Описание

Условия хранения

Хранить препарат в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности от даты изготовления

СРОК ГОДНОСТИ5 лет.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯВ защищенном от света месте, при температуре не выше 30 оС.Хранить в недоступном для детей месте.

Описание товара

Торговое наименование: Легалон® 140Международное непатентованное или группировочное наименование:Расторопши пятнистой плодов экстрактЛекарственная форма: капсулы.Внешний вид капсулы: твердые желатиновые капсулы, размер «1», корпус и крышечка коричневого цвета. Внешний вид содержимого капсулы: порошок желтого цвета.ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВАФармакодинамикаРасторопши пятнистой плодов сухой экстракт стандартизирован по содержанию силимарина.Терапевтическое действие силимарина:Дезинтоксикационное. Антитоксическое действие силимарина было выявлено в ходе исследований на различных моделях поражения печени, например, токсином бледной поганки фаллоидином и альфа-аманитином, лантаноидами, четыреххлористым углеродом, галактозамином, тиоацетамидом и гепототоксичным вирусом FV3.Цитопротективное. Силимарин тормозит проникновение в клетку некоторых гепатотоксических веществ (яда бледной поганки).Антиоксидантное. В связи со способностью силимарина связывать свободные радикалы, он обладает антиоксидантной активностью. Прерывается или предупреждается патофизиологический процесс перекисного окисления липидов, отвечающий за разрушение клеточных мембран. Силимарин действует не только как антиоксидант - уменьшая степень генерации свободных радикалов, но и как средство, стимулирующее регенерацию системы глютатиона, одной из важнейших защитных систем печени.Регенеративное. Мембраностабилизирующее. Силимарин стимулирует синтез белков и фосфолипидов. Мембраны клеток стабилизируются. Собственные белки и фосфолипиды восстанавливают поврежденные структуры гепатоцита. Улучшается восстановительная способность и ускоряется регенерация клеток печени. В неповрежденных клетках такого эффекта не отмечается.Гипохолестеринемическое. Силимарин нормализует гиперлипидемию, снижает в плазме крови уровень холестерина и липопротеинов низкой плотности (LDL).Антифиброзное. Силимарин ингибирует коллагеназу и эластазу в печени, способствуя снижению степени фиброза.Противовоспалительное. Ключевой особенностью силимарина/силибинина является способность блокировать 5-липоксигеназный путь и оказывать подавляющее действие на образование лейкотриена.ФармакокинетикаОсновным компонентом силимарина является силибинин. При приеме внутрь силибинин быстро растворяется и поступает в кишечник, затем через систему воротной вены 85% его поступает в печень и избирательно распределяется в гепатоцитах, где метаболизируется путем конъюгации. До 80% активного вещества при первом прохождении через печень выделяется с желчью в соединении с глюкуронидами и сульфатами. Вследствие деконъюгации в кишечнике до 40% силибинина, выделившегося с желчью, реабсорбируется и вступает в энтерогепатическую циркуляцию, период выведения составляет 6,3 ч. Биодоступность препарата Легалон® 140 составляет 85%.При приеме расторопши пятнистой плодов экстракта в терапевтических дозах (140 мг силимарина 3 раза в сутки) уровень силибинина в желчи одинаковый после приема повторных доз и после приема однократной дозы. Результаты показали, что силибинин не кумулирует в организме.После многоразового приема силимарина внутрь по 140 мг 3 раза в сутки достигается стабильный уровень выделения с желчью.

Фармакологическое действие

Взаимодействует со свободными радикалами в печени и переводит их в менее токсичные соединения, прерывая процесс перекисного окисления липидов, препятствует разрушению клеточных структур. В поврежденных гепатоцитах стимулирует синтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов (за счет специфической стимуляции РНК-полимеразы А), стабилизирует клеточные мембраны, предотвращает потерю компонентов клетки (трансаминаз), ускоряет регенерацию клеток печени. Тормозит проникновение в клетку некоторых гепатотоксичных веществ.

Фармакокинетика

Абсорбция - низкая и медленная (период полуабсорбции - 2.2 ч), метаболизируется в печени путем конъюгации, T1/2 - 6 ч. Выводится преимущественно с желчью в форме глюкуронидов и сульфатов. Не кумулирует в организме. Отмечается кишечно-печеночная циркуляция.

Показания к применению

В комплексной терапии хронических воспалительных заболеваний печени, цирроза печени и токсических поражений печени (вызванных токсичными для печени веществами).

Применение при беременности и в период лактации

Не рекомендуется применять препарат во время беременности и грудного вскармливания.

Особые указания

Препарат не показан для лечения острых отравлений.
Лечение этим лекарственным средством не служит заменой отказа от приема вещества, вызывающего повреждение печени (например, алкоголь).
При появлении признаков желтухи (приобретение кожей оттенка от светло-желтого до темно-желтого, пожелтение белков глаз), необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью (Меры предосторожности)

С ОСТОРОЖНОСТЬЮОсобые требования отсутствуют.ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯВ ходе исследований прямого или косвенного токсического действия на репродуктивную функцию не выявлено. В качестве предупреждающей меры желательно избегать применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.ПЕРЕДОЗИРОВКАО случаях передозировки не сообщалось.Возможно усиление побочного действия препарата.Лечение: при передозировке следует провести симптоматическую терапию.ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИНе изучалось.ВЛИЯНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИПрепарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (плодам расторопши пятнистой и/или к другим сложноцветным растениям, или к любому из вспомогательных веществ).Детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды. По 1 капсуле 3 раза/сут. Поддерживающая доза - по 1 капсуле 2 раза/сут.

Передозировка

Признаки или симптомы передозировки или отравления пока не зарегистрированы.

Побочное действие

Аллергические реакции, редко - послабляющее действие.

Состав

Одна капсула содержит:Активное вещество: расторопши пятнистой плодов экстракт сухой (36-44:1) – 173,0-186,7 мг, эквивалентно 140 мг силимарина (ДНФГ), эквивалентно 108,2 мг силимарина (ВЭЖХ/Герм.Ф.) в расчете на силибинин.Вспомогательные вещества: полисорбат 80, повидон, маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.Оболочка твердая желатиновая капсула, размер «1», в состав которой входит: желатин, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид черный (Е172).

Взаимодействие с другими препаратами

Не описано.

Форма выпуска

Капсулы 140 мг. По 10 капсул в блистере из пленки ПВХ-алюминиевой фольги. 2, 3 или 6 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.