия (атипическая или железистая) часто предшествует раку эндометрия. Комбинация эстрогенов с гестагеном оказывает защитное действие на эндометрий. Лечение следует прекратить за 4-6 нед. до планируемого хирургического лечения.\n
Не является контрацептивом и не предохраняет от беременности.\n
При появлении нерегулярных менструальных выделений на фоне лечения (у женщин с интактной маткой) необходимо проведение диагностического выскабливания для исключения злокачественного новообразования матки.\n
Применение эстрадиола следует немедленно прекратить в случае тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии другой локализации, появления желтухи, усиления или появления ранее не существовавших мигренеподобных болей, внезапного нарушения зрения, значительного повышения АД.\n
Следует систематически проводить контроль функции печени и АД, концентрации глюкозы в крови при сахарном диабете.

С осторожностью (Меры предосторожности)

С осторожностью следует применять препарат при ИБС, недостаточности кровообращения, сахарном диабете, мигрени, бронхиальной астме, воспалительных заболеваниях женских половых органов, эпилепсии, тяжелой форме артериальной гипертензии, нарушениях функции печени, указаниях в анамнезе на тромбофлебиты, тромбозы или тромбоэмболии на фоне применения эстрогенов, семейной гиперлипопротеинемии, панкреатите, эндометриозе, заболеваниях желчного пузыря в анамнезе (особенно холелитиаз), желтухе в анамнезе (в т.ч. во время предшествующей беременности), печеночной порфирии, лейомиоме, гиперкальциемии, ассоциированной с костными метастазами рака молочной железы.

Противопоказания

— геморрагический или ишемический инсульт;\n
— тромбоэмболии или острый тромбофлебит;\n
— маточные кровотечения неясной этиологии;\n
— эстрогензависимые злокачественные новообразования или подозрение на них;\n
— злокачественные и доброкачественные опухоли гипофиза;\n
— тяжелые заболевания печени в острый период, опухоли печени, желтуха;\n
— почечная недостаточность;\n
— синдром Дубина-Джонсона;\n
— синдром Ротора;\n
— беременность;\n
— период грудного вскармливания;\n
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Эстрожель® назначают наружно, непрерывно или в циклическом режиме. Дозы и длительность терапии устанавливают индивидуально.\n
1 доза аппликатора соответствует 2.5 г геля и содержит 1.5 мг эстрадиола.\n
1 дозу аппликатора (или 2.5 г геля) наносят тонким слоем на кожу живота, поясничной области, плеч или предплечий до полного всасывания 1 раз/сут. Площадь нанесения должна составлять не менее площади двух ладоней.\n
Нанесение считается правильным и эффективным, если гель всасывается полностью в течение 2-3 мин. Если липкая консистенция сохраняется более 5 мин после нанесения, значит гелем покрыта слишком маленькая площадь поверхности кожи.\n
Применение препарата Эстрожель® должно осуществляться самой женщиной, утром или вечером, предпочтительно на чистую кожу. Эстрожель® не оставляет пятен.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, перемены настроения, головокружение.\n
Со стороны половой системы: болезненность, чувствительность и увеличение размеров молочных желез, аменорея, кровотечения \"прорыва\", меноррагия, межменструальные \"мажущие\" влагалищные выделения, опухоль молочных желез, повышение либидо.\n
Со стороны пищеварительной системы: крайне редко (т.к. отсутствует эффект \"первого прохождения\" через печень) - диспепсия, спазмы гладкой мускулатуры ЖКТ (в т.ч. кишечная или желчная колика), боль в эпигастрии, холестатическая желтуха, холелитиаз, метеоризм, анорексия, тошнота, рвота (главным образом центрального генеза, в основном при применении высоких доз), диарея, обструкция желчного пузыря, гепатит, панкреатит.\n
Местные реакции: раздражение и гиперемия кожи.\n
Прочие: периферические отеки, изменение массы тела, повышение АД, аллергические кожные реакции (крапивница, кожный зуд), тромбоэмболия, контактный дерматит, непереносимость контактных линз.\n
Побочные эффекты, как правило, выражены слабо, отмечаются преимущественно в первые месяцы терапии и очень редко приводят к отмене препарата.

Состав

эстрадиола гемигидрат (в пересчете на эстрадиол) 600 мкг на 1г/1.5 мг на 1 дозу(2.5 г геля)\n
Вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 980), троламин (триэтаноламин), этанол, вода очищенная.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении эстрогены могут снижать эффект непрямых антикоагулянтов, гипотензивных и гипогликемических препаратов (может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических лекарственных средств).\n
При одновременном применении эстрогены повышают эффективность гиполипидемических лекарственных средств.\n
При одновременном применении эстрогенов и лекарственных средств, индуцирующих микросомальные ферменты печени (в т.ч. барбитураты, карбамазепин, гризеофульвин, рифампицин), возможно снижение концентрации эстрадиола в плазме крови.\n
При одновременном применении эстрогены ослабляют эффект мужских половых гормонов, диуретических лекарственных средств.\n
При одновременном применении с эстрогенами анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы), опиоидные анальгетики, лекарственные средства для общей анестезии ускоряют метаболизм эстрадиола.\n
При одновременном применении эстрогенов с фенилбутазоном и некоторыми антибиотиками (в т.ч. ампициллин, рифампицин) уменьшается концентрация эстрадиола в плазме крови, что связано с изменением микрофлоры в кишечнике.\n
При одновременном применении с эстрогенами фолиевая кислота и препараты гормонов щитовидной железы усиливают действие эстрадиола.

Форма выпуска

Гель трансдермальный бесцветный, прозрачный, с запахом этанола.