Описание

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8°С. Не замораживать. Вскрытая туба: хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности от даты изготовления

2 года

Описание товара

Гель для наружного применения от белого до желтоватого цвета.

Фармакологическое действие

Механизм действия\n\nКлиндамицин является антибиотиком группы линкозамидов, обладающим бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин. связываются с 50S субъединицей рибосом восприимчивых бактерий и, препятствуя транспорту иептидила, предотвращают удлинение пептидных цепей. Действие клиндамицина является в основном бактериостатическим, тем не менее, высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное воздействие в отношении чувствительных штаммов.\n\nХотя клиндамицина фосфат является неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo преобразовывает это соединение в активный клиндамицин.\n\nБензоила пероксид является высоколипофильным окислителем с бактерицидным и слабым кератолитическим действием. Бензоила пероксид обладает неспецифическим бактерицидным механизмом действия, образуя активные формы кислорода, которые препятствуют появлению резистентных к клиндамицину микроорганизмов.\n\nФармакодинамические эффекты\n\nКлиндамицин активен in vitro против пропионобактерий (Propionibacterium acnes), которые вызывают акне. Существуют данные о возможности развития резистентности Р. acnes к клиндамицину. Клиндамицин ингибирует P. acnes in vitro (минимальная ингибируюшая концентрация (МИК) 0,4 мкг/мл). После нанесения клиндамицин снижает содержание свободных жирных кислот на поверхности кожи приблизительно с 14 % до 2%. Клиндамицин уменьшает воспаление путем ингибирования хемотаксиса лейкоцитов.\n\nЭффективность бензоила пероксида в лечении акне в основном объясняется его бактерицидной активностью, особенно в отношении P. acnes. Бактерицидная активность бензоила пероксида вызвана высвобождением активных или свободных кислородных радикалов, способных окислять бактериальные белки. Бензоила пероксид эффективен при лечении акне благодаря противовоспалительному и некоторому кератолитическому действию.\n\nРезистентность и перекрестная резистентность\n\nЛечение акне такими антибиотиками, как клиндамицин и эритромицин для местного и перорального применения, в форме монотерапии было связано с развитием антимикробной резистентности у P. acnes, а также у сапрофитной флоры (например, Staphylococcus aureus. Streptococcus pyogenes). Длительное использование клиндамицина может вызвать развитие резистентности у этих микроорганизмов.\n\nБензоила пероксид обладает бактерицидным эффектом, и он не вызывал резистентности у P. acnes. Включение бензоила пероксида в состав комбинированного препарата, содержащего 1% клиндамицина и 5% бензоила пероксида, снижало количество резистентных к клиндамицину организмов P. acnes.\n\nУровень приобретенной резистентности для конкретных организмов может варьироваться в зависимости от географического положения и времени.\n\nЕсли это возможно, следует учитывать местные данные о резистентности, в особенности при лечении серьезных инфекций.\n\nБыло установлено наличие перекрестной резистентности между клиндамицином и линкомицином.

Фармакокинетика

Всасывание, распределение и метаболизм\n\nКлиндамицина фосфат подвергается быстрому гидролизу фосфатазами кожи и преобразуется в клиндамицин. Затем клиндамицин метаболизируется до клиндамицина сульфоксида. В элементах акне у пациентов, которые использовали клиндамицина фосфат для местного применения в течение двух недель, были обнаружены значительные концентрации клиндамицина.\n\nНет подтверждения системной кумуляции клиндамицина, а также кумуляции клиндамицина в коже после многократного применения.\n\nКлиндамицин метаболизируется в печени до активных и неактивных метаболитов. Бензоила пероксид абсорбируется кожей и метаболизируется до бензойной кислоты. При местном применении менее 5% дозы в форме бензойной кислоты попадает в системный кровоток.\n\nНаличие бензоила пероксида не оказывает влияния на чрескожную абсорбцию клиндамицина.\n\nВыведение\n\nКлиндамицин выводится в основном с мочой в форме исходного вещества. Период полувыведения клиндамицина составляет около 9 часов.\n\nПосле многократного местного применения геля, содержащего клиндамицин. менее 0,06% дозы выводилось с мочой.\n\nБензоила пероксид выводится с мочой в форме бензойной кислоты.

Показания к применению

Акне (acne vulgaris) легкой и умеренной степени тяжести, особенно с преобладанием воспалительных поражений кожи.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность\n\nКонтролируемых исследований с участием беременных женщин, которые используют гель для наружного применения, содержащий комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида, проведено не было.\n\nДанные по использованию препаратов для местного применения, содержащих одно из действующих веществ (клиндамицин или бензоила пероксид), у беременных женщин ограничены. Доклинические исследования не подтверждают прямого либо косвенного нежелательного воздействия, которое может быть отнесено к репродуктивной токсичности.\n\nУчитывая низкий уровень системного воздействия клиндамицина и бензоила пероксида, нежелательное воздействие на развитие беременности является маловероятным. Тем не менее, комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида следует назначать во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.\n\nЛактация\n\nНет данных о безопасности местного применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида в период кормления грудью.\n\nКлиндамицин и бензоила пероксид обладают слабой чрескожной абсорбцией, однако данные об экскреции клиндамицина или бензоила пероксида при местном применении в грудное молоко отсутствуют. Клиндамицин экскретируется в грудное молоко при пероралыюм и парентеральном применении.\n\nКомбинацию клиндамицина и бензоила пероксида следует использовать в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.\n\nВо избежание случайного попадания препарата в организм ребенка при его применении в период лактации препарат не следует наносить на кожу груди.

Особые указания

Следует избегать попадания препарата в рот, глаза, на поверхность губ, другие слизистые оболочки, а также на раздраженные поврежденные области кожи. При случайном попадании геля на указанные участки их следует хорошо промыть водой. Во время первой недели лечения у большинства пациентов усиливается шелушение и покраснение кожи. В зависимости от тяжести данных побочных эффектов пациенты могут использовать увлажняющие средства, временно снизить частоту применения препарата либо временно прекратить применение. Эффективность препарата при применении с частотой реже одного раза в день не изучалась.\n\nПри возникновении сильного раздражения кожи (например, сильная эритема, сильная сухость кожи и зуд, сильное покалывание/жжение) применение препарата следует прекратить.\n\nПоскольку бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету, следует избегать длительного воздействия солнечных лучей, а также не посещать солярий в период применения препарата. В случае, если пребывания на солнце нельзя избежать, следует использовать солнцезащитные косметические средства для кожи и одежду, защищающую от солнечных лучей.\n\nПри наличии у пациента солнечных ожогов следует прекратить применение препарата до излечения ожогов.\n\nПрепарат способен обесцветить волосы и цветную ткань. Следует избегать попадания препарата на волосы, ткань, мебель или ковровое покрытие.\n\nПсевдомембранозный колит\n\nСлучаи псевдомембранозного колита были отмечены при использовании практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин. Степень их выраженности варьирует по тяжести от слабой до опасной для жизни. Псевдомембранозный колит может возникнуть через несколько недель после прекращения терапии.\n\nНесмотря на то, что возникновение псевдомембранозного колита маловероятно при местном применении комбинации клиндамицина и бензоила пероксида, в случае возникновения длительной или серьезной диареи либо если пациент страдает коликами в животе, лечение следует немедленно прекратить и обратиться к врачу, поскольку симптомы могут означать присутствие колита, вызваннного приемом антибиотика.\n\nРезистентность к клиндамицину\n\nБензоила пероксид снижает вероятность появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину. Тем не менее, у пациентов, недавно использовавших клиндамицин или эритромицин для парентерального или местного применения, более вероятно наличие пропионобактерий и сапрофитной флоры с ранее приобретенной антимикробной резистентностью.\n\nПерекрестная резистентность\n\nБыло установлено наличие перекрестной резистентности между клиндамицином и линкомицином.\n\nРезистентность к клиндамицину часто связана с резистентностью к эритромицину.\n\nВлияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами\n\nНегативное влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами является маловероятным.

С осторожностью (Меры предосторожности)

Одновременное применение с другими местными средствами лечения акне следует проводить с осторожностью по причине возможного возникновения кумулятивного раздражения кожи, которое иногда может быть тяжелым, в особенности при применении средств с отшелушивающим либо абразивным действием.\n\nПрепарат Индоксил следует применять с осторожностью при необходимости одновременного приема с миорелаксантами периферического действия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бензоила пероксиду и/или к любому из компонентов препарата;\n\n— детский возраст до 12 лет;\n\n— период лактации;\n\n— болезнь Крона, язвенный колит, псевдомембранозный колит, в том числе в анамнезе.

Способ применения и дозы

Препарат Индоксил предназначен только для местного применения. Препарат следует наносить тонким слоем на всю пораженную область 1 раз в день после тщательного очищения кожи очищающим средством мягкого действия и полного высыхания кожи.\n\nГель плохо впитывается в случае нанесения на кожу чрезмерного количества препарата. После нанесения геля следует вымыть руки.\n\nПри необходимости после впитывания геля можно использовать увлажняющее средство. При возникновении сухости кожи или шелушения следует сократить частоту применения геля либо временно приостановить лечение. Эффективность препарата при частоте применения реже 1 раза в день не была изучена.\n\nБолее частое, чем рекомендуется инструкцией, нанесение геля не повышает эффективность лечения, но может повысить риск возникновения раздражения кожи. Длительность курса лечения, необходимая для достижения терапевтического эффекта, составляет от 2 до 5 недель, но не более 12 недель.\n\nБезопасность и эффективность применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида при лечения акне длительностью более 12 недель не были изучены. Следует тщательно оценить ожидаемую пользу для пациента при назначении лечения длительностью более 12 недель непрерывного использования.\n\nОсобые группы пациентов\n\nДети\n\nБезопасность и эффективность применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида не были изучены для детей младше 12 лет, поэтому в данной популяции использование комбинации клиндамицина и бензоила пероксида не рекомендуется.\n\nПациенты пожилого возраста\n\nСпециальные рекомендации для пожилых пациентов отсутствуют.\n\nПациенты с почечной недостаточностью\n\nНеобходимость в коррекции дозы отсутствует.\n\nПоскольку абсорбция клиндамицина и бензоила пероксида через кожу при местном применении является слабой, маловероятно влияние почечной недостаточности на возникновение клинически значимого системного воздействия.\n\nПациенты с печеночной недостаточностью\n\nНеобходимость в коррекции дозы отсутствует.\n\nПоскольку абсорбция клиндамицина и бензоила пероксида через кожу при местном применении является слабой, маловероятно влияние печеночной недостаточности на возникновение клинически значимого системного воздействия.

Передозировка

Симптомы\n\nНанесение чрезмерного количества препарата может вызывать сильное раздражение. В таких случаях прекращают применение препарата до исчезновения признаков раздражения кожи.\n\nПри местном применении бензоила пероксид в основном абсорбируется в количестве, недостаточном для возникновения системных эффектов.\n\nПри местном применении чрезмерного количества клиндамицина может произойти его абсорбция в количестве, способном вызвать системные эффекты.\n\nПри случайном попадании комбинации клиндамицина и бензоила пероксида внутрь могут возникать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, схожие с нежелательными реакциями, возникающими при парентеральном применении клиндамицина.\n\nЛечение\n\nПрименяют соответствующее симптоматическое лечение для облегчения раздражения, вызванного нанесением чрезмерного количества препарата.\n\nЛечение при случайном попадании препарата внутрь следует проводить, исходя из клинической ситуации, либо в соответствии с рекомендациями местного Национального токсикологического центра при наличии таковых.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.\n\nЧастота встречаемости нежелательных явлений\n\nНарушения со стороны иммунной системы\n\nРедко: аллергические реакции, включая гиперчувствительность и анафилактические реакции.\n\nНарушения со стороны нервной системы\n\nНечасто: парестезия в области нанесения препарата.\n\nНарушения со стороны желудочно-кишечного тракта\n\nРедко: колит (включая псевдомембранозный колит), геморрагическая диарея, диарея, боль в животе. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей\n\nОчень часто: чувство жжения, эритема, шелушение, сухость кожи в области нанесения препарата (данные явления в основном слабо выражены).\n\nЧасто: фотосенсибилизация в области нанесения препарата.\n\nНечасто: зуд, эритематозная сыпь, дерматит, усугубление акне в области нанесения препарата.\n\nРедко: крапивница в области нанесения препарата.\n\nОбщие расстройства и нарушения в области нанесения\n\nРедко: другие реакции в области нанесения, включая обесцвечивание волос.\n\nВ исследованиях при местном применении клиндамицина в качестве монотерапии также часто отмечались головная боль и боль в области нанесения препарата.\n\nМестная переносимость

Состав

Активное вещество: бензоил пероксид (в пересчете на безводный бензоил пероксид) 50 мг\nклиндамицин (в форме фосфата) 10 мг\nВспомогательные вещества: карбомер 2 %, диметикон 0.1 %, динатрия лаурилсульфосукцинат 0.04 %, динатрия эдетат 0.1 %, глицерол 4 %, кремния диоксид коллоидный 0.25 %, полоксамер 182 0.2 %, натрия гидроксид 0.31 %, вода очищенная до 1000 мг.

Взаимодействие с другими препаратами

Так как клиндамицин проявляет антагонизм с эритромицином, препарат Индоксил не следует использовать в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин.\n\nУстановлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия.\n\nСледует избегать совместного применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида с третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку бензоила пероксид способен снижать их эффективность и усиливать раздражение кожи. При необходимости комбинированного лечения препараты следует применять в разное время дня (например, один препарат утром и другой препарат вечером).\n\nИспользование препаратов для местного применения, содержащих бензоила пероксид, одновременно с препаратами для местного применения, содержащими сульфонамид, может вызывать временное изменение цвета кожи и волос в месте нанесения препарата (окраска в желтый или оранжевый цвет).

Форма выпуска

Гель для наружного применения от белого до желтоватого цвета.\n1 г\nАктивное вещество: бензоил пероксид (в пересчете на безводный бензоил пероксид) 50 мг\nклиндамицин (в форме фосфата) 10 мг\nВспомогательные вещества: карбомер 2 %, диметикон 0.1 %, динатрия лаурилсульфосукцинат 0.04 %, динатрия эдетат 0.1 %, глицерол 4 %, кремния диоксид коллоидный 0.25 %, полоксамер 182 0.2 %, натрия гидроксид 0.31 %, вода очищенная до 1000 мг.\n\n15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.\n25 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.