Оксиметазолин 0,05% 15мл спрей назальный

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл:

• Действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид - 0,50 мг.
• Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, глицерол, бензалкония хлорид, вода очищенная.

По 10, 15 или 20 мл во флаконы из полиэтилена высокой плотности с распылительной насадкой из полипропилена. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Прозрачный или почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик.

Фармакокинетика

При местном интраназальном применении оксиметазолин не обладает системным действием. Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1% оксиметазолина выводится почками и около 1,1% через кишечник.

Фармакодинамика

Оксиметазолин оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание.

Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).

При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Оксиметазолин начинает действовать с 25 секунды.

Продолжительность действия препарата до 12 часов. Результаты двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у пациентов с острым вирусным ринитом в возрасте 12-70 лет показали, что применение оксиметазолина 0,05% сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней.

Показания к применению

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, обострение вазомоторного ринита, для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите, для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к оксиметазолину и другим компонентам препарата, атрофический ринит, закрытоугольная глаукома, хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе), состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии, воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

Беременность, период грудного вскармливания.

Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (включая период 14 дней до приема и после их отмены), трициклических антидепрессантов, бромокриптина, а также других препаратов, повышающих артериальное давление; повышенное внутриглазное давление; заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, стенокардия, аритмия, тахикардия); выраженный атеросклероз; феохромоцитома; гипертиреоз; сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, гиперплазия предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи), порфирия.

Беременность и лактация

Препарат следует назначать беременным или кормящим грудью только по рекомендации врача в случае, если ожидаемая польза от применения препарата для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

При применении в период беременности или в период грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозу.

Следует проявлять осторожность при наличии артериальной гипертензии или признаков снижения плацентарного кровотока. Частое или длительное применение препарата в больших дозах может привести к снижению плацентарного кровотока.

Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным частоту оценить невозможно.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: отек Квинке, зуд.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: головная боль, бессонница.

Очень редко: усталость, сонливость, беспокойство, галлюцинации.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: тахикардия, повышение артериального давления.

Редко: ощущения сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: жжение или сухость слизистой оболочки полости носа, чихание.

Нечасто: чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия); носовое кровотечение.

Очень редко: остановка дыхания (у младенцев).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Очень редко: судороги.

Побочные эффекты, обусловленные системным действием препарата: головокружение, чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей), тошнота, экзантема, нарушение зрения (при попадании в глаза).

Длительное или непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении с ингибиторами МАО (включая период 14 дней до приема и после их отмены), трициклических антидепрессантов может наблюдаться повышение артериального давления.

Применение оксиметазолина может усиливать действие препаратов, повышающих артериальное давление.

Препарат замедляет всасывание местноанестезирующих препаратов, удлиняет их действие.

Совместное применение с другими сосудосуживающими препаратами повышает риск развития побочных эффектов.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Перед применением рекомендуется промыть полость носа.

Взрослым и детям старше 6 лет: препарат с концентрацией 0,05% по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Препарат применяется от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять не более 7 дней. Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся.

Дозы выше рекомендованных можно применять только под наблюдением врача.

При частом и длительном применении препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. При появлении этих симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Передозировка

Клинические признаки интоксикации производными имидазола могут быть неспецифическими и нечеткими, поскольку фазы гиперактивности сменяются фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Симптомы: тревога, беспокойство, галлюцинации, судороги, понижение температуры тела, вялость, сонливость, кома, сужение или расширение зрачков, лихорадка, потливость, бледность, цианоз, ощущение сердцебиения, брадикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, тошнота, рвота, угнетение дыхания, остановка дыхания.

У детей передозировка может быть причиной развития таких симптомов со стороны центральной нервной системы, как: возбуждение, судороги, кома, брадикардия, остановка дыхания, а также повышение артериального давления с последующим возможным снижением артериального давления.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля (при случайном попадании препарата внутрь); симптоматическое.

При тяжелой передозировке показана интенсивная терапия в условиях стационара. Применение сосудосуживающих средств противопоказано.

Меры предосторожности и особые указания

Следует избегать длительного применения и передозировки.

Перед использованием препарата следует обратиться к врачу.

Не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата.

В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания, необходимо обратиться к врачу.

При длительном применении (более одной недели) препарат может вызвать тахифилаксию, эффект «рикошета» и атрофию слизистой оболочки полости носа.

Следует избегать попадания препарата в рот, глаза или на область вокруг глаз. При попадании препарата в глаза может отмечаться нарушение зрения.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать кожные реакции, раздражение и отек слизистой оболочки носа.

Рекомендуется использовать лекарственный препарат индивидуально. Совместное использование может привести к распространению инфекции.

В рекомендованных дозах препарат не влияет на скорость психомоторных реакций. После длительного применения или приема средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться. При развитии нежелательных реакций рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С

Условия отпуска из аптек

Без рецепта