1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит: действующее вещество: микофенолат натрия 192,4 мг или 384,8 мг (эквивалентно микофеноловой кислоте 180 мг и 360 мг, соответственно);

вспомогательные вещества: лактоза безводная 45,0 мг или 90,0 мг, кросповидон 32,5 мг или 65,0 мг; повидон (К-30) 20,0 мг или 40,0 мг, крахмал кукурузный 10,25 мг или 20,5 мг, кремния диоксид коллоидный 6,6 мг или 13,2 мг, магния стеарат 3,25 мг или 6,5 мг;

оболочка: гипромеллозы фталат 42,0 мг или 65,0 мг, титана-диоксид (No77891, El71) 2,883 мг или 4,666 мг, железа оксид желтый (No77492, El 72) 0,078 мг или 0,167 мг.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 180 мг содержат индигокармин (Е132) - 0,039 мг.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг содержат железа оксид красный (No77491, Е172) - 0,167 мг.

Иммунодепрессивное средство

Код АТХ

L04AA06

Фармакодинамика:

Майфортик ингибирует синтез гуанозиновых нуклеотидов посредством селективного подавления ключевого фермента синтеза пуринов инозинмонофосфатдегидрогеназы. Благодаря данному механизму эффективно подавляет пролиферацию Т- и В-лимфоцитов причем в значительно большей степени чем других клеток поскольку пролиферация лимфоцитов зависит в основном от синтеза пуринов de-novo.

Подавление пролиферации Т- и В- лимфоцитов Майфортиком дополняет действие ингибиторов кальциневрина нарушающих продукцию цитокинов и воздействующих на Т-лимфоциты в фазе покоя клеточного цикла.

Фармакокинетика:

Всасывание

После перорального применения микофенолат натрия интенсивно всасывается. Благодаря наличию кишечнорастворимого пленочного покрытия максимальная концентрация микофеноловой кислоты (МФК) достигается приблизительно через 15-2 часа. В исследованиях invitro было показано что особый состав кишечнорастворимого пленочного покрытия Майфортика препятствует высвобождению МФК в кислой среде аналогичной кислой среде желудка.

У пациентов со стабильно функционирующим почечным трансплантатом получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии степень абсорбции МФК из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) - 93% а биодоступность - 72%. В диапазоне доз от 180 до 2160 мг фармакокинетика Майфортика имеет линейный дозозависимый характер. Величина площади под кривой "концентрация - время" (AUC) при приеме Майфортика натощак не отличалась от таковой при приеме препарата с пищей с высоким содержанием жира (55 г жира 1000 калорий). Однако при этом максимальная концентрация МФК (Сmах) уменьшается на 33%.

Метаболизм

МФК преимущественно метаболизируется с участием глюкуронилтрансферазы с образованием основного фармакологически неактивного метаболита фенолового глюкуронида МФК (ГМФК). У пациентов со стабильно функционирующим почечным трансплантатом получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии около 28% пероральной дозы Майфортика метаболизируется в ГМФК при "первом прохождении" через печень.

Распределение и связь с белками плазмы крови

Объем распределения МФК в равновесном состоянии составляет 50 литров. Как МФК так и ГМФК отличаются высокой степенью связывания с белками плазмы крови - 97% и 82% соответственно. При снижении числа мест связывания с белками (при уремии печеночной недостаточности гипоальбуминемии одновременном применении препаратов с высоким связыванием с белками плазмы крови) возможно повышение концентрации свободной МФК в плазме.

Выведение

Период полувыведения МФК составляет 117 ч клиренс - 86 л/ч. МФК выводится в основном с мочой в виде ГМФК и очень малые количества (<10%) в неизмененном виде. Период полувыведения ГМФК составляет 157 ч клиренс - 045 л/ч. ГМФК также секретируется с желчью в кишечник где расщепляется (путем деконъюгации) флорой кишечника. Образующаяся в результате этого расщепления МФК затем может реабсорбироваться. Через 6-8 ч после приема Майфортика отмечается второй пик концентрации МФК что соответствует повторному всасыванию деконъюгированной МФК.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

При применении препарата Майфортик® во время беременности отмечалось повышение риска невынашивания беременности в т.ч. спонтанных абортов а также развития врожденных аномалий. Согласно Американскому Национальному Регистру беременности у женщин после трансплантации (National Transplant Pregnancy Registry NTPR) средняя частота развития врожденных пороков у детей рожденных женщинами перенесшими трансплантацию органов составляет 4-5%. Хотя контролируемые клинические исследования по применению препарата Майфортик® у беременных женщин не проводились согласно NTPR при применении микофенолата мофетила в комбинации с другими иммунодепрессантами во время беременности отмечалась повышенная частота развития врожденных пороков - 22% (4 ребенка из 18 новорожденных) по сравнению со средней частотой. 

Наиболее часто при применении микофенолата мофетила во время беременности у детей отмечались аномалии развития внутреннего уха конечностей черепно-лицевой области включая расщелины верхней губы и неба врожденные диафрагмальные грыжи пороки сердца пищевода и почек. Применение микофенолата мофетила во время беременности сопровождается высоким риском спонтанных абортов. Поскольку при приеме внутрь или внутривенном введении происходит превращение микофенолата мофетила в микофеноловую кислоту всю представленную выше информацию необходимо учитывать при применении препарата Майфортик®.

В экспериментальных доклинических исследованиях у животных наблюдался тератогенный эффект микофеноловой кислоты.

Не рекомендуется начинать терапию препаратом Майфортик® до того как будет получен отрицательный результат теста на беременность. В случае наступления беременности пациентка должна немедленно проконсультироваться с врачом.

До начала терапии препаратом Майфортик® на протяжении всей терапии и в течение 6 недель после ее завершения следует применять эффективные методы контрацепции.

Неизвестно выделяется ли МФК с грудным молоком. В связи с тем что существует потенциальный риск развития серьезных нежелательных явлений у вскармливаемого ребенка необходимо решить вопрос либо о прекращении применения препарата Майфортик® либо учитывая важность терапии данным препаратом для матери о прекращении грудного вскармливания на протяжении всей терапии и в течение 6 недель после ее прекращения.

- Повышенная чувствительность к микофенолата натрию микофеноловой кислоте микофенолата мофетилу или любому компоненту препарата.

- Детский возраст (эффективность и безопасность не изучены).

- Дефицит лактазы непереносимость лактозы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

- Беременность.

- Период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Врожденная недостаточность гипоксантин-гуанин-фосфорибозил-трансферазы (в т.ч. при синдромах Леша-Найхана и Келли-Сигмиллера).

Заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения.

Применение у детей

Эффективность и безопасность препарата Майфортик® у детей не изучались. Имеются ограниченные данные по фармакокинетике МФК у детей перенесших трансплантацию почки. В настоящий момент конкретных рекомендаций по режиму дозирования у детей не разработано.

Следующие нежелательные явления наблюдались в ходе двух исследований безопасности препарата Майфортик® и ММФ у 423 пациентов с недавно пересаженной почкой не получавших ранее поддерживающую терапию (пациенты с почечным трансплантатом de novo) и у 322 пациентов с пересаженной почкой ранее получавших поддерживающую терапию. Частота развития нежелательных явлений была одинакова в обеих группах пациентов. При применении препарата Майфортик® в сочетании с циклоспорином и глюкокортикостероидами очень часто (>10%) наблюдались такие нежелательные явления как лейкопения (192%) и диарея (235%).

У пожилых пациентов риск развития побочных явлений в целом выше в связи с явлениями иммуносупрессии.

Злокачественные новообразования

У пациентов получающих иммуносупрессивную терапию несколькими препаратами в том числе МФК повышен риск развития лимфом и других новообразований в частности кожи. В ходе исследований злокачественные новообразования развивались на фоне приема препарата Майфортик® со следующей частотой: лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развились у двух пациентов с почечным трансплантатом de novo (09 %) и у двух пациентов (13 %) с пересаженной почкой получавших поддерживающую терапию в течение периода до 1 года; немеланомные карциномы кожи развились у 09 % с почечным трансплантатом de novo и у 18 % пациентов с пересаженной почкой ранее получавших поддерживающую терапию препаратом Майфортик® в течение периода до 1 года; другие злокачественные новообразования развились у 05 % пациентов с почечным трансплантатом de novo и у 06 % пациентов с пересаженной почкой получавших поддерживающую терапию.

Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции)

У пациентов с недавно пересаженной почкой получавших в течение 1 года препарат Майфортик® в составе комплексной иммуносупрессивной терапии наиболее часто отмечались цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция кандидоз и инфекция вызванная вирусом простого герпеса. В ходе исследований было показано что ЦМВ инфекция (подтвержденная серологически виремией или клиническими данными) отмечалась с частотой 216% у пациентов с недавно пересаженной почкой и 19% у пациентов со стабильно функционирующим трансплантатом на фоне длительной поддерживающей терапии.

Другие нежелательные явления

Ниже приведены нежелательные явления выявленные на фоне приема препарата Майфортик® в дозе 1440 мг/сутки в течение 12 месяцев в комбинации с микроэмульсией циклоспорина и кортикостероидами в ходе двух клинических исследований у пациентов с почечным трансплантатом de novo и у пациентов с пересаженной почкой получавших ранее поддерживающую терапию. Эти явления имели возможную или вероятную причинно-следственную связь с приемом препарата Майфортик®. Нежелательные явления приведены с соответствии с классификацией органов и систем по MedDRA (медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности) и перечислены по частоте.

Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто ≥ 10 %; часто ≥ 1 % и < 10 %; нечасто ≥ 01 % и < 1 %; редко ≥ 001 % и < 01 %; очень редко < 001 % включая отдельные сообщения.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто: вирусные бактериальные и грибковые инфекции: инфекции мочевыводящих путей герпес зостер кандидоз слизистой полости рта синусит гастроэнтерит простой герпес назофарингит.

Часто: инфекции верхних дыхательных путей пневмония.

Нечасто: раневые инфекции сепсис* остеомиелит*.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: лейкопения.

Часто: анемия тромбоцитопения.

Нечасто: лимфоцеле* лимфопения* нейтропения* лимфаденопатия*.

Нарушения психики

Часто: раздражительность.

Нечасто: бредовое восприятие*.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение головная боль.

Нечасто: тремор бессонница*.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Часто: кашель одышка одышка при физической нагрузке.

Нечасто: интерстициальная болезнь легких в том числе фиброз легкого с летальным исходом "застойное" легкое* стридор*.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея.

Часто: вздутие живота боль в животе запор диспепсия метеоризм гастрит послабление стула тошнота рвота.

Нечасто: напряженность брюшной стенки панкреатит отрыжка галитоз* (неприятный запах изо рта) кишечная непроходимость* эзофагит* пептическая язва* субилеус* желудочно-кишечное кровотечение сухость во рту* изъязвление губ* закупорка выводного протока околоушной слюнной железы* гастро-эзофагальная рефлюксная болезнь* гиперплазия десен* перитонит*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: утомляемость периферические отеки пирексия.

Нечасто: гриппоподобные заболевания отеки нижних конечностей* боль жажда* слабость*.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: гипокальциемия гипокалиемия гиперурекимия.

Часто: гиперкалиемия гипомагниемия.

Нечасто: анорексия гиперлипидемия сахарный диабет* гиперхолестеринемия гипофосфатемия*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: алопеция ушибы* акне.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: отклонения результатов функциональных тестов печени.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия отек легких*.

Нарушения со стороны сосудов:

Очень часто: повышение артериального давления снижение артериального давления.

Часто: увеличение степени тяжести артериальной гипертензии.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: конъюнктивит* "затуманивание" зрения*.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто: артралгия астения миалгия.

Нечасто: боль в спине* мышечные судороги.

Доброкачественные злокачественные и неуточненные новообразования

Нечасто: папиллома кожи* базально-клеточная карцинома* саркома Капоши* лимфопролиферативные нарушения чешуйчато клеточная карцинома*.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: повышение уровня креатинина в крови.

Нечасто: гематурия* некроз почечных канальцев* стриктура уретры.

* - данное нежелательное явление было зарегистрировано только у одного пациента из 372.

Профиль нежелательных явлений не отличался у пациентов с пересаженной почкой de novo и у пациентов ранее получавших поддерживающую терапию однако частота развития нежелательных явлений была ниже во второй группе.

Ниже перечислены нежелательные явления выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений (частота неизвестна):

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.

Побочные эффекты наблюдавшиеся на фоне применения производных микофеноловой кислоты ("класс-эффекты"):

Инфекционные и паразитарные заболевания: тяжелого течения иногда угрожающие жизни инфекционные заболевания (в ряде случаев с летальным исходом) в том числе менингит инфекционный эндокардит туберкулез атипичные инфекции вызванные микобактериями. Сообщалось о развитии полиомавирусной нефропатии (особенно ассоциированной с ВК-вирусом).

При применении микофенолата мофетила (производного микофеноловой кислоты - активного вещества препарата Майфортик®) сообщалось о случаях развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии ассоциированной с JC-вирусом в отдельных случаях с летальным исходом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз нейтропения панцитопения. При применении производных микофеноловой кислоты в комбинации с другими иммунодепрессантами отмечались случаи развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: колит эзофагит (в том числе ЦМВ-колит и ЦМВ-эзофагит) ЦМВ-гастрит панкреатит перфорация стенки кишки желудочно-кишечное кровотечение язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки кишечная непроходимость.

Азатиоприн. Поскольку специальных исследований взаимодействия Майфортика и азатиоприна не проводилось эти препараты не следует назначать одновременно.

Живые вакцины. Не следует использовать живые вакцины у больных с нарушенным иммунным ответом. При использовании других вакцин выработка антител может быть снижена.

Ацикловир. У больных с нарушением функции почек могут повышаться концентрации в крови как ГМФК так и ацикловира. Возможно оба препарата конкурируют при выведении из организма (сходный путь выведения - канальцевая секреция). Такие пациенты требуют тщательного наблюдения.

Противоязвенные средства (включая антацидные препараты и ингибиторы протонового насоса):

Антацидные препараты содержащие гидроксид магния и алюминия. При одновременном назначении с антацидами всасывание микофенолата натрия снижается в результате чего AUC МФК уменьшается на 37% и Сmах - на 25%. Следует соблюдать осторожность при сочетанном применении Майфортика с антацидными препаратами содержащими гидроксид магния и алюминия.

Ингибиторы протонного насоса. У здоровых добровольцев при совместном применении микофенолата мофетила в дозе 1000 мг и пантопразола в дозе 40 мг 2 раз в сутки отмечалось снижение AUC и Сmах микофеноловой кислоты на 27% и 57% соответственно. Однако при назначении у данных пациентов Майфортика вместе с пантопразолом не наблюдалось изменения фармакокинетических параметров микофеноловой кислоты.

Колестирамин и препараты влияющие на кишечно-печеночную циркуляцию. В связи со своей способностью связывать желчные кислоты в кишечнике колестирамин может снижать концентрацию МФК в крови и AUC. В связи с возможным снижением эффективности Майфортика следует соблюдать осторожность при его сочетанном применении с колестирамином и препаратами влияющими на печеночно-­кишечную циркуляцию.

Ганцикловир. Присоединение ганцикловира не влияет на фармакокинетику МФК и ГМФК. При достижении терапевтической концентрации МФК клиренс ганцикловира не изменяется. Тем не менее при сочетанном назначении Майфортика и ганцикловира больным с нарушением функции почек может потребоваться коррекция режима дозирования ганцикловира и за такими пациентами должно быть установлено тщательное наблюдение.

Такролимус. У пациентов со стабильным трансплантатом почки в исследовании с перекрёстным дизайном изучалась фармакокинетика Майфортика в равновесном состоянии при его одновременном применении с Сандиммуном Неоралом и такролимусом.

Средние значения AUC МФК при совместном приеме Майфортика и такролимуса были на 19% выше чем при совместном приеме Майфортика и Сандиммуна Неорала а значения Сmах МФК - на 20% ниже. Для ГМФК значения AUC и Сmах составили на 30% ниже при приеме Майфортика с такролимусом чем при приеме Майфортика с Сандиммуном Неоралом.

Пероральные контрацептивы. Пероральные контрацептивы метаболизируются посредством реакций окисления в то время как Майфортик - посредством глюкуронирования. Влияние пероральных контрацептивов на фармакокинетику Майфортика маловероятно и следовательно вряд ли можно ожидать каких-либо клинически значимых взаимодействий. С другой стороны если принять во внимание тот факт что влияние длительной терапии Майфортиком на фармакокинетику пероральных контрацептивов еще не изучено нельзя исключить вероятность снижения эффективности контрацептивов.

Циклоспорин. В исследованиях у больных со стабильным почечным трансплантатом было показано что на фоне равновесных концентраций Майфортика фармакокинетика циклоспорина не изменялась.

Внутрь таблетки проглатывают целиком не разжевывая; не следует ломать таблетки. Майфортик можно принимать натощак или вместе с пищей.

Терапию Майфортиком у пациентов которые не получали его раньше начинают в первые 48 часов после трансплантации. Рекомендованная доза составляет 720 мг (4 таблетки в кишечнорастворимой оболочке по 180 мг или 2 таблетки по 360 мг) 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг). У больных получающих микофенолата мофетил (ММФ) в дозе 2г ММФ может быть заменен на Майфортик в дозе 720 мг 2 раза в сутки.

Применение у пожилых больных

Коррекции режима дозирования у пожилых больных не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата изменение дозы Майфортика не требуется. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с хроническим тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл х мин х 173 м2).

Применение у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с тяжелым заболеванием печени связанным с преимущественным поражением паренхимы не требуется коррекции дозы Майфортика.

Эпизоды реакции отторжения

Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики микофеноловой кислоты. В этих случаях изменений режима дозирования не требуется.

Терапию препаратом Майфортик® должны проводить только квалифицированные врачи-трансплантологи.

У пациентов получающих комбинированную иммуносупрессивную терапию включающую в том числе и препарат Майфортик® повышен риск развития лимфом и других злокачественных новообразований особенно кожи.

Существуют данные о генотоксическом эффекте препарата Майфортик®. Этот риск вероятнее всего связан не с использованием препарата а с интенсивностью и продолжительностью иммуносупрессивной терапии. Чтобы уменьшить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения с целью снижения риска развития рака кожи рекомендуется защищать кожу одеждой и использовать солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты.

Пациентов получающих терапию препаратом Майфортик® следует проинструктировать о необходимости незамедлительно сообщать врачу о всех случаях инфекции неожиданном появлении гематом кровотечениях и о любых других проявлениях угнетения функции костного мозга.

Избыточная иммуносупрессия повышает вероятность развития инфекций в том числе оппортунистических а также сепсиса и инфекций с летальным исходом. У пациентов получавших иммуносупрессивную терапию производными микофеноловой кислоты в том числе препаратом Майфортик® и микофенолата мофетилом наблюдалась реактивация инфекции вызванной вирусами гепатита В и С. 

У инфицированных пациентов следует контролировать клинические симптомы и лабораторные показатели активности инфекционного процесса. У пациентов получавших лечение производными микофеноловой кислоты в том числе препаратом Майфортик® и микофенолата мофетилом отмечены случаи развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) ассоциированной с JC-вирусом в некоторых случаях с летальным исходом. 

Случаи развития ПМЛ на фоне лечения производными микофеноловой кислоты (микофенолата мофетилом и микофенолатом натрия) отмечались в основном у пациентов имеющих факторы риска развития ПМЛ включая терапию иммуносупрессивными препаратами и иммунные нарушения. Врачам следует учитывать возможность развития ПМЛ на фоне терапии препаратом у пациентов со сниженным иммунитетом и в случае необходимости направлять пациентов с неврологическими нарушениями на консультацию к неврологу. 

Развитие полиомавирусной нефропатии особенно ассоциированной с ВК-вирусом следует принимать во внимание при дифференциальной диагностике причин нарушений функции печени у пациентов получающих иммуносупрессивную терапию. При развитии ПМЛ или полиомавирусной нефропатии врачу необходимо рассмотреть возможность снижения интенсивности иммуносупрессивной терапии. Однако у пациентов после трансплантации при снижении иммуносупрессии возможно повышение риска отторжения трансплантата.

У пациентов получающих терапию препаратом Майфортик® не исключено развитие нейтропении обусловленной как воздействием самой микофеноловой кислоты так и сопутствующими препаратами вирусными инфекциями или сочетанием этих факторов. У пациентов получающих препарат Майфортик® следует регулярно проводить общий анализ крови (с целью выявления нейтропении или анемии): в течение первого месяца терапии - еженедельно на протяжении второго и третьего месяцев - 2 раза в месяц затем в течение первого года - 1 раз в месяц. При развитии нейтропении (абсолютное число нейтрофилов <15 х 10/мм ) или анемии терапию препаратом Майфортик® целесообразно прервать или прекратить.

При применении производных микофеноловой кислоты (микофенолата мофетила и микофенолата натрия) в комбинации с другими иммунодепрессантами отмечались случаи развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга. В настоящее время не известен механизм развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга на фоне терапии производными микофеноловой кислоты а также роль других иммунодепрессантов и их комбинаций. 

Однако следует учитывать что производные микофеноловой кислоты могут вызывать нейтропению и анемию. В ряде случаев при снижении дозы или прекращении терапии производными микофеноловой кислоты отмечалась нормализация состояния пациентов. Изменение режима дозирования препарата Майфортик® следует проводит только под надлежащем контролем состояния пациента для снижения риска отторжения трансплантата.

Пациенты должны быть предупреждены о том что во время терапии производными микофеноловой кислоты вакцинация может быть менее эффективной и что следует избегать использования живых аттенуированных вакцин. Вакцинация против вируса гриппа должна проводиться в соответствии с рекомендациями местных органов управления здравоохранением относительно вакцинации против гриппа.

Поскольку прием препарата Майфортик® может сопровождаться побочными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта (изъязвление слизистой оболочки ЖКТ желудочно-кишечные кровотечения перфорации ЖКТ) необходимо соблюдать осторожность при его применении у пациентов с заболеваниями пищеварительного тракта в стадии обострения.

Препарат Майфортик® применялся в сочетании со следующими препаратами: антитимоцитарный глобулин базиликсимаб циклоспорин (в форме микроэмульсии) и глюкокортикоиды.

Эффективность и безопасность препарата Майфортик® при его применении с другими иммуносупрессивными препаратами не изучалась.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние приема препарата Майфортик® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не установлено. Механизм действия препарата Майфортик® его фармакодинамические эффекты и зарегистрированные нежелательные явления указывают на небольшую вероятность такого влияния. Тем не менее следует предупреждать пациентов о возможных нежелательных явлениях препарата и необходимости соблюдения осторожности при работах требующих концентрации внимания.

При температуре не выше 30 °С.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

30 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.