Описание

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C. Не хранить в холодильнике. Хранить в картонной пачке для защиты от света.\n
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности от даты изготовления

2 года. После вскрытия упаковки — 6 мес.

Описание товара

Гель для наружного применения практически прозрачный, от бесцветного до почти белого цвета; на поверхности может наблюдаться тонкая жирная пленка.

Фармакологическое действие

Кальципотриол — синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.\n
\n
Бетаметазон — ГКС для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие. Применение окклюзионных повязок усиливает эффект ГКС, т.к. при этом повышается их проникновение в кожу.

Фармакокинетика

При применении препарата Ксамиол® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция ГКС. Поскольку в коже создается депо препарата, его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выведение осуществляется через кишечник и почки.

Показания к применению

псориаз волосистой части головы;\n
\n
псориаз легкой и средней степени тяжести различных частей тела.

Применение при беременности и в период лактации

При беременности Ксамиол® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.\n
\n
При необходимости использовании препарата в период лактации рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.

Особые указания

Не следует использовать препарат на слизистых оболочках.\n
\n
Следует с осторожностью использовать препарат при нанесении на кожу лица и половые органы.\n
\n
При случайном попадании в глаза возможны нежелательные побочные реакции в виде раздражения глаз и кожи лица, конъюнктивит. При случайном попадании в глаза их необходимо промыть проточной водой.\n
\n
После нанесения препарата необходимо вымыть руки.\n
\n
При развитии вторичных инфекций необходимо назначить антимикробную терапию.\n
\n
Прекращение лечения псориаза местными ГКС-препаратами может быть сопряжено с риском развития генерализованного пустулезного псориаза и эффектом отмены. Поэтому после прекращения такого лечения необходимо продолжать клиническое наблюдение за пациентом.\n
\n
В период лечения препаратом Ксамиол® пациенту рекомендуется ограничивать или избегать чрезмерного облучения естественным или искусственным солнечным светом.\n
\n
Кальципотриол (и содержащие его препараты) разрешено применять местно в комбинации с УФ-облучением только в тех случаях, когда лечащий врач сочтет оправданным сопряженный с таким лечением риск нежелательных побочных эффектов.\n
\n
Препарат Ксамиол® содержит бутилгидрокситолуол (E321), который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.\n
\n
Для достижения оптимального терапевтического эффекта не рекомендуется принимать душ/ванну или мыть волосы (в случае обработки поражений волосистой части головы) сразу после применения препарата.\n
\n
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не влияет.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;\n
\n
заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;\n
\n
выраженная почечная и печеночная недостаточность;\n
\n
вирусные (герпес, опоясывающий лишай), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, обыкновенные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы, раны, зуд в перианальной области и области гениталий, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, стрии;\n
\n
псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз;\n
\n
возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Наружно. Перед использованием препарата флакон необходимо встряхнуть.\n
\n
Взрослые. Гель наносят тонким слоем на пораженные участки волосистой части головы или на псориатические бляшки других частей тела 1 раз в сутки. Максимальная дневная доза — не более 15 г; максимальная недельная доза не должна превышать 100 г. Рекомендуемая продолжительность курса лечения — 4 нед при псориазе волосистой части головы и 8 нед при поражении кожи других частей тела. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела. Препарат должен оставаться на коже в течение ночи или дня для достижения оптимального терапевтического эффекта. Возможно повторное применение препарата Ксамиол® под наблюдением врача.

Передозировка

Симптомы: повышение содержания кальция в крови, при прекращении применения препарата быстро восстанавливается; подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.\n
\n
Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.

Побочное действие

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000.\n
\n
Со стороны органа зрения: нечасто — раздражение глаз.\n
\n
Со стороны кожных покровов и придатков кожи: часто — зуд; нечасто — сыпь, ощущение жжения, боль, раздражение, дерматит, обострение псориаза, фолликулит, сухость кожи, акне, пустулезный псориаз.\n
\n
Кальципотриол может вызвать локальное раздражение кожи, зуд, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица.\n
\n
С длительным наружным применением бетаметазона (дипропионат) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза.\n
\n
Системные реакции: связанные с применением кальципотриола (очень редкие) — гиперкальциемия или гиперкальциурия; связанные с применением бетаметазона (редкие, но иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок) — подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение ВГД.\n
\n
Системные реакции возникают более часто при нанесении препарата под окклюзионные повязки и при нанесении на тонкую кожу и кожные складки, а также во время длительного лечения при нанесении на большие участки кожи.

Состав

1 г\n
бетаметазона дипропионат 643 мкг,\n
эквивалентно бетаметазону 500 мкг\n
кальципотриола моногидрат 52 мкг,\n
эквивалентно кальципотриолу 50 мкг\n
Вспомогательные вещества: парафин жидкий 820 мг, полипропиленгликоля стеарат 160 мг, масло касторовое гидрогенизированное 20 мг.

Форма выпуска

Гель для наружного применения практически прозрачный, от бесцветного до почти белого цвета; на поверхности может наблюдаться тонкая жирная пленка.\n
\n
1 г\n
бетаметазона дипропионат 643 мкг,\n
эквивалентно бетаметазону 500 мкг\n
кальципотриола моногидрат 52 мкг,\n
эквивалентно кальципотриолу 50 мкг\n
Вспомогательные вещества: парафин жидкий 820 мг, полипропиленгликоля стеарат 160 мг, масло касторовое гидрогенизированное 20 мг.\n
\n
15 г - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.\n
30 г - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.\n
60 г - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.