Описание

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать.

Срок годности от даты изготовления

5 лет

Описание товара

Раствор для в/м введения коричневого цвета, непрозрачный, практически без видимых частиц.
Железодефицитные анемии различной этиологии.

Фармакологическое действие

Антианемический препарат.\n
В препарате железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксид полиизомальтозат. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов. Комплекс сходен по структуре с естественным соединением железа - ферритином. Железа (III) гидроксид полиизомальтозат не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи солям железа (II).\n
Железо, входящее в состав препарата быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в т.ч. при железодефицитной анемии), восстанавливает уровень гемоглобина (Hb).\n
При применении препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.

Фармакокинетика

Всасывание\n
После в/м введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы - через 15 мин, 44% дозы - через 30 мин.\n
Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов.\n
Выведение\n
T1/2 - 3-4 сут. Комплекс железа (III) гидроксид полиизомальтозат достаточно велик и поэтому не выводится через почки, соединение стабильно и в физиологических условиях не выделяет ионов железа.

Показания к применению

Лечение всех состояний дефицита железа, требующих его быстрого восполнения:\n
— тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери;\n
— нарушение абсорбции железа в кишечнике;\n
— состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо.

Применение при беременности и в период лактации

Парентеральное введение препарата противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания препарат назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Особые указания

Препарат следует применять только в условиях стационара.\n
При назначении Феррум Лек® обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение сывороточного уровня ферритина; необходимо исключить нарушение абсорбции железа.\n
Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее, чем спустя 5 суток после последней инъекции Феррум Лек®.\n
Содержимое ампул не следует смешивать с другими препаратами.

С осторожностью (Меры предосторожности)

С осторожностью следует применять препарат при бронхиальной астме, хроническом полиартрите, сердечно-сосудистой недостаточности, низкой способности связывать железо и/или дефиците фолиевой кислоты, у пациентов детского возраста до 4-х месяцев.

Противопоказания

— избыточное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);\n
— нарушения механизмов включения железа в гемоглобин (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);\n
— анемия, не связанная с дефицитом железа;\n
— синдром Ослера-Рандю-Вебера;\n
— инфекционные заболевания почек в острой стадии;\n
— неконтролируемый гиперпаратиреоз;\n
— декомпенсированный цирроз печени;\n
— инфекционный гепатит;\n
— I триместр беременности;\n
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Препарат в форме раствора можно вводить только в/м. Не допускается в/в введение препарата!\n
Перед введением первой терапевтической дозы каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 ампулы (25-50 мг железа) для взрослого и 1/2 суточной дозы для детей. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин после введения, вводят остаток начальной суточной дозы.\n
Дозы препарата Феррум Лек® подбирают индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по следующей формуле:\n
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (расчетный уровень Hb (г/л) - обнаруженный Hb (г/л)) × 0.24 + депонированное железо (мг).\n
При массе тела до 35 кг: расчетный уровень Hb = 130 г/л, депонированное железо = 15 мг/кг массы тела.\n
При массе тела более 35 кг: расчетный уровень Hb = 150 г/л, депонированное железо = 500 мг.\n
Фактор 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (содержание железа в Hb = 0.34%, общий объем крови = 7% массы тела, фактор 1000 - перевод из г в мг). Расчет общей дозировки для возмещения железа вследствие кровопотери\n
При известном количестве потерянной крови в/м введение 200 мг железа (2 ампулы) приводит к повышению гемоглобина, эквивалентному 1 кровяной единице (400 мл с содержанием гемоглобина 150 г/л).\n
Количество железа, которое нужно возместить (мг) = число потерянных кровяных единиц х 200 или необходимое число ампул = число потерянных кровяных единиц х 2\n
При известном конечном уровне гемоглобина используется приведенная выше формула с учетом того, что депонированное железо не требуется восполнять.\n
Количество железа, которое нужно возместить (мг) = масса тела (кг) × (расчетный уровень Hb (г/л) - обнаруженный уровень Hb (г/л)) х 0.24\n
Обычные дозы Феррум Лек®\n
Взрослым и пожилым пациентам назначают 100-200 мг (1-2 ампулы) в зависимости от уровня гемоглобина; детям - 3 мг/кг/сут (0.06 мл/кг массы тела/сут).\n
Максимальная суточная доза для взрослых - 200 мг (2 ампулы); для детей - 7 мг/кг/сут (0.14 мл/кг массы тела/сут).\n
Правила введения препарата\n
Препарат вводят глубоко в/м попеременно в правую и левую ягодицы.\n
Для того, чтобы уменьшить болевые ощущения и избежать окрашивания кожи, следует выполнять следующие правила:\n
— препарат следует вводить в верхний наружный квадрант ягодицы, используя иглу длиной 5-6 см;\n
— перед инъекцией после дезинфекции кожи следует сдвинуть подкожные ткани вниз на 2 см для предотвращения последующего вытекания препарата;\n
— после введения препарата подкожные ткани следует освободить, а место инъекции прижать и удерживать в таком положении в течение 1 мин.\n
Перед применением раствора для в/м инъекций ампулы следует внимательно осмотреть. Следует использовать только ампулы, содержащие гомогенный раствор без осадка. Раствор для в/м инъекций следует использовать сразу после вскрытия ампулы.

Передозировка

Симптомы: передозировка препаратов железа может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.\n
Лечение: симптоматическая терапия. В качестве антидота вводится в/в медленно (15 мг/кг/ч) дефероксамина в зависимости от степени тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг/сут. Гемодиализ неэффективен.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.\n
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.\n
Местные реакции: при неправильной технике введения препарата возможно - окрашивание кожи, появление болезненности и воспалительной реакции в месте инъекции.\n
Прочие: артериальная гипотензия, артралгия, увеличение лимфоузлов, повышение температуры, недомогание; крайне редко - аллергические или анафилактические реакции.

Состав

В 1 мл \n
железа [III] гидроксид полиизомальтозат 50 мг(1 амп.- 100 мг)\n
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, хлористоводородная кислота (концентрированная), вода д/и.

Взаимодействие с другими препаратами

Феррум Лек® для в/м инъекций не следует применять одновременно с препаратами железа для приема внутрь.\n
Одновременное применение препарата Феррум Лек® с ингибиторами АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Форма выпуска

Раствор для в/м введения коричневого цвета, непрозрачный, практически без видимых частиц. 2 мл - ампулы (5) - блистеры (1) - пачки картонные.