Описание

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °С.\n\nХранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности от даты изготовления

3 года

Описание товара

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения

Фармакологическое действие

Гонадотропный гормон. Продуцируется плацентой человека и выделяется в мочу, откуда он может быть экстрагирован и очищен. Стимулирует выработку прогестерона желтым телом и поддерживает развитие плаценты. Оказывает гонадотропное действие, преимущественно лютеинизирующее.\n\nУ женщин препарат вызывает овуляцию и стимулирует синтез эстрогенов и прогестерона. У мужчин – стимулирует сперматогенез и продукцию половых стероидов.

Фармакокинетика

После в/м введения хорошо всасывается. T1/2 составляет 8 ч.\n\nПолагают, что до выведения с мочой хорионический гонадотропин модифицируется в организме, т.к. его T1/2, измеряемый иммунологическим методом, значительно превышает данный показатель, определяемый по биологической активности.

Показания к применению

Для женщин: индукция овуляции после стимуляции роста фолликулов; поддержание функции желтого тела яичника у пациенток с недостаточностью лютеиновой фазы.\n\nДля мальчиков и мужчин: крипторхизм (эктопия, ретенция яичек в брюшной полости или в паховом канале); задержка полового созревания; гипогонадотропный гипогонадизм (в комбинации с препаратами человеческого менопаузного гонадотропина); при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма у мальчиков; при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения.

Применение при беременности и в период лактации

Применение препарата Гонадотропин хорионический во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Особые указания

Применение гонадотропина повышает риск развития венозной или артериальной тромбоэмболии, поэтому необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения пациентам, попадающим в группу риска. Также следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза.\n\nПовышается вероятность возникновения многоплодной беременности. Многоплодная беременность сопровождается повышенным риском для матери (осложненное течение беременности и родов, преждевременные роды) и для новорожденных (низкая масса тела, недоношенность и т.д.).\n\nВо время лечения препаратом и в течение 10 дней после прекращения лечения препарат Гонадотропин хорионический может оказывать, влияние на значения иммунологических тестов на концентрацию ХГЧ в плазме крови и моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.\n\nПеред началом применения препарата у женщин необходимо провести ультразвуковое исследование (УЗИ) органов малого таза для уточнения размеров и количества фолликулов; в процессе лечения - ежедневное контрольное УЗИ, определение концентрации эстрадиола в плазме крови, тщательное наблюдение за состоянием пациентки. В случае развития СГЯ лечение должно быть прекращено.\n\nУ женщин с бесплодием, которым предложено лечение методами вспомогательных репродуктивных технологий (особенно, экстракорпоральное оплодотворение), часто встречается патология маточных труб, что может привести к повышению риска эктопической беременности, в связи с чем на ранних этапах беременности следует провести ультразвуковое исследование для уточнения локализации плодного яйца.\n\nЛечение пациентов мужского пола с помощью гонадотропина хорионического приводит к повышению продукции андрогенов, поэтому попадающие в группу риска пациенты должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.\n\nУ мужчин препарат неэффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона.\n\nДлительное введение может привести к образованию антител к препарату.

С осторожностью (Меры предосторожности)

У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (тромбоз или тромбоэмболии в анамнезе, или у родственников 1-й степени родства, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или врожденная или наследственная предрасположенность к тромбозам (включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам)).\n\nУ мужчин с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе); у пациентов с бронхиальной астмой.\n\nЕсли у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Противопоказания

Опухоли различной локализации, зависимые от половых гормонов; органически обусловленный крипторхизм (паховая грыжа, последствия оперативных вмешательств в паховой области, неправильное положение яичек) у мальчиков и мужчин; повышенная чувствительность к хорионическому гонадотропину.

Способ применения и дозы

После добавления растворителя к лиофилизату восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно, медленно.\n\nПриготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата.\n\nУ женщин:\n\n- при индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, обычно проводится одна инъекция гонадотропина хорионического в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона;\n\n- при подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников гонадотропин хорионический однократно вводят в дозировке 5000 ME - 10000 ME;\n\n- для поддержания фазы желтого тела может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1500 до 5000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).\n\nУ мужчин:\n\n- при гипогонадотропном гипогонадизме - 1500 ME - 6000 ME 1 раз в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание гонадотропина хорионического с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (фолликулостимулирующий гормон) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную, терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно в некоторых случаях изолированного применения гонадотропина хорионического;\n\n- при проведении функционального теста Лейдига в течение 3-х дней вводится гонадотропин хорионический в дозе 5000 ME внутримышечно в одно и то же время. На следующий день после последней инъекции проводится забор крови и исследуется уровень тестостерона. Если наблюдается его повышение от исходных значений на 30-50% или более, то проба оценивается как положительная.\n\nПредпочтительно комбинировать эту пробу с проведением в тот же день (следующий день после последней инъекции) еще одной спермограммы.

Передозировка

Гонадотропин хорионический характеризуется крайне низкой токсичностью.\n\nУ женщин на фоне передозировки может возникнуть СГЯ тяжелой степени.\n\nЛечение проводится в условиях стационара.\n\nПринципы лечения СГЯ тяжелой степени:\n\n- контроль за функцией сердечно-сосудистой системы (ССС), дыхательной системы, печени, почек, электролитным и водным балансом (диурез, динамика веса, изменение окружности живота); контроль уровня гематокрита; кристаллоидные растворы внутривенно капельно (для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови (ОЦК));\n\n- коллоидные растворы внутривенно капельно - 1,5-3 л/сутки (при сохранении гемоконцентрации) и стойкой олигурии;\n\n- гемодиализ (при развитии почечной недостаточности);\n\n- кортикостероидные, антипростагландиновые, антигистаминные препараты (для снижения проницаемости капилляров);\n\n- при тромбоэмболии - низкомолекулярные гепарины (фраксипарин, клексан);\n\n- плазмаферез - 1-4 сеанса с интервалом 1-2 дня (улучшение реологических свойств крови, нормализация кислотно-основного состояния (КОС) и газового состава крови, уменьшение размеров яичников);\n\n- парацентез и трансвагинальная пункция брюшной полости при асците.\n\nУ мужчин возможно развитие гинекомастии; атрофия семенных канальцев (вследствие торможения продукции фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в результате стимуляции продукции андрогенов и эстрогенов); уменьшение количества сперматозоидов в эякуляте (при злоупотреблении препаратом). Длительное применение препарата может привести к усилению побочных эффектов.

Побочное действие

Нарушения со стороны иммунной системы: в редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка.\n\nОбщие расстройства и нарушения в месте введения: при применении гонадотропина хорионического могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтек, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщалось об аллергических реакциях, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции; повышенная утомляемость.\n\nУ женщин:\n\nНарушения со стороны обмена веществ и питания: увеличение массы тела как признак тяжелого СГЯ; отеки.\n\nНарушения психики: раздражительность, тревожность, депрессия.\n\nНарушения со стороны нервной системы: головная боль.\n\nНарушения со стороны сосудов: в редких случаях тромбоэмболические осложнения, связанные с комбинированной терапией ановуляторного бесплодия (в сочетании с фолликулостимулирующим гормоном), осложнившейся тяжелой формой СГЯ.\n\nНарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: гидроторакс при тяжелой форме СГЯ.\n\nНарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе и диспептические симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные с умеренным СГЯ; асцит при тяжелой форме СГЯ.\n\nНарушения со стороны половых органов и молочной железы: болезненность молочных желез; СГЯ средней степени тяжести (размеры яичников более 5 см в диаметре) и тяжелой формы (большие кисты яичников, более 12 см в диаметре, склонные к разрыву).\n\nКлинические проявления СГЯ средней степени тяжести и тяжелой формы (диарея, чувство тяжести внизу живота, распирающие боли в животе, гемоперитонеум; тахикардия, снижение артериального давления; нарушения гемостаза, повышение активности печеночных трансаминаз; олигурия, острая почечная недостаточность, одышка, дыхательная недостаточность).\n\nУ мужчин:\n\nНарушения со стороны кожи и подкожных тканей: угри.\n\nНарушения со стороны половых органов и грудной железы: лечение гонадотропином хорионическим спорадически может вызывать гинекомастию; гиперплазия предстательной железы, увеличение полового члена, повышенная чувствительность сосков грудных желез у мужчин.\n\n\nЕсли любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Состав

человеческий хорионический гонадотропин 5000 МЕ\nРастворитель: натрия хлорида р-р д/и 0.9% - 1 мл.

Взаимодействие с другими препаратами

При лечении бесплодия гонадотропин человеческий, применяемый в сочетании с препаратами человеческого менопаузного гонадотропина (МГЧ), может усилить симптомы гиперстимуляции яичников, наступившей в результате применения МГЧ. Необходимо избегать совместного применения препарата Гонадотропин хорионический с высокими дозами глюкокортикостероидов.\n\nНе отмечены другие взаимодействия с лекарственными средствами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения 1 фл.\nчеловеческий хорионический гонадотропин 5000 МЕ\nРастворитель: натрия хлорида р-р д/и 0.9% - 1 мл.\n\n5000 МЕ - флаконы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) - пачки картонные.