Лекарственная форма
круглые плоскоцилиндрические жевательные таблетки, с шероховатой пористой поверхностью от белого до белого с желтовато-серым оттенком цвета, с риской, с фаской с двух сторон, с характерным запахом. Могут иметь небольшие вкрапления желто-серого цвета и неровные края.
Состав
1 таблетка содержит:
Действующие вещества: кальция карбонат - 1250,0 мг, эквивалентно элементарному кальцию - 500,0 мг, колекальциферол (витамин D3 кристаллический) - 0,005 мг (200 МЕ) в виде субстанции-смеси Витамин D3 100 SD/S Ph сухой* - 2,0 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитол - 388,6 мг, ароматизатор апельсиновый - 63,0 мг, повидон-К25 - 36,4 мг, магния стеарат - 9,0 мг, аспартам - 1,0 мг.
*субстанция-смесь колекальциферола 2 мг содержит: колекальциферол (витамин D3 кристаллический) - 0,005 мг/200 МЕ, крахмал модифицированный - 1,461 мг, сахароза - 0,35 мг, натрия аскорбат кристаллический - 0,08 мг, триглицериды со средней длиной цепи - 0,06 мг, кремния диоксид - 0,024 мг, dl-альфа-токоферол - 0,02 мг.
Фармакотерапевтическая группа
кальциево-фосфорного обмена регулятор
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови. Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, беременности и лактации. Витамин D3 увеличивает всасываемость кальция в кишечнике. Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).
Фармакокинетика
Кальций
Всасывание
Обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30% от принятой дозы.
Распределение и метаболизм
99% кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1% находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50% от общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10% в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40% связаны с белками, в первую очередь с альбумином.
Витамин D3
Всасывание
Витамин D3 легко всасывается в тонкой кишке (около 80% от принятой дозы).
Распределение и метаболизм
Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови, связанные со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксиколекальциферола. 1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин D3 депонируется в жировой и мышечной ткани.
Выведение
Витамин D3 выводится кишечником и почками.
Показания
- Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3.
- Дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей).
Противопоказания
- Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови)
- Гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче)
- Нефролитиаз
- Гипервитаминоз D
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
- Повышенная чувствительность к сое или арахису
- Тяжелая почечная недостаточность
-Активный туберкулез
Препарат в лекарственной форме таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет.
Препарат содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать пациенты с фенилкетонурией.
Применение препарата не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью (в состав вспомогательных веществ препарата входит сахароза и сорбитол).
С осторожностью
Беременность, период лактации, почечная недостаточность.
Кальция карбонат с колекальциферолом следует с осторожностью назначать пациентам с саркоидозом, вследствие риска повышения метаболизма витамина D3 в его активную форму. У этих пациентов необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и мочи.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Кальций Д3 применяют при беременности для восполнения дефицита кальция и витамина D3 в организме. Общее суточное поступление при беременности не должно превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод. Препарат Кальций Д3 применяют в период лактации.
Кальций и витамин D3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Таблетки можно разжевать или рассасывать и принимать во время еды.
Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3.
Взрослым и детям старше 12 лет - по 1 таблетке 2 раза в день, или 2 таблетки один раз в день.
Детям с 5 лет до 12 лет - по 1-2 таблетки в день.
Детям с 3-х до 5 лет - дозировка в соответствии с рекомендациями врача.
Дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей)
Взрослым - по 1 таблетке 2-3 раза в день.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Не следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности.
Пожилые пациенты
Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.
Продолжительность лечения
При применении для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально. При применении для дополнения к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей) длительность лечения определяется врачом индивидуально.
Побочные действия
В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1 /10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Очень редко: молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта). Обычно отмечается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.
Передозировка
Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D.
Симптомы передозировки (гиперкальциемии): анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, полидипсия, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) - повреждения почек, кальциноз мягких тканей.
Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта) может возникать у пациентов при приеме внутрь большого количества кальция и хорошо всасываемых щелочных растворов. В случае обнаружения признаков передозировки необходимо прекратить прием кальция и витамина D3, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу.
Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов.
Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления (ЦВД) и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).
Лекарственное взаимодействие
Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.
Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема препарата Кальций Д3.
Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за час до приема препарата Кальций Д3.
Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличение дозы препарата Кальций Д3.
При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.
Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемом левотироксина и препарата Кальций Д3 должен составлять не менее 4-х часов.
Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Кальций Д3.
Соли кальция могут уменьшить всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка или стронция ранелата следует принимать не менее чем за два часа до или через два часа после приема препарата Кальций Д3.
Лечение орлистатом может потенциально нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).
Особые указания
При длительной терапии следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.
Витамин D3 следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей.
Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D и кальция из других источников.
Кальций и витамин D3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.
Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется, или должно осуществляться с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет данных относительно воздействия препарата Кальций Д3 на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Температура хранения
от 2℃ до 25℃
