Описание

Условия хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности от даты изготовления

3 года

Описание товара

Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, продолговатые, с закругленными концами, двояковыпуклые, с делительной риской.

Фармакологическое действие

Ноотропный препарат, циклическое производное гамма-аминобутировой (гамма-аминомасляной) кислоты.\n
\n
Пирацетам непосредственно воздействует на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а так же умственную работоспособность. Оказывает влияние на ЦНС различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.\n
\n
Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. При применении в дозе 9.6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения.\n
\n
Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика

Всасывание\n
\n
После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет примерно 100%.\n
\n
После однократного приема препарата в дозе 2 г Cmax, составляющая 40-60 мкг/мл, достигается через 30 мин в плазме крови и через 5 ч в спинномозговой жидкости.\n
\n
Распределение и метаболизм\n
\n
Кажущийся Vd составляет около 0.6 л/кг.\n
\n
Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, а также через мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.\n
\n
Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме.\n
\n
Выведение\n
\n
Т1/2 составляет 4-5 ч из плазмы крови и 8.5 ч из спинномозговой жидкости.\n
\n
80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.\n
\n
Фармакокинетика в особых клинических случаях\n
\n
Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности.\n
\n
Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Показания к применению

— симптоматическое лечение психоорганического синдрома (в т.ч. у пожилых больных со снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа);\n
\n
— последствия ишемического инсульта, такие как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, снижение двигательной и психической активности;\n
\n
— для лечения психоорганического и абстинентного синдромов при хроническом алкоголизме;\n
\n
— период восстановления после травм и интоксикаций головного мозга;\n
\n
— лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружений вазомоторного и психического происхождения;\n
\n
— низкая обучаемость у детей с психоорганическим синдромом (в составе комплексной терапии);\n
\n
— для лечения кортикальной миоклонии (в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии);\n
\n
— серповидно-клеточная анемия (в составе комплексной терапии).

Применение при беременности и в период лактации

Мемотропил противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать Мемотропил больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения.\n
\n
При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.\n
\n
При длительной терапии у пожилых пациентов рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек. При необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.\n
\n
Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа\n
\n
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами\n
\n
Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля.

С осторожностью (Меры предосторожности)

Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.\n
\n
Пациентам с нарушением функций почек и печени дозирование осуществляется по таблице, приведеной для коррекции режима дозирования в выше.\n
\n
При назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренса креатинина.\n
\n
Препарат противопоказан детям до 1 года.\n
\n
При назначении препарата пациентам пожилого возраста дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренса креатинина.

Противопоказания

— острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);\n
\n
— терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);\n
\n
— детский возраст до 1 года;\n
\n
— беременность;\n
\n
— лактация (грудное вскармливание);\n
\n
— повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также к другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью (вода, сок). Суточная доза - 30-160 мг/кг, кратность приема - 2-4 раза/сут.\n
\n
При лечении хронического психоорганического синдрома препарат назначают в дозе 4.8 г/сут в течение первой недели, а затем переходят на поддерживающую дозу 1.2-2.4 г/сут.\n
\n
При лечении последствий инсульта назначают 4.8 г/сут.\n
\n
При алкогольном абстинентном синдроме - 12 г/сут. Поддерживающая доза - 2.4 г/сут.\n
\n
При лечении головокружения и связанных с ним расстройств равновесия - 2.4-4.8 г/сут.\n
\n
Детям для коррекции низкой обучаемости препарат назначают в дозе 3.3 г/сут. Лечение продолжается в течение всего учебного года.\n
\n
При кортикальной миоклонии лечение начинают с дозы 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г/сут каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.\n
\n
При серповидно-клеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 приема.\n
\n
При назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренса креатинина.\n
\n
Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Передозировка

Симптомы: при приеме внутрь препарата в дозе 75 г отмечены диспептические симптомы, такие как диарея с кровью и боли в животе.\n
\n
Лечение: следует промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: гиперкинезия (1.72%), нервозность (1.13%), сонливость (0.96%), депрессия (0.83%), астения (0.23%). Эти побочные эффекты чаще возникает у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2.4 г/сут. В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. В единичных случаях - головокружение, головная боль, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальности.\n
\n
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1.29%) - чаще возникает у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2.4 г/сут.\n
\n
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях - тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).\n
\n
Дерматологические реакции: в единичных случаях - дерматит, зуд, высыпания, отек.

Состав

пирацетам 1.2 г\n
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, натрия крахмала гликолат, магния стеарат.\n
\n
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, лак оранжевый (Е110), тальк, пропиленгликоль, титана диоксид.

Взаимодействие с другими препаратами

При совместном применении Мемотропила с гормонами щитовидной железы (трийодтиронин и тетрайодтиронин) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна.\n
\n
Не отмечено взаимодействия Мемотропила с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.\n
\n
При применении пирацетама в высоких дозах (9.6 г/сут) отмечалось повышение эффективности аценокумарола у больных венозным тромбозом (больше выражено снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта, вязкости крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола).\n
\n
Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.\n
\n
In vitro в концентрации 142 мкг/мл, 426 мкг/мл и 1422 мкг/мл пирацетам не угнетает изоферменты CYP1А2, CYP2В6, CYP2С8, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6, CYP2Е1 и CYP4А9/11. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и CYP3А4/5 (11%). Однако уровень Ki этих двух изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с другими препаратами мало вероятно.\n
\n
Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут у больных эпилепсией не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат).\n
\n
Совместный прием с этанолом не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме пирацетама в дозе 1.6 г.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, продолговатые, с закругленными концами, двояковыпуклые, с делительной риской.\n
\n
1 таб.\n
пирацетам 1.2 г\n
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, натрия крахмала гликолат, магния стеарат.\n
\n
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, лак оранжевый (Е110), тальк, пропиленгликоль, титана диоксид.\n
\n
5 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.\n
5 шт. - блистеры (12) - пачки картонные.\n
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.\n
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.