ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые. На срезе белого или почти белого цвета.
СОСТАВ
На одну таблетку.
Действующие вещества:
магния цитрат - 618,43* мг, пиридоксина гидрохлорид - 10,00 мг.
Вспомогательные вещества: лудипресс® [лактозы моногидрат - 92,20 мг - 96,05 мг, повидон К-30 (коллидон 30) - 3,04 мг - 4,05 мг, кросповидон (коллидон CL) - 3,04 мг - 4,05 мг] - 101,21 мг, макрогол - 6000 (полиэтиленгликоль - 6000) - 69,36 мг, магния стеарат - 1,00 мг.
Оболочка
VIVACOAT® РМ-IP-000 [гипромеллоза 6 сПз (гидроксипропилметилцеллюлоза 6 сПз) - 10,00 мг, титана диоксид - 6,00 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 1,00 мг, тальк - 2,00 мг, макрогол - 3350 (полиэтиленгликоль - 3350) - 1,00 мг] - 20,00 мг.
* - количество, эквивалентное 100 мг магния (Mg2+)
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
- витамины
ФАРМАКОДИНАМИКА
Магний является жизненно важным элементом, который необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. 50 % количества магния, содержащегося в организме, накапливается в костной ткани. Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, способствует улучшению всасывания магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновению в клетки.
Концентрация магния в сыворотке:
- между 12 и 17 мг/л (1 - 1,4 мЭкв/л или 0,5 - 0,7 ммоль/л): указывает на умеренный дефицит магния;
- ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л или 0,5 ммоль/л): указывает на тяжелый дефицит магния. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при дефиците поступления или при увеличении потребности в магнии.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
- Желудочно-кишечная абсорбция магниевых солей происходит частично путем пассивного механизма, в котором растворимость соли играет определяющую роль. Степень этой абсорбции не превосходит 50 %. Выведение происходит преимущественно почками.
ПОКАЗАНИЯ
- Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы, учащенное сердцебиение, повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах. Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов, продолжение лечения нецелесообразно.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- наследственная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточность лактазы (в связи с присутствием в составе препарата лактозы моногидрата);
- одновременный прием леводопы (смотри "Взаимодействия с другими лекарственными средствами").
С осторожностью:
Умеренная почечная недостаточность (опасность развития гипермагниемии).
Беременность и лактация:
Беременность
Клинический опыт применения комбинации магния цитрата и пиридоксина гидрохлорида у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия. "Препарат Магнелис® В6 форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой" может применяться в период беременности только при необходимости, по рекомендации врача.
Период кормления грудью
Принимая во внимание, что магний проникает в материнское молоко, при необходимости приема препарата рекомендуется прекратить кормление грудью.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды.
Взрослые: 3-4 таблетки в сутки, разделенные на 2-3 приема, во время еды.
Дети в возрасте старше 12 лет: 2-4 таблетки в сутки, разделенные на 2-3 приема, во время еды.
Обычно продолжительность лечения составляет один месяц.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Частота развития побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (? 10%), часто (? 1 % и < 10%), нечасто (? 0,1 % и < 1 %), редко (? 0,01 % и < 0,1 %), очень редко (< 0,01 %), неизвестная частота (когда но имеющимся данным не представляется возможным оценить частоту развития побочных реакций).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко (< 0,01 %): аллергические реакции, включая кожные реакции;
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Неизвестная частота (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным): диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
При нормальной функции почек передозировка магния при приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако, в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.
Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления; тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; анурический синдром.
Лечение
Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Перед назначением других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом о возможности их одновременного приема е препаратом "Магнелис® В6 форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой".
Противопоказанные комбинации
С леводопой: активность леводопы ингибируется пиридоксином (если прием этого препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот). Следует избегать приема любого количества пиридоксина, сели леводопа не принимается в сочетании с ингибиторами периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот.
Нерекомендуемые комбинации
Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может ухудшать всасывание магния в кишечнике.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
При назначении внутрь тетрациклинов необходимо соблюдать интервал не менее трех часов между приемом внутрь тетрациклина и "Магнелис® В6, форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой", так как препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Препарат "Магнелис® В6, форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой" предназначен только для взрослых и детей старше 12 лет.
Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его применение не рекомендуется пациентам с наследственной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточностью лактазы.
При умеренной почечной недостаточности следует принимать препарат с осторожностью из-за риска развития гипермагниемии.
При одновременном дефиците кальция и магния, дефицит магния следует восполнять до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.
При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в день) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях - лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение и нарушение проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема витамина В6.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не влияет. Особых рекомендаций нет.
ТЕМПЕРАТУРА ХРАНЕНИЯ
- от 2℃ до 25℃
