Описание

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности от даты изготовления

2 года

Описание товара

Крем для наружного применения белого или почти белого цвета, допускается наличие слабого специфического запаха.
Экзогенная экзема (дерматит, нейродермит), контактная экзема, дегенеративная экзема, а также экзема у детей.

Фармакологическое действие

Комфодерм® M2 - комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Метилпреднизолона ацепонат представляет собой негалогенизированный синтетический стероид. При наружном применении метилпреднизолона ацепонат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).
При наружном применении метилпреднизолона ацепоната в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения метилпреднизолона ацепоната на обширные поверхности (40-60% поверхности кожи), а также при применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: содержание кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения концентрации кортизола в суточной моче не происходит.
Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит-6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунной системы, вызывая, таким образом, серию биологических эффектов. В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунной системы приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.
Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина приводят к вазоконстрикторному эффекту.
Мочевина обладает кератолитическим и увлажняющим эффектами, способствует связыванию воды и, вследствие этого, размягчению рогового слоя кожи. Кроме того, мочевина обладает протеолитической активностью.

Фармакокинетика

Метилпреднизолона ацепонат
Всасывание и распределение
При местном применении метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки). Чрескожная абсорбция у пациентов с атопическим дерматитом (нейродермитом) и псориазом составляет не более 2.5%, что лишь незначительно выше таковой у здоровых добровольцев (0.5-1.5%).
Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.
Метаболизм и выведение
Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его "биоактивации" в коже. После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновой кислотой и, таким образом, инактивируется.
Метаболиты метилпреднизолона ацепоната выводятся, главным образом, почками. T1/2 - около 16 ч.
Мочевина
В связи с низкой всасываемостью мочевины при местном применении вероятность ее системных эффектов невелика.

Показания к применению

Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС и сопровождающиеся нарушением кератинизации:
— атопический дерматит, нейродермит;
— истинная экзема;
— микробная экзема;
— простой контактный дерматит;
— аллергический (контактный) дерматит;
— дисгидротическая экзема.

Применение при беременности и в период лактации

При необходимости применения препарата Комфодерм® M2 при беременности и в период лактации следует тщательно взвешивать ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или грудного ребенка. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи.
Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.

Особые указания

При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Комфодерм® М2 необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или противогрибковое лечение.
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Как и при применении системных глюкокортикоидов, при наружном применении ГКС может развиться глаукома (например, после применения в высоких дозах, вследствие очень длительного применения, использования окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).
На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения ГКС для наружного применения могут развиваться атрофические изменения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не выявлено.

Противопоказания

— туберкулез кожи или кожные проявления сифилиса в области нанесения препарата;
— вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай);
— розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
— кожные проявления реакции на вакцинацию;
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Наружно. Препарат наносят 1 раз/сут тонким слоем на пораженные участки кожи.
Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Комфодерм® M2 не должна превышать 12 недель. При лечении пациентов с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.

Передозировка

Метилпреднизолона ацепонат
При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном наружном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или при непреднамеренном приеме внутрь.
Симптомы: при чрезмерно долгом и/или интенсивном местном применении ГКС может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).
Лечение: при появлении признаков атрофии кожи препарат необходимо отменить.
Мочевина
При местном применении мочевины передозировка маловероятна.

Побочное действие

Редко (0.01%-0.1%): фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из компонентов препарата.
Очень редко (<0.01%): n="" br="">Если препарат применяют более 4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией глюкокортикоида.

Состав

метилпреднизолона ацепонат 100 мг
мочевина 2 г
Вспомогательные вещества: парафин жидкий (масло вазелиновое) - 15 г, пропиленгликоль - 5 г, полисорбат 80 - 1 г, карбомер интерполимер (тип А) - 1 г, трометамол - 400 мг, метилпарагидроксибензоат - 100 мг, вода очищенная - до 100 г.

Взаимодействие с другими препаратами

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не выявлено, однако следует учитывать, что одновременное применение препарата Комфодерм® M2 с другими мазями или кремами может привести к усилению резорбции входящих в их состав лекарственных веществ.

Форма выпуска

Крем для наружного применения белого или почти белого цвета, допускается наличие слабого специфического запаха.
100 г
метилпреднизолона ацепонат 100 мг
мочевина 2 г
Вспомогательные вещества: парафин жидкий (масло вазелиновое) - 15 г, пропиленгликоль - 5 г, полисорбат 80 - 1 г, карбомер интерполимер (тип А) - 1 г, трометамол - 400 мг, метилпарагидроксибензоат - 100 мг, вода очищенная - до 100 г.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.