Описание
Условия хранения
Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре 2–30 °C. Беречь от детей.
Срок годности от даты изготовления
5 лет
Описание товара
Имплантат одностержневой, от белого до белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета, помещен в иглу стерильного одноразового аппликатора; имплант должен легко извлекаться из аппликатора; размеры импланта: длина от 3.8 до 4.2 см, диаметр от 1.95 до 2.05 мм; толщина оболочки от 54 до 66 мкм.
Фармакологическое действие
Гестаген. Этоногестрел является биологически активным метаболитом дезогестрела - гестагена, широко применяющегося в качестве перорального контрацептивного гормонального средства. Структурно он является производным 19-нортестостерона и в органах-мишенях с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона. Контрацептивный эффект этоногестрела в основном достигается за счет подавления овуляции. Овуляций не наблюдалось в течение первых 2 лет применения, и лишь редко они возникали в течение третьего года. Помимо подавления овуляции этоногестрел также вызывает повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее прохождению сперматозоидов. Клинические исследования были проведены у женщин в возрасте 18-40 лет.\n
Контрацептивное действие этоногестрела является обратимым. Хотя этоногестрел подавляет овуляцию, активность яичников подавляется не полностью.\n
Этоногестрел не влияет на изменение минеральной плотности костной ткани и метаболизм липидов.
Фармакокинетика
Этоногестрел характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы: около 32% - с глобулином, связывающим половые гормоны, и 66% - с альбумином. Метаболизируется при участии изофермента CYP3A4. Выводится с мочой и калом в виде метаболитов и неизмененного вещества. T1/2 составляет 25-30 ч. Этоногестрел проникает в грудное молоко.
Показания к применению
Гормональная контрацепция.
Применение при беременности и в период лактации
Противопоказано применение при беременности. При проведении доклинических исследований обнаружено, что очень высокие дозы прогестагенных соединений могут вызывать маскулинизацию плодов женского пола.\n
Известно, что небольшое количество этоногестрела выделяется с грудным молоком. Основываясь на имеющихся данных, применение этоногестрела в форме импланта во время грудного вскармливания возможно, но только под наблюдением врача за развитием и ростом грудного ребенка.
Особые указания
С осторожностью и после тщательной оценки в каждом конкретном случае соотношения пользы и возможного риска следует применять этоногестрел в форме импланта при наличии любого из следующих состояний или факторов риска: длительная иммобилизация, вызванная хирургическим вмешательством или другими причинами; состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, обширная травма); стойкая артериальная гипертензия; сахарный диабет, в т.ч. сахарный диабет с диабетической ангиопатией; наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, в т.ч. недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III; заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени; терапия антикоагулянтами; тяжелая депрессия.\n
В случае возникновения острых или обострения хронических заболеваний печени женщине следует обратиться к специалисту для обследования и консультации.\n
В ходе эпидемиологических исследований было установлено, что существует связь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и увеличением частоты развития венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Хотя клиническая значимость этих результатов в отношении этоногестрела (биологически активного метаболита дезогестрела), используемого в качестве контрацептивного гормонального средства, в отсутствие эстрогенного компонента неизвестна, в случае тромбоза имплантат следует удалить.\n
Хотя прогестагены могут оказывать влияние на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что существует необходимость изменять лечебный режим у больных сахарным диабетом, применяющих контрацептивные гормональные средства, содержащие только прогестаген. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением в течение всего периода применения контрацептивных гормональных средств, содержащих только прогестаген.\n
Необходимо проводить периодические осмотры женщин, которые проходят терапию по поводу гиперлипидемии. Некоторые прогестагены могут увеличивать уровень ЛПНП и ухудшать контроль гиперлипидемии.\n
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения этоногестрела.\n
Несмотря на то, что этоногестрел подавляет овуляцию, в случае наличия у женщины аменореи или болей в животе при дифференциальной диагностике следует учитывать внематочную беременность.\n
Имеются сообщения о следующих состояниях, имевших место как при беременности, так и при применении половых стероидных гормонов, но связь с применением прогестагенов не была установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом и (наследственный) ангионевротический отек.\n
Применение этоногестрела не показано до наступления менархе (первой менструации).\n
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами\n
Этоногестрел может вызвать головокружение. Поэтому женщину следует предупредить, что при возникновении головокружения не следует водить автотранспорт или пользоваться сложной техникой.
С осторожностью (Меры предосторожности)
Влияние Импланона НКСТ на возможность управлять автотранспортными средствами не изучалось. Пациентки должны принимать во внимание вероятность появления головокружения.\n
Согласно инструкции, Импланон НКСТ не должен назначаться пациенткам младше 18 лет, что связано с отсутствием данных, подтверждающих эффективность/безопасность применения препарата у этой группы пациентов.
Противопоказания
Беременность (в т.ч. предполагаемая); тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения); наличие антител к фосфолипидам; мигрень с очаговой неврологической симптоматикой; рак молочной железы (в т.ч. в анамнезе); установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли; доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе; тяжелые формы заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени), в т.ч. желтуха; врожденные гипербилирубинемии (в т.ч. в анамнезе); неконтролируемая артериальная гипертензия; детский возраст; кровотечение из влагалища неясной этиологии; повышенная чувствительность к этоногестрелу.
Способ применения и дозы
До начала применения Импланона НКСТ должна быть исключена беременность.\n
До введения имплантата необходимо внимательно изучить рекомендации относительно введения и удаления имплантата.\n
Импланон НКСТ относится к числу длительно действующих контрацептивных гормональных средств. Удалить его можно в любое время, но не позже чем через 3 года со дня введения. Более раннее удаление возможно у женщин с избыточным весом. Если сразу после удаления препарата будет введен новый, контрацептивная защита не снизится.\n
Импланон НКСТ вводится подкожно, непосредственно под кожу на внутренней стороне плеча, что позволяет избежать травмирования нервов и крупных кровеносных сосудов.\n
Сразу же после введения нужно пальпаторно проверить наличие имплантата под кожей. Если нащупать имплантат не удается, либо есть сомнения в его наличии под кожей, следует применить иные диагностические методы, подтверждающие его наличие. До этого момента женщине рекомендовано использовать негормональный (барьерный) метод контрацепции.\n
Особенности начала применения Импланона НКСТ:\n
отсутствие применения в предыдущем месяце контрацептивных гормональных средств: препарат может быть введен в период 1–5 дня менструального цикла, даже если менструальное кровотечение еще не закончилось, использование дополнительных методов контрацепции не требуется;\n
переход с комбинированного гормонального метода контрацепции: Импланон НКСТ предпочтительнее ввести в день, следующий за днем приема последней активной таблетки, но не позже дня, который следует за обычным интервалом в приеме таблеток, либо периодом, на протяжении которого принимались таблетки плацебо. В случаях если раньше применялся трансдермальный пластырь или вагинальное кольцо, имплантат желательно вводить в день удаления, но не позже дня следующего применения предыдущего препарата;\n
переход с прогестагенного метода контрацепции: инъекционные контрацептивные гормональные средства – Импланон НКСТ должен быть введен в день, когда нужно делать следующую инъекцию; таблетки с содержанием только прогестагена – переход может быть осуществлен в любой день при условии, что имплантат вводится на протяжении 24 часов после приема последней таблетки; имплантат/ внутриматочная спираль – имплантат должен вводиться в день удаления предыдущего имплантата/внутриматочной спирали;\n
применение после выкидыша или аборта: в I триместре – Импланон НКСТ вводят на протяжении 5 дней после аборта/выкидыша, во II триместре – в период между 21 и 28 днями;\n
применение после родов: при грудном вскармливании – имплантат вводится по завершении четвертой недели после родов; при отсутствии грудного вскармливания – в период между 21 и 28 днями после родов.\n
При соблюдении рекомендаций дополнительные методы контрацепции не требуется, при отклонении от них женщина на протяжении 7 дней должна соблюдать барьерные методы контрацепции. В случаях, если в течение этого периода был половой контакт, нужно исключить беременность.\n
Импланон НКСТ должен вводиться непосредственно под кожу. Неправильное или слишком глубокое введение имплантата может быть осложнено парестезией, миграцией имплантата, в редких случаях – внутрисосудистым введением. При слишком глубоком введении имплантат может не пальпироваться, что может привести к затруднению определения его локализации и удаления.\n
Вводить Импланон НКСТ нужно с соблюдением асептических условий с помощью специального аппликатора. Введение должен проводить только квалифицированный врач-гинеколог. Рекомендуется, чтобы в течение всей процедуры врач находился в положении сидя так, чтобы он мог отчетливо видеть место введения и перемещение под кожей иглы.\n
До начала процедуры удаления имплантата врачом-гинекологом должно быть установлено его точное местоположение. В случаях, если имплантат не пальпируется, может потребоваться его хирургическое удаление под контролем ультразвукового сканирования. Удаление глубоко введенных имплантатов нужно проводить с осторожностью, что позволит избежать повреждения глубоких сосудистых или нервных структур плеча.\n
Немедленная замена Импланона НКСТ может быть сделана после удаления предыдущего имплантата. Новый имплантат можно вводить в то же место и через тот же разрез, из которого удалили предыдущий.
Передозировка
Перед введением нового имплантата предыдущий всегда должен удаляться. Сведений о передозировке этоногестрела нет. В целом, данные о серьезных побочных действиях в результате передозировки Импланона НКСТ отсутствуют.\n
\n
Источник: http://www.neboleem.net/implanon-nkst.php
Побочное действие
Связь перечисленных ниже побочных эффектов с применением этоногестрела в форме импланта как не подтверждена, так и не опровергнута.\n
Со стороны половой системы и молочных желез: возможны изменения характера менструальных кровотечений (в т.ч. изменения частоты, интенсивности или длительности кровотечений; очень часто (≥1/10) - болезненность в молочных железах, боль в груди, нерегулярные менструации; часто (≥1/100, <1/10) - дисменорея, киста яичника; нечасто (≥1/1000, <1/100) - дискомфорт в области вульвы и влагалища, галакторея, увеличение молочных желез, зуд в области вульвы и влагалища; отдельные сообщения - внематочная беременность.\n
Инфекции и инвазии: очень часто (≥1/10) - вагинальная инфекция (вульвовагинит); нечасто (≥1/1000, <1/100) - фарингит, ринит, инфекция мочевыводящих путей (уретрит, цистит).\n
Со стороны нервной системы: очень часто (≥1/10) - головная боль; часто (≥1/100, <1/10) - головокружение; нечасто (≥1/1000, <1/100) - мигрень, сонливость\n
Со стороны психики: часто (≥1/100, <1/10) - эмоциональная лабильность, депрессия, нервозность, снижение либидо; нечасто (≥1/1000, <1/100) - тревога, бессонница\n
Со стороны обмена веществ: очень часто (≥1/10) - увеличение массы тела; часто (≥1/100, <1/10) - повышение аппетита, снижение массы тела.\n
Со стороны кожных покровов: очень часто (≥1/10) - акне; часто (≥1/100, <1/10) - алопеция; нечасто (≥1/1000, <1/100) - гипертрихоз, сыпь, зуд; редко - себорея.\n
Со стороны пищеварительной системы: часто (≥1/100, <1/10) - боли в животе, тошнота, вздутие живота; нечасто (≥1/1000, <1/100) - рвота, запор, диарея.\n
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто (≥1/1000, <1/100) - боль в спине, артралгия, миалгия, скелетно-мышечная боль.\n
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто (≥1/1000, <1/100) - дизурия.\n
Аллергические реакции: возможно - анафилактические реакции, крапивница и ангионевротический отек (или его более тяжелое течение) и/или более тяжелое течение наследственного ангионевротического отека.\n
Общие реакции: часто (≥1/100, <1/10) - утомляемость, гриппоподобное состояние, боль.\n
Прочие: часто (≥1/100, <1/10) - приливы; нечасто (≥1/1000, <1/100) - дизурия; редко - клинически значимое повышение АД.\n
У женщин, применяющих контрацептивные гормональные средства возможны: венозные тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия); артериальные тромбоэмболии; гормонозависимые опухоли (опухоли печени, рак молочной железы); хлоазма; желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес при беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом.
Состав
1 имплантат\n
этоногестрел 68 мг\n
Вспомогательные вещества: бария сульфат - 15 мг, этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетат) - 43 мг, магния стеарат - 0.1 мг, этилена и винилацетата сополимер (14% винилацетат) - 15 мг.\n
1 шт. - игла аппликатора стерильного одноразового (1) - упаковка ячейковая контурная (1) в комплекте с карточкой пациента и 2 стикерами для амбулаторной карты - пачка картонная.
Взаимодействие с другими препаратами
Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к прорывному кровотечению и/или к снижению контрацептивного эффекта. Специальных исследований, посвященных изучению взаимодействия с этоногестрелом, не проводилось.
Форма выпуска
Имплантат одностержневой, от белого до белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета, помещен в иглу стерильного одноразового аппликатора; имплант должен легко извлекаться из аппликатора; размеры импланта: длина от 3.8 до 4.2 см, диаметр от 1.95 до 2.05 мм; толщина оболочки от 54 до 66 мкм.\n
1 имплантат\n
этоногестрел 68 мг\n
Вспомогательные вещества: бария сульфат - 15 мг, этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетат) - 43 мг, магния стеарат - 0.1 мг, этилена и винилацетата сополимер (14% винилацетат) - 15 мг.\n
1 шт. - игла аппликатора стерильного одноразового (1) - упаковка ячейковая контурная (1) в комплекте с карточкой пациента и 2 стикерами для амбулаторной карты - пачка картонная.
