Описание

Условия хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C

Срок годности от даты изготовления

5 лет

Описание товара

Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Полиомиелит, неврит, радикулит, радикулоневрит, полиневрит, спастические параличи, остаточные явления после перенесенных нарушений мозгового кровообращения и поражений тканей мозга инфекционно-воспалительного, токсического и травматического генеза, миастения, прогрессивная мышечная дистрофия, спинальная и невральная мышечная атрофия, закрытоугольная глаукома, атония кишечника и мочевого пузыря. В качестве антагониста недеполяризующих миорелаксантов, антидота при отравлениях морфином.

Фармакологическое действие

Обратимый ингибитор ацетилхолинэстеразы. Облегчает проведение нервных импульсов в области нервно-мышечных синапсов, усиливает процессы возбуждения в рефлекторных зонах спинного и головного мозга, хорошо проникает через ГЭБ. Повышает тонус и стимулирует сокращение гладкой и скелетной мускулатуры, секрецию пищеварительных и потовых желез, восстанавливает нервно-мышечную проводимость, блокированную курареподобными миорелаксантами недеполяризующего типа. Вызывает миоз, спазм аккомодации, снижает внутриглазное давление при закрытоугольной глаукоме.

Фармакокинетика

Всасывание\n\nГалантамин быстро всасывается после п/к введения. Терапевтическая концентрация в плазме крови достигается в течение 30 мин. Не обнаружено статистически значимой разницы величины AUC после однократного применения в дозе 10 мг (при приеме внутрь и парентеральном введении). Cmax в плазме крови после однократного применения в дозе 10 мг (при приеме внутрь и парентеральном введении) составляет 1.2 мг/мл и достигается в течение 2 ч.\n\nРаспределение\n\nПериод полураспределения галантамина составляет 10 мин и является более длительным по сравнению с периодом полураспределения неостигмина и пиридостигмина (соответственно 5 и 6.6 мин). Галантамин слабо связывается с белками плазмы. Хорошо проникает через ГЭБ и обнаруживается в тканях мозга.\n\nМетаболизм\n\nМетаболизируется путем деметилирования (5-6%). Метаболиты галантамина (эпигалантамин и галантаминон) обнаруживаются в плазме и моче.\n\nВыведение\n\nВыводится в основном путем клубочковой фильтрации. Время выведения 5 ч. В незначительном количестве выводится с желчью (0.2±0.1%/24 ч). Галантамин в неизмененном виде и его метаболиты (эпигалантамин и галантаминон) выводятся мочой на 89% после п/к введения. Установлено, что почечный клиренс галантамина около 100 мл/мин, что близко к клиренсу инулина (который соответствует КК).\n\nФармакокинетика в особых клинических случаях\n\nПри почечной недостаточности клиренс снижается.

Показания к применению

В неврологии:\n\n— травматические повреждения нервной системы;\n\n— детский церебральный паралич;\n\n— заболевания спинного мозга (миелит, полиомиелит, полиомиелитная форма клещевого энцефалита);\n\n— невриты, полиневриты, полиневропатия, полирадикулоневрит;\n\n— синдром Гийена-Барре;\n\n— идиопатический парез лицевого нерва;\n\n— миопатия;\n\n— ночное недержание мочи.\n\nВ анестезиологии и хирургии:\n\n— в качестве антагониста недеполяризирующих миорелаксантов;\n\n— для лечения послеоперационной атонии кишечника и мочевого пузыря.\n\nВ физиотерапии:\n\n— в виде ионофореза при заболеваниях периферической нервной системы.\n\nВ токсикологии:\n\n— интоксикация холиноблокирующими лекарственными средствами, морфином и его аналогами.\n\nВ рентгенологии:\n\n— для улучшения качества функциональной диагностики состояния пищеварительной системы и желчного пузыря.

Применение при беременности и в период лактации

Противопоказан при беременности и в период лактации.

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами\n\nВ период лечения пациентам следует воздерживаться от вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, т.к. препарат может вызывать сонливость, головокружение, нарушения зрения.

С осторожностью (Меры предосторожности)

С осторожностью назначают препарат при почечной недостаточности, нарушениях мочеиспускания, недавно перенесенном оперативном вмешательстве на предстательной железе, при оперативных вмешательствах с применением общей анестезии.\n\nДля улучшения качества рентгенологических исследований препарат не применяется у детей.

Противопоказания

Бронхиальная астма;\n\n— брадикардия;\n\n— AV-блокада;\n\n— стенокардия;\n\n— хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;\n\n— эпилепсия;\n\n— гиперкинезы;\n\n— механическая кишечная непроходимость;\n\n— механические нарушения проходимости мочевыводящих путей;\n\n— тяжелая печеночная недостаточность;\n\n— почечная недостаточность тяжелой степени;\n\n— детский возраст до 1 года;\n\n— беременность;\n\n— период лактации (грудного вскармливания);\n\n— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Препарат вводят п/к, в/м, в/в. Доза и продолжительность курса терапии устанавливают индивидуально, в зависимости от степени выраженности симптомов заболевания и индивидуальной реакции пациента. В начале лечения препарат назначают в минимальной дозе, затем ее постепенно увеличивают. Для взрослых максимальная разовая доза для п/к введения составляет 10 мг, максимальная суточная доза - 20 мг.\nПродолжительность лечения зависит от особенностей и тяжести заболевания и составляет в среднем 40-60 дней. Курс терапии можно повторять 2-3 раза с интервалами 1-2 мес.\n\nПрепарат вводят 1 раз/сут. При применении Нивалина в высоких дозах суточную дозу можно разделить на 2 введения.\n\nВзрослым в качестве антагониста недеполяризующих миорелаксантов Нивалин® вводят в/в в суточной дозе 10-20 мг.\n\nПри проведении рентгенологических исследований препарат вводят взрослым в/м в дозе 1-5 мг.\n\nПри заболеваниях периферической нервной системы и для лечения ночного недержания мочи детям препарат вводят в виде ионофореза в дозе 1-2 мл 0.25% раствора.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, спазмы, диарея, снижение АД, брадикардия, бронхоспазм; в тяжелых случаях - судороги, кома.\n\nЛечение: проводят симптоматическую терапию, контроль функции дыхательной и сердечно-сосудистой системы. В качестве антидота - в/в введение атропина в дозе 0.5-1 мг в/в; дозу можно ввести повторно в зависимости от клинической картины.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, схваткообразные боли в животе, диарея, повышенное слюноотделение, анорексия; редко - кишечная колика.\n\nСо стороны ЦНС: часто - усталость, головокружение, головная боль, сонливость; редко - бессонница, нарушения зрения (спазм аккомодации).\n\nПрочие: повышенное потоотделение; редко - ринит, брадикардия, инфекция мочевых путей, бронхоспазм, почечная колика.

Состав

Активное вещество:галантамина гидробромид 1 мг\nВспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

Взаимодействие с другими препаратами

Нивалин® при одновременном применении уменьшает угнетающее действие морфина и его аналогов на дыхательный центр.\n\nПри одновременном применении Нивалина с м-холиноблокаторами (атропин), ганглиоблокаторами (гексаметоний, азаметония бромид, пахикарпин), недеполяризующими миорелаксантами (тубокурарин), хинином и новокаинамидом происходит взаимное уменьшение действия.\n\nАминогликозидные антибиотики (гентамицин, амикацин) могут уменьшать терапевтический эффект Нивалина.\n\nПри одновременном применении усиливает действие деполяризующих миорелаксантов.\n\nПри одновременном применении циметидин может повышать биодоступность галантамина.\n\nCYP2D6 и CYP3D4 являются изоферментами, принимающими участие в метаболизме галантамина. Хинидин, пароксетин, флуоксетин являются ингибиторами изофермента CYP2D6, а препараты кетоконазол, зидовудин, эритромицин - изофермента CYP3D4, таким образом они могут оказывать влияние на метаболизм галантамина, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови.

Форма выпуска

Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.\n1 амп.\nАктивное вещество: галантамина гидробромид 1 мг\nВспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.\n\n1 мл - ампулы бесцветного стекла (10) - блистеры (1) - пачки картонные.\n1 мл - ампулы бесцветного стекла (10) - блистеры (10) - пачки картонные.