Описание
Условия хранения
хранить в оригинальной упаковка при температуре 15-30 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности от даты изготовления
2 года
Описание товара
Суспензия для инъекций белого или почти белого цвета, с характерным запахом.
Показания препарата Гидрокортизон: Аллергические заболевания кожи, воспалительные заболевания суставов, ревматизм, артриты, бурситы, бронхиальная астма, острая надпочечниковая недостаточность, тиреоидит, тиреотоксический криз.
Фармакологическое действие
Гидрокортизон - глюкокортикостероидное средство, оказывает противовоспалительное действие. Тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, снижает интенсивность метаболизма арахидоновой кислоты и синтез простагландинов. Активирует стероидные рецепторы, индуцирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью. Уменьшает воспалительную клеточную инфильтрацию, препятствует миграции лейкоцитов и лимфоцитов в месте воспаления. В больших дозах тормозит развитие лимфоидной и соединительной ткани. Уменьшая количество тучных клеток, снижает образование гиалуроновой кислоты; подавляет гиалуронидазу, способствует снижению проницаемости капилляров.\n
\n
Предназначен для в/м, внутри- и околосуставного введения, с целью оказания системного или местного противовоспалительного, а также противоаллергического действия. При внутрисуставном введении лечебный эффект наступает в течение 6-24 ч и длится несколько дней или недель.\n
\n
Лидокаин - местноанестезирующее средство с мембраностабилизирующим эффектом, в короткий срок оказывает обезболивающее действие.
Фармакокинетика
При внутрисуставном и околосуставном введении гидрокортизон проникает в системный кровоток. Связь с белком > 90%. Метаболизируется в печени в тетрагидрокортизон и тетрагидрокортизол, которые выводятся почками в конъюгированной форме. Проникает через плацентарный барьер.\n
\n
Абсорбция ГКС после внутрисуставного введения или введения в мягкие ткани медленная.\n
\n
После в/м введения суспензия абсорбируется медленно, что обеспечивает пролонгированное действие.\n
\n
Лидокаин хорошо всасывается со слизистых оболочек и поврежденной поверхности кожи, обладает высоким сродством с белками плазмы. Метаболизируется, главным образом, в печени. T1/2 1-2 ч. Проникает в грудное молоко и через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.
Показания к применению
— ревматические заболевания, сопровождающиеся артритами, в т.ч. остеоартроз при наличии синовита (за исключением туберкулезного, гонорейного, гнойного и других инфекционных артритов);\n
\n
— ревматоидный артрит;\n
\n
— плечелопаточный периартрит;\n
\n
— бурсит;\n
\n
— эпикондилит;\n
\n
— тендовагинит.
Применение при беременности и в период лактации
Беременным в I триместре назначение препарата противопоказано из-за отсутствия достаточных данных по безопасности препарата в данной группе, в более поздние сроки - возможно лишь после тщательного взвешивания предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для плода (вероятность формирования расщепленного неба и внутриматочных нарушений мала). Во II-III триместрах беременности назначают с осторожностью. Дети, матери которых получали гидрокортизон во время беременности, подлежат тщательному наблюдению с целью выявления признаков надпочечниковой недостаточности.\n
\n
Применять с осторожностью в период лактации.\n
\n
Применение препарата в период лактации может привести к нарушению функции надпочечников и развития грудных детей, т.к. глюкокортикостероиды и лидокаин проникают в грудное молоко.
Особые указания
Инъекция вводится при соблюдении правил асептики во избежание развития бактериального заражения.\n
\n
Во время лечения любая вакцинация противопоказана, т.к. во время лечения ГКС, особенно в больших дозах, может привести к недостаточному синтезу антител.\n
\n
Во время лечения рекомендуется диета с ограничением натрия, повышенным содержанием калия и обеспечением достаточного количества белка в пище.\n
\n
Необходим контроль АД, измерение уровня гликемии, свертываемости крови, контроль мочи и кала.\n
\n
Относительная надпочечниковая недостаточность, возникающая по окончании действия ГКС, может персистировать в течение нескольких месяцев после отмены препарата, поэтому в состоянии повышенного стресса следует возобновить гормональную терапию с одновременным назначением минералокортикостероидов и солей.\n
\n
Дети, матери которых получали гидрокортизон во время беременности, подлежат тщательному наблюдению с целью выявления признаков надпочечниковой недостаточности.\n
\n
При латентной форме туберкулеза и в период виража туберкулиновых проб необходим тщательный контроль состояния больного и, в случае необходимости, проведение химиопрофилактики.\n
\n
ГКС замедляют рост и развитие детей и подростков. Рекомендуется назначать препарат в наименьших терапевтических дозах и, по возможности, в течение наименее короткого срока.
Противопоказания
— инфицированный сустав;\n
\n
— синдром Иценко-Кушинга;\n
\n
— склонность к тромбообразованию;\n
\n
— I триместр беременности;\n
\n
— системная инфекция без специфического лечения;\n
\n
— заболевания ахиллова сухожилия;\n
\n
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.\n
\n
Внутрисуставное введение противопоказано при:\n
\n
— перенесенной артропластике;\n
\n
— патологической кровоточивости (эндогенной или вызванной антикоагулянтами);\n
\n
— внутрисуставном переломе костей;\n
\n
— инфекционном (септическом) артрите и периартрикулярной инфекции (в т.ч. в анамнезе);\n
\n
— общем инфекционном заболевании;\n
\n
— выраженном околосуставном остеопорозе;\n
\n
— остеоартрозе без синовита (т.н. \"сухой\" сустав);\n
\n
— нестабильном суставе;\n
\n
— асептическом некрозе формирующих сустав эпифизов костей;\n
\n
— выраженной костной деструкции и деформации сустава (значительное сужение суставной щели, анкилоз).\n
\n
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, простой герпес, простой герпес глаза (возможность перфорации роговой оболочки глаза), артериальная гипертензия, сахарный диабет в т.ч. в семейном анамнезе, остеопороз (в постменопаузе риск остеопороза возрастает), хронические психотические реакции, туберкулез в анамнезе, глаукома, стероидная миопатия, эпилепсия, корь, хроническая сердечная недостаточность, пожилой возраст (> 65 лет), беременность (I-III тр.), период лактации.
Способ применения и дозы
Интра- и периартикулярно. В один день можно вводить не более, чем в 3 сустава. Повторное введение инъекции возможно при соблюдении 3-недельного интервала. Введение непосредственно в сустав может оказать неблагоприятное влияние на гиалиновый хрящ, поэтому один и тот же сустав можно лечить не более 3 раз в год.\n
\n
При тендините инъекцию следует вводить во влагалище сухожилия - непосредственно в сухожилие вводить нельзя. Не приемлем для системного лечения и для лечения ахиллова сухожилия.\n
\n
Взрослым: в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания, 5-50 мг интра- и периартикулярно. В/м взрослым препарат вводят глубоко в ягодичную мышцу в дозе 125-250 мг/сут.\n
\n
Детям: 5-30 мг/сут, разделив на несколько доз. Разовая доза при периартикулярном введении детям в возрасте от 3 мес до 1 года: 25 мг, от 1 года до 6 лет: 25-50 мг, от 6 до 14 лет: 50-75 мг.\n
\n
У пожилых больных риск развития побочных реакций выше.
Передозировка
В зависимости от дозы ГКС и лидокаина возможно появление как местных, так и системных симптомов.\n
\n
Специфического антидота нет. Проводят симптоматическое лечение.
Побочное действие
Побочные реакции, прежде всего, возникают в месте введения инъекции, чаще всего, в виде отека тканей и боли, спонтанно исчезают через несколько часов. Кроме того, возможны замедленное заживление ран, атрофия кожи, стрии, акнеподобная сыпь, зуд, фолликулит, гирсутизм, гипопигментация, раздражение кожи, сухая, истонченная и чувствительная кожа, телеангиэктазия.\n
\n
При длительном лечении и применении больших доз глюкокортикоидов и лидокаина возможно развитие системных побочных эффектов.\n
\n
Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в сахароснижающем препарате, манифестация латентного диабета, стероидный сахарный диабет. При длительном лечении - угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста у детей и подростков.\n
\n
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, пептическая язва, эзофагит, кровотечения и перфорация ЖКТ, повышение аппетита, метеоризм, икота, в редких случаях - повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы.\n
\n
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при значительной абсорбции лидокаин может вызвать нарушение проведения в сердце и периферическую вазодилятацию; при больших дозах гидрокортизона: повышение АД, гипокалиемия и свойственные для нее изменения ЭКГ, тромбоэмболия, сердечная недостаточность.\n
\n
Со стороны нервной системы: бессонница, раздражительность, беспокойство, возбуждение, эйфория, эпилептиформные судороги, психические расстройства, делирий, дезориентация, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва, головокружение, псевдоопухоль мозжечка, головная боль.\n
\n
Со стороны обмена веществ: повышенное выведение калия, гипокалиемия, увеличение массы тела, отрицательный азотистый баланс, усиленное потоотделение.\n
\n
Со стороны органа зрения: изъязвление роговицы, задняя капсулярная катаракта (более вероятна у детей), повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, вторичные бактериальные грибковые и вирусные инфекции глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм, глаукома.\n
\n
Со стороны костно-мышечной системы: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз, очень редко - патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости, разрыв сухожилий и мышц, стероидная миопатия, снижение мышечной массы, артралгии.\n
\n
Эффекты, обусловленные минералокортикоидной активностью препарата: задержка жидкости и натрия с образованием периферических отеков, гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия, спазм мышц, повышенная слабость, утомляемость), гипокалиемический алкалоз.\n
\n
Со стороны иммунной системы: оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулеза, реакции повышенной чувствительности; местные и генерализованные: кожная сыпь, зуд, анафилатический шок, замедленное заживление ран, склонность к развитию пиодермии и кандидозов, обострению инфекций, особенно при вакцинации и одновременном лечении иммуносупрессивными средствами.\n
\n
Дерматологические реакции: петехии, экхимозы, гипер- и гипопигментация, стероидные угри, стрии, атрофия кожи и подкожной клетчатки в месте введения инъекции (особенно опасно введение в дельтовидную мышцу), фолликулит, гирсутизм, гипопигментация, раздражение, телеангиэктазия.\n
\n
Прочие: плохое самочувствие, синдром отмены (высокая температура тела, миалгия, артралгия, надпочечниковая недостаточность), лейкоцитурия, лейкоцитоз.\n
\n
Местные реакции: усиление болей в суставе при введении в сустав, отек тканей, жжение, онемение, парестезии в месте введения, редко - некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции.
Состав
1 мл 1 фл.\n
гидрокортизона ацетат 25 мг 125 мг\n
лидокаина гидрохлорид 5 мг 25 мг\n
Вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия хлорид, натрия фосфат, натрия дигидрофосфат, повидон, полисорбат 80, N,N-диметилацетамид, вода д/и.
Взаимодействие с другими препаратами
При болезни Аддисона одновременное назначение с барбитуратами может спровоцировать криз. Повышает токсичность сердечных гликозидов (проаритмогенное действие гипокалиемии).\n
\n
Снижает гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов. Ускоряет выведение ацетилсалициловой кислоты, снижая ее концентрацию в крови.\n
\n
При отмене гидрокортизона концентрация салицилатов в крови может возрастать и привести к развитию побочных реакций. Оба препарата обладают ульцерогенным эффектом, одновременное применение их может повысить риск изъязвления и кровотечения.\n
\n
Вакцинация живыми противовирусными вакцинами и проведение других видов иммунизации во время лечения гидрокортизоном способствует активации вирусов и развитию инфекций.\n
\n
Увеличивает метаболизм изониазида, мексилетина, особенно у больных - быстрых ацетиляторов, снижая плазменные концентрации этих лекарственных средств.\n
\n
Усиливает гепатотоксическое действие парацетамола, т.к. индуцирует ферменты печени и образование токсического метаболита парацетамола.\n
\n
При длительном лечении повышает содержание фолиевой кислоты.\n
\n
Гипокалиемия, вызванная ГКС, усиливает выраженность и длительность мышечной блокады миорелаксантов.\n
\n
Высокие дозы гидрокортизона снижают эффект соматотропина.\n
\n
Снижает эффективность оральных гипогликемических средств, может потребоваться корректировка дозы.\n
\n
Снижает либо усиливает действие антикоагулянтных препаратов.\n
\n
Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию глюкокортикостероидной остеопатии.\n
\n
Снижает концентрацию празиквантела в крови.\n
\n
Циклоспорин угнетает метаболизм гидрокортизона.\n
\n
Кетоконазол снижает клиренс и увеличивает токсичность гидрокортизона.\n
\n
Тиазидные диуретики, ингибиторы карбоангидразы, амфотерицин В, теофиллин и другие ГКС увеличивают риск развития гипокалиемии.\n
\n
Натрийсодержащие лекарственные средства способствуют образованию отеков и повышению АД.\n
\n
НПВС и этанол способствуют изъязвлению слизистой оболочки ЖКТ и развитию кровотечений. При лечении артрита гидрокортизоном в комбинации с НПВС следует снизить дозу гидрокортизона во избежание аддитивного терапевтического эффекта.\n
\n
Индометацин, вытесняя гидрокортизон из связи с белками, способствует развитию побочных реакций последнего.\n
\n
Амфотерицин В и ингибиторы карбоангидразы увеличивают риск развития остеопороза.\n
\n
Фенитоин, барбитураты, эфедрин, теофиллин, фенилбутазон, рифампицин и другие индукторы микросомальных энзимов печени снижают действие гидрокортизона, усиливая его метаболизм.\n
\n
При одновременном применении митотана и других ингибиторов коры надпочечников может потребоваться увеличение дозы гидрокортизона.\n
\n
Лекарственные препараты - гормоны щитовидной железы повышают клиренс гидрокортизона.\n
\n
Иммуносупрессивные средства повышают риск развития инфекций, лимфомы и лимфопролиферативных процессов, обусловленных вирусом Эпштейн-Барра.\n
\n
Эстрогены, включая пероральные эстрогеносодержащие контрацептивные средства, снижают клиренс гидрокортизона, удлиняя период полувыведения и усиливая терапевтические и токсические эффекты последнего.\n
\n
Одновременное применение с другими стероидными гормональными средствами (андрогенами, эстрогенами, анаболиками, пероральными контрацептивами) способствует развитию угрей и гирсутизма.\n
\n
Не рекомендуется применять трициклические антидепрессанты для лечения депрессии, вызванной гидрокортизоном, т.к. они могут усугубить течение депрессии.\n
\n
Одновременный прием с М-холиноблокаторами, в т.ч. антигистаминными средствами, трициклическими антидепрессантами и нитратами, способствует повышению внутриглазного давления.\n
\n
Действие ГКС ослабевает при одновременном приеме с мифепристоном.
Форма выпуска
Суспензия для инъекций белого или почти белого цвета, с характерным запахом.\n
\n
1 мл 1 фл.\n
гидрокортизона ацетат 25 мг 125 мг\n
лидокаина гидрохлорид 5 мг 25 мг\n
Вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия хлорид, натрия фосфат, натрия дигидрофосфат, повидон, полисорбат 80, N,N-диметилацетамид, вода д/и.\n
\n
5 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
