Описание
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. \n
\n
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности от даты изготовления
2 года
Описание товара
Таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Метформин - пероральное гипогликемическое средство из группы бигуанидов. У больных сахарным диабетом снижает концентрацию глюкозы в крови путем угнетения глюконеогенеза в печени, уменьшения всасывания глюкозы из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и повышения ее утилизации в тканях за счет повышения их чувствительности к инсулину (преимущественно поперечно-полосатой мускулатуры, в меньшей степени - -жировой ткани). Стимулирует внутриклеточный гликогенез, активируя гликогенсинтазу. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Оказывает влияние на липидный обмен - снижает концентрацию в сыворотке крови триглицеридов, холестерина и липопротеинов низкой плотности. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
Фармакокинетика
После приема внутрь абсорбция метформина из ЖКТ составляет 48-52%. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается. Абсолютная био доступность составляет 50-60 %. Максимальная концентрация в крови (Сmax) - 2 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (ТСmax) - 1,81-2,69 ч. Метформин быстро распределяется в ткани. Проникает в эритроциты. Накапливается в слюнных железах, печени и почках. Объем распределения (для дозы 850 мг) составляет 296-1012 л. Связь с белками плазмы - незначительная. Подвергается метаболизму в очень слабой степени. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде. Клиренс метформина у здоровых лиц составляет 400 мл/мин. Период полувыведения (Т1/2) - 6,2 ч (начальный Т1/2 - от 1,7 до 3 ч, терминальный - от 9 до 17 ч). При почечной недостаточности он возрастает, появляется риск кумуляции препарата.
Показания к применению
Сахарный диабет 2 типа у взрослых (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок, в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином. Сахарный диабет 2 типа у детей с 10-летнего возраста - как в качестве монотерапии, так и в комбинации с инсулином.
Применение при беременности и в период лактации
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. \n
\n
При планировании или возникновении беременности Метформин Канон следует отменить и применить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности. За матерью и ребенком следует установить наблюдение. \n
\n
Неизвестно, выделяется ли метформин с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
Особые указания
В период лечения метформином необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак и после еды. \n
\n
Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, болей в животе, мышечных болей, общей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактоацидоза. \n
\n
Метформин следует отменить за 48 ч до и 48 ч после проведения рентгенологического исследования (в том числе урографии, внутривенной ангиографии) с использованием рентгеноконтрастных препаратов. \n
\n
Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем следует определять концентрацию креатинина: у пациентов с сохраненной функцией почек 1 раз в год; у пациентов с пониженным КК и у пожилых пациентов -2-4 раза в год. \n
\n
Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, например, в начальный период терапии антигипертензивными средствами, диуретиками, НПВП. Следует проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов бронхо-легочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов. \n
\n
На фоне применения метформина следует воздерживаться от приема алкоголя в связи с повышенным риском развития гипогликемии и дисульфирамоподобного эффекта. Гиповитаминоз В12 при приеме метформина обусловлен нарушением всасывания и\'имеет обратимый характер. При отмене препарата признаки гиповитаминоза В12 быстро исчезают.
С осторожностью (Меры предосторожности)
У лиц в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу.\n
Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома.\n
Почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин).\n
Острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-легочные заболевания).\n
Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, - сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда).\n
Обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел \"Особые указания\").\n
Печеночная недостаточность, нарушение функции печени.\n
Хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем.\n
Лактоацидоз, в том числе, в анамнезе.\n
Применение в течение не менее 48 ч до и 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел \"Взаимодействие с другими лекарственными средствами\").\n
Период не менее 48 ч до и 48 ч после хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией.\n
Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).\n
Детский возраст до 10 лет.
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая, во время или непосредственно после еды, запивая достаточным количеством воды. \n
\n
Взрослые \n
\n
Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими средствами \n
\n
Рекомендуемая начальная доза составляет 1000-1500 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2-3 приема. Через 10-15 дней при отсутствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата. \n
\n
Поддерживающая суточная доза составляет 1500-2000 мг. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделенная на 3 приема. \n
\n
При планировании перехода с приема другого перорального гипогликемического средства на препарат Метформин Канон необходимо прекратить прием другого гипогликемического средства и начать прием Метформин Канон в вышеуказанных дозах. \n
\n
Комбинированная терапия с инсулином \n
\n
Рекомендуемая начальная доза препарата Метформин Канон 500 мг и 850 мг - 1 таблетка 2-3 раза в сутки, Метформин Канон 1000 мг - 1 таблетка 1 раз в сутки, дозу инсулина при этом подбирают на основании показателей концентрации глюкозы в крови. \n
\n
Дети старше 10 лет \n
\n
Метформин Канон применяется при монотерапии и в комбинированной терапии с инсулином. \n
\n
Рекомендуемая начальная доза препарата Метформин Канон - 500 мг 1 раз в сутки вечером во время еды. Через 10-15 дней дозу препарата необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы в крови. Поддерживающая доза составляет 1000-1500 мг/сут в 2-3 приема. Максимальная суточная доза - 2000 мг в 3 приема. \n
\n
Пациенты пожилого возраста \n
\n
Из-за возможного снижения функции почек дозу препарата Метформин Канон следует подбирать под регулярным контролем показателей функции почек, (контроль концентрации креатинина в сыворотке крови не реже 2-4 раз в год). \n
\n
Длительность лечения определяет врач. Не рекомендуется прерывание приема препарата без указания лечащего врача.
Передозировка
Симптомы: при применении метформина в дозе 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактоацидоза. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, снижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. \n
\n
Лечение: В случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.
Побочное действие
Со стороны центральной нервной системы: нарушение вкуса (\"металлический\" привкус во рту). \n
\n
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита. \n
\n
Возникновение данных побочных эффектов наиболее вероятно в начальный период лечения и в. большинстве случаев они спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать метформин во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость. \n
\n
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение показателей функции печени, гепатит. После отмены метформина нежелательные явления, как правило, полностью исчезают. \n
\n
Аллергические реакции: очень редко - эритема, кожный зуд, сыпь, крапивница. \n
\n
Со стороны обмена веществ: очень редко - лактоацидоз (требует отмены препарата). \n
\n
Прочие: очень редко - при длительном применении развивается гиповитаминоз В12 (в том числе мегалобластная анемия) и фолиевой кислоты (нарушение всасывания). Опубликованные данные показывают, что в ограниченной детской популяции в возрасте от 10 до 16 лет побочные эффекты по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.
Состав
Активное вещество: метформина гидрохлорид 1000 мг; \n
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный 54 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) 16 мг, натрия стеарилфумарат 6 мг, повидон 94 мг, тальк 6 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 6000) 24 мг; состав пленочной оболочки: Опадрай II белый 36 мг, в том числе: поливиниловый спирт 16,884 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 8,496 мг, титана диоксид 4,356 мг, тальк 6,264 мг.
Взаимодействие с другими препаратами
Противопоказанные комбинации \n
\n
Радиологические исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных препаратов может вызвать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применение метформина следует отменить за 48 ч до и не возобновлять ранее 48 ч после рентгенологического исследования с использованием рентгеноконтрастных препаратов. \n
\n
Нерекомендуемые комбинации \n
\n
При одновременном применении метформина с алкоголем и этанолсодержащими препаратами, во время острой алкогольной интоксикации, при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности повышается риск развития лактоацидоза. \n
\n
Комбинации, требующие особой осторожности \n
\n
При одновременном применении метформина с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови. \n
\n
Хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут) уменьшает высвобождение инсулина и повышает концентрацию глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приема требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови. \n
\n
Глюкокортикостероиды (ГКС) при парентеральном и местном применении снижают толерантность к глюкозе и повышают концентрацию глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоз. При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приема ГКС требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови. \n
\n
При одновременном применении \"петлевых\" диуретиков и метформина имеется риск развития лактоацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности. \n
\n
Применение в виде инъекций бета2-адреномиметиков снижает гипогликемическое действие метформина вследствие стимуляции бета2-адренорецепторов. В этом случае следует контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости применять инсулин. \n
\n
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие антигипертензивные препараты могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина. \n
\n
При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия. Нифедипин повышает абсорбцию и Сmax метформина, что необходимо учитывать при их одновременном применении. \n
\n
\"Петлевые\" диуретики и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) повышают риск снижения функции почек. В этом случае необходимо соблюдать осторожность при применении метформина.
Форма выпуска
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
