Описание

Условия хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С; не замораживать.

Срок годности от даты изготовления

5 лет

Описание товара

Раствор для в/м введения коричневого цвета.
Лечение и профилактика анемий, связанных с недостатком железа у детей, а также в период беременности и лактации.

Фармакологическое действие

Препарат железа. После в/м введения железа (III) гидроксид полимальтозат поступает в кровоток через лимфатическую систему. Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу. Медленное высвобождение железа является причиной его хорошей переносимости. В печени включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также депонируется в организме в виде ферритина. В крови железо связывается с трансферрином, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.\n
\n
Хорошо известно, что включение железа в протопорфирин зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается по мере нормализации уровня гемоглобина.\n
\n
Реакция со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при пероральном применении солей железа у пациентов, у которых они эффективны.\n
\n
Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.\n
\n
Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железа (III) гидроксида полимальтозата не известны.\n
\n
Как и другие препараты железа, Мальтофер® не оказывает влияния на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.\n
\n
Токсичность препарата очень низкая. При в/в введении препарата Мальтофер® LD50 у белых мышей составила >2500 мг железа на кг массы тела, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение\n
\n
После в/м инъекции Cmax железа достигается примерно через 24 ч.\n
\n
В крови железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин.\n
\n
В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.\n
\n
Метаболизм и выведение\n
\n
Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие: гидроксид железа и полимальтозу.\n
\n
Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.\n
\n
Полимальтоза метаболизируется путем окисления или выводится.\n
\n
Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет.

Показания к применению

Лечение дефицита железа в случае недостаточной эффективности, неэффективности или невозможности перорального приема железосодержащих препаратов, в т.ч.:\n
\n
— при мальабсорбции;\n
\n
— у пациентов, которые не согласны длительно и регулярно применять пероральные препараты железа;\n
\n
— у пациентов с заболеваниями ЖКТ (например, язвенным колитом), у которых препараты железа для приема внутрь могут спровоцировать обострение заболевания.\n
\n
Мальтофер® для инъекций применяют только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, определение уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).

Применение при беременности и в период лактации

Противопоказан в I триместре беременности.\n
\n
Категория С. Экспериментальное изучение влияния на репродуктивность, а также контролируемые исследования у беременных женщин с данным препаратом не проводились. Поэтому применение препарата Мальтофер® возможно лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.\n
\n
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особые указания

Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение эпинефрина (адреналина). При введении необходимо обеспечить наличие средств сердечно-легочной реанимации.\n
\n
С осторожностью следует вводить препарат пациентам с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью.\n
\n
Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.\n
\n
Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.\n
\n
Перед использованием препарата ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Использовать можно лишь ампулы без осадка и повреждений. После вскрытия ампулы раствор для инъекций следует вводить немедленно.\n
\n
Мальтофер® для инъекций не следует смешивать с другими терапевтическими препаратами.\n
\n
Использование в педиатрии\n
\n
У детей парентеральное применение препаратов железа может отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.\n
\n
Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 4 месяцев вследствие отсутствия опыта применения у этой категории пациентов.\n
\n
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами\n
\n
Влияние на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами маловероятно.

С осторожностью (Меры предосторожности)

Противопоказан при декомпенсированном циррозе печени, инфекционном гепатите.\n
Противопоказан при инфекционных болезнях почек в острой стадии.\n
Применяется у детей по показаниям.

Противопоказания

— анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);\n
\n
— избыток железа (т.е. гемохроматоз, гемосидероз);\n
\n
— нарушение утилизации железа (например, сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);\n
\n
— синдром Ослера-Рандю-Вебера;\n
\n
— хронический полиартрит;\n
\n
— бронхиальная астма;\n
\n
— инфекционные болезни почек в острой стадии;\n
\n
— неконтролируемый гиперпаратиреоз;\n
\n
— декомпенсированный цирроз печени;\n
\n
— инфекционный гепатит;\n
\n
— I триместр беременности;\n
\n
— в/в введение;\n
\n
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Препарат вводят в/м.\n
\n
Перед первым введением терапевтической дозы необходимо провести в/м тест: взрослым вводят от 1/4 до 1/2 дозы препарата (от 25 до 50 мг железа (0.5-1 мл)), детям с 4 месяцев - половину суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин после введения можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата.\n
\n
Во время инъекции необходимо обеспечить наличие средств для оказания неотложной помощи при развитии анафилактического шока.\n
\n
Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствии с общим дефицитом железа по следующей формуле:\n
\n
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Нb - уровень Нb больного) (г/л) × 0.24* + железо запасов (мг)\n
\n
При массе тела менее 35 кг: нормальный Нb = 130 г/л, что соответствует депонированному железу = 15 мг/кг массы тела\n
\n
При массе тела более 35 кг: нормальный уровень Нb = 150 г/л, что соответствует депонированному железу = 500 мг\n
\n
* Фактор 0.24 = 0.0034×0.07×1000 (содержание железа в гемоглобине = 0.34%/объем крови =7% от массы тела/фактор 1000 = перевод из г в мг)\n
\n
Общее количество ампул для введения = общий дефицит железа (мг)/100 мг.\n
\n
Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, то введение препарата должно быть дробным.\n
\n
Взрослым назначают по 1 ампуле ежедневно (2.0 мл = 100 мг железа).\n
\n
Для детей с 4 месяцев доза определяется в зависимости от массы тела.\n
\n
Если терапевтический ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Нb примерно на 0.1 г/дл в день), то первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.\n
\n
Техника проведения инъекции\n
\n
Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы).\n
\n
Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.\n
\n
Инструменты дезинфицируются обычным методом.\n
\n
В соответствии с рекомендациями Hochstetter, место инъекции определяется следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку А. Если больной лежит на правом боку, то следует расположить средний палец левой руки в точке А. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B.\n
\n
Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции.\n
\n
Прежде чем ввести иглу, следует сдвинуть кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.\n
\n
Расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.\n
\n
После инъекции медленно извлечь иглу и прижимать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 мин.\n
\n
После инъекции пациенту необходимо подвигаться.

Передозировка

К настоящему времени о случаях передозировки железом не сообщалось.\n
\n
Симптомы: при передозировке возможно острое перенасыщение железом, которое проявляется симптомами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза. Это может произойти при постановке ошибочного диагноза железодефицитной анемии в случае устойчивой к лечению анемии.\n
\n
Лечение: гемохроматоз следует лечить так же как талассемию - в/в введением дефероксамина.\n
\n
Комплекс железа (III) гидроксид полимальтозат не выводится из организма при гемодиализе из-за высокой молекулярной массы. Периодический контроль уровня ферритина сыворотки может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.

Побочное действие

Со стороны организма в целом: редко - боли в суставах, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головные боли, недомогание; очень редко - аллергические или анафилактические реакции.\n
\n
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота (купируются при симптоматической терапии).\n
\n
Местные реакции: нарушение техники введения препарата может привести к окрашиванию кожи, появлению болезненности и воспалению в месте инъекции.

Состав

1 мл 1 амп.\n
железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата) 50 мг 100 мг\n
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота - до pH 5.2-6.5, вода д/и - до 1 мл.

Взаимодействие с другими препаратами

Как и все другие парентеральные препараты железа, Мальтофер® не следует применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание последних из ЖКТ уменьшается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 1 неделю после последней инъекции.\n
\n
Одновременный прием ингибиторов АПФ (например, эналаприла) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Форма выпуска

Раствор для в/м введения коричневого цвета.\n
\n
1 мл 1 амп.\n
железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата) 50 мг 100 мг\n
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота - до pH 5.2-6.5, вода д/и - до 1 мл.\n
\n
2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.