Описание
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности от даты изготовления
3 года
Описание товара
Таблетки подъязычные белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с выдавленными надписями - \"NIC\" на одной стороне и \"2\" на другой.
Фармакологическое действие
Средство для лечения никотиновой зависимости. После резкого отказа от курения у пациентов возможно развитие синдрома \"отмены\", который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение ЧСС, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома \"отмены\" является также желание курить.\n
При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов \"отмены\", возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить. Облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Фармакокинетика
Всасывание\n
После помещения под язык таблетка медленно растворяется в слюне. Свободный никотин всасывается через слизистую оболочку полости рта и поступает в системный кровоток.\n
Распределение\n
Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения количества белка в плазме при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.\n
Vd никотина составляет 2-3 л/кг.\n
Метаболизм\n
Никотин метаболизируется в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов, которые уступают по активности никотину. Концентрация первичного метаболита - котинина - превышает концентрацию никотина в 10 раз.\n
Выведение\n
Выводится в основном печенью. Средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. T1/2 - около 2 ч.\n
С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы, T1/2 - 15-20 ч) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). 10-30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.\n
Фармакокинетика в особых клинических случаях\n
Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина.\n
Фармакокинетика никотина не меняется у больных с циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) и снижается у пациентов с циррозом печени с умеренно выраженными нарушениями функции печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью).\n
У курящих пациентов с сопутствующей хронической почечной недостаточностью, находившихся на гемодиализе, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.\n
У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.
Показания к применению
Для лечения табачной зависимости путем снижения потребности в никотине:\n
— уменьшение симптомов \"отмены\", возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;\n
— при временном отказе от курения;\n
— уменьшение количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Применение при беременности и в период лактации
Никотин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода и ребенка. Пациенток следует попытаться убедить о необходимости отказа от курения без использования заместительной терапии никотиносодержащими препаратами. При безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода.\n
Никотин в незначительных количествах попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка препарат Никоретте® следует применять сразу же после кормления.\n
Прием препарата при беременности и в период лактации возможен только после консультации врача.
Особые указания
Больным сахарным диабетом после прекращения курения может потребоваться снижение доз инсулина.\n
Пациент должен быть информирован о том, что если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, то не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.\n
Использование в педиатрии\n
Опыт применения Никоретте® у подростков моложе 18 лет отсутствует, поэтому препарат следует применять строго по назначению врача.\n
У детей в возрасте до 12 лет препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы терапии.\n
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами\n
Негативное влияние на способность к вождению автомобиля и работы с механизмами не установлено.
С осторожностью (Меры предосторожности)
С осторожностью и только после консультации с врачом следует применять препарат у пациентов с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в частности, перенесшим сердечно-сосудистое заболевание в течение 1 месяца перед началом применения (в т.ч. инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аритмия, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика), или с неконтролируемой артериальной гипертензией.\n
С осторожностью следует назначать препарат больным с умеренными или выраженными нарушениями функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.\n
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой (в связи с тем, что никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников), а также с сахарным диабетом.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к никотину и другим компонентам препарата.
Способ применения и дозы
Препарат применяют подъязычно. Таблетки следует держать под языком до полного растворения около 30 мин.\n
В течение первых дней с момента начала лечения могут возникать неприятные ощущения в ротовой полости в горле (спустя некоторое время эти ощущения незаметны).\n
Начальную дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от степени табачной зависимости. Пациентам с малой степенью зависимости лечение следует начинать с 1 таблетки на прием. Пациентам с более высокой степенью зависимости (тест Фагерстрома на никотиновую зависимость > 6 баллов; либо количество выкуриваемых за сутки сигарет превышает 20 шт.), а также пациентам, которым не удалось бросить курить, применяя 1 таблетку 2 мг, следует начать лечение с 2 таблеток по 2 мг на прием. В начале курса лечения таблетки следует принимать каждые 1-2 ч; 8-12 таблеток по 2 мг в день, как правило, достаточно. В течение дня не следует принимать более 30 таблеток по 2 мг.\n
Полный отказ от курения\n
Принимать препарат следует не менее 3 мес. Затем следует постепенно снижать количество применяемых таблеток. Когда суточное потребление препарата снизится до 1-2 таблеток, применение его следует прекратить.\n
Сокращение количества выкуренных сигарет\n
Таблетку следует принимать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить потребление сигарет. Если через 6 недель применения препарата не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует проконсультироваться у врача-специалиста.\n
Пациент должен попытаться бросить курить, когда он будет к этому готов, но не позже чем через 6 мес после начала лечения. Если в течение 9 мес после начала терапии бросить курить не удалось, следует обратиться за консультацией к специалисту.\n
Регулярно принимать препарат более 12 мес не рекомендуется. Некоторым лицам, которым удалось бросить курить, может потребоваться более длительный прием препарата с целью сведения к минимуму риска возобновления курения. После окончания курса лечения, тем не менее, при себе пациенту желательно иметь несколько таблеток, поскольку в любой момент может возникнуть спонтанное желание закурить.\n
Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.\n
Временный отказ от курения\n
Таблетки можно применять в периоды, когда необходимо временно отказаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.\n
Не превышайте указанную дозу.
Передозировка
Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.\n
Симптомы (сходны с симптомами при остром отравлении никотином): тошнота, повышенное слюноотделение, боли в животе, диарея, гипергидроз, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость; при приеме высоких доз никотина - артериальная гипотензия, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, сосудистый коллапс и генерализованные судороги.\n
Дозы никотина, переносимые в ходе лечения взрослыми курильщиками, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и даже привести к летальному исходу.\n
Лечение: следует немедленно прекратить прием никотина и начать симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина из ЖКТ.
Побочное действие
Нежелательные реакции при приеме таблеток никотина сходны с таковыми при приеме никотина в других лекарственных формах и являются дозозависимыми. Большинство нежелательных реакций отмечается в течение первых 3-4 недель применения препарата.\n
Головокружение, головная боль, расстройства сна могут быть проявлениями синдрома \"отмены\", вызванного отказом от курения. При отказе от курения может увеличиваться частота возникновения афтозного стоматита. Связь этих реакций с применением препарата Никоретте® неочевидна.\n
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100 <1/10), менее часто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.\n
Со стороны ЦНС: часто - головная боль, головокружение.\n
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – учащенное сердцебиение; редко – мерцание предсердий.\n
Со стороны пищеварительной системы: часто – желудочно-кишечный дискомфорт, икота, тошнота.\n
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, ринит.\n
Прочие: часто – боль в горле, раздражение слизистой оболочки полости рта, сухость в горле.
Состав
1 таб.\n
никотин-β-циклодекстриновый комплекс 17.1 мг,\n
что соответствует содержанию никотина 2 мг\n
Вспомогательные вещества: β-циклодекстрин (Бетадекс) - 69.55 мг, кросповидон - 2 мг, магния стеарат - 0.9 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.45 мг.
Взаимодействие с другими препаратами
Курение (но не применение никотина) вызывает повышение активности изофермента CYP1A2. Отказ от курения может стать причиной снижения клиренса некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся данным изоферментом, что может привести к повышению концентрации этих препаратов в плазме крови. Подобную закономерность следует иметь в виду при приеме препаратов с узким терапевтическим диапазоном, таких как теофиллин, такрин, клозапин, ропинирол.\n
Сывороточная концентрация других препаратов, которые частично метаболизируются изоферментом CYP1A2, такие как имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин также может увеличиться после прекращения курения, однако убедительные данные, свидетельствующие в пользу этого, отсутствуют, поэтому говорить о клинической значимости этого влияния на фармакокинетику вышеперечисленных лекарственных средств на данный момент невозможно.\n
Немногочисленные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.
Форма выпуска
Таблетки подъязычные белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с выдавленными надписями - \"NIC\" на одной стороне и \"2\" на другой.\n
1 таб.\n
никотин-β-циклодекстриновый комплекс 17.1 мг,\n
что соответствует содержанию никотина 2 мг\n
Вспомогательные вещества: β-циклодекстрин (Бетадекс) - 69.55 мг, кросповидон - 2 мг, магния стеарат - 0.9 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.45 мг.\n
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
