Описание

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности от даты изготовления

3 года. После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4-х недель. Не использовать после истечения срока годности!

Описание товара

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакологическое действие

Oлопатадин является мощным селективным противоаллергическим/антигистаминным препаратом, фармакологические эффекты которогоразвиваются посредством нескольких различных механизмов действия.Является антагонистом гистамина (главного медиатора аллергическихреакций у человека) и предотвращает индуцированное гистамином высвобождение воспалительных цитокинов в клетках эпителия конъюнктивы. По результатам исследований in vitro предполагается ингибирование высвобождения провоспалительных медиаторов тучнымиклетками конъюнктивы.
У пациентов с проходимыми носослёзными протоками местное применение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок позволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа, часто сопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту.
Олопатадин не оказывает клинически значимого влияния на диаметр зрачка.

Фармакокинетика

Всасывание
Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие препараты,предназначенные для местного применения. Однако концентрацииолопатадина в плазме после его местного применения в офтальмологиинизкие и находятся в диапазоне от ниже уровня количественногоопределения (< 0.5 нг/мл) до 1.3 нг/мл. Заявленные концентрации в плазме в50-200 раз ниже таковых при пероральном применении терапевтических дозолопатадина.
Выведение
По данным фармакокинетических исследований пероральных формолопатадина период полувыведения составляет от 8 до 12 часов, выведениепрепарата осуществляется преимущественно почками. 60-70% введеннойдозы выводится с мочой в неизмененном виде, также в моче определяютсянизкие концентрации 2 метаболитов – моно-десметила и н-оксида.
В связи с тем, что олопатадин выводится почками преимущественно внеизмененном виде, нарушение работы почек приводит к изменениюфармакокинетики олопатадина, приводя к значительному (в 2.3 раза)повышению концентрации олопатадина в плазме у пациентов с тяжелойпочечной недостаточностью (клиренс креатинина 13 мл/мин). В связи с тем,что концентрация олопатадина в плазме после его местного применения в виде инстилляций в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применениитерапевтических доз, не требуется изменения режима дозирования упожилых пациентов или у пациентов с нарушениями функции почек.Поскольку печеночный путь элиминации не является основным дляолопатадина, не требуется коррекции дозы при применении пациентами снарушениями функции печени.
После перорального приема 10 мг олопатадина пациентами на гемодиализеконцентрация олопатадина в плазме была значительно ниже в деньпроведения гемодиализа в сравнении с днями, когда гемодиализ непроводился. Это свидетельствует о том, что выведение олопатадина спомощью гемодиализа возможно.
По результатам сравнительных исследований фармакокинетики пероральнойлекарственной формы олопатадина в концентрации 10 мг у молодых(средний возраст – 21 год) и пожилых пациентов (средний возраст 74 года) неотмечено значимых различий в концентрациях олопатадина в плазме,связывании с белками плазмы и параметрах выведения препарата внеизмененном виде и в виде метаболитов.

Показания к применению

Лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

Применение при беременности и в период лактации

Фертильность
Исследований влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось.
Беременность
Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологиибеременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина нарепродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородноговозраста, не применяющими методы контрацепции.
Период грудного вскармливания
Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Не рекомендовано применение лекарственного препарата Олопаталлерг в период грудного вскармливания.

Особые указания

Олопатадина гидрохлорид представляет собой противоаллергический/антигистаминный препарат для местного применения в офтальмологии, и,несмотря на местное применение, может абсорбироваться в системный кровоток. При появлении выраженных реакций гиперчувствительностиследует прекратить применение препарата.Препарат содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироватьсямягкими контактными линзами и вызывать раздражение глаз. Необходимоснять контактные линзы перед инстилляцией и установить снова не ранее,чем через 15 минут после закапывания препарата.При частом или длительном использовании препарата, бензалкония хлоридможет обусловливать возникновение точечного кератита или токсическойязвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома «сухого» глаза илипатологии роговицы.
Олопатадин не оказывает значительного влияния на возможность управлятьтранспортными средствами, механизмами. В случае, если непосредственнопосле инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо дождатьсявосстановления четкости зрительного восприятия перед управлениемтранспортными средствами и механизмами.

С осторожностью (Меры предосторожности)

У пациентов с сопутствующим синдромом «сухого» глаза и заболеваниямироговицы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность и период грудного вскармливания, возраст до 3-х лет.

Способ применения и дозы

Местно.
Закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 разав день (с интервалом 8 часов). Продолжительность лечения до четырех месяцев.При необходимости препарат может применяться в комбинации с другимипрепаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлятьне менее 5 минут.
Пожилым людям.
Нет необходимости корректировать дозы для пациентов пожилого возраста.
Дети от 3-х лет.
Олопаталлерг может быть использован в тех же дозах, что и у взрослых.
Почечная или печеночная недостаточность
Не проводились исследования на пациентах с почечной или печеночной недостаточностью относительно приема олопатадина в виде глазных капель.Тем не менее, не ожидается, что будет необходима корректировка дозы упациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Не следует прикасаться кончиком флакона к векам, коже окологлазничной области и другим поверхностям во избежание микробной контаминации препарата. Плотно закрывать крышку после использования препарата.

Передозировка

Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайномвведении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полостьили при случайном проглатывании. При развитии передозировки прислучайном проглатывании лечение должно быть поддерживающим

Побочное действие

В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режимдозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4.5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствиеразвития нежелательных реакций отмечено только в 1.6 % случаев. В ходеклинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явленийкак со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, был дискомфорт в глазу, это явление отмечалось у 0.7 % пациентов.

Состав

Действующее вещество: олопатадина гидрохлорид 1,1 мг в пересчете наолопатадин – 1,0 мг;
вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат – 12,500 мг, натрияхлорид – 6,500 мг, бензалкония хлорид – 0,100 мг, 1M раствор натриягидроксида/ 1M раствор кислоты хлористоводородной - до pH = 7,1 ± 0,1, водаочищенная – до 1 мл.

Взаимодействие с другими препаратами

Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственнымисредствами не проводились. В исследованиях in vitro продемонстрированоотсутствие ингибирования метаболических реакций, опосредованныхизоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3A4 цитохрома Р450.Согласно полученным результатам, вероятность вступления олопатадина вметаболические реакции при совместном применении с другимилекарственными препаратами оценивается как низкая.

Форма выпуска

Капли глазные 0,1 %.
По 5 мл в белый полимерный флакон-капельницу закрытый полимернойкрышкой с предохранительным кольцом. По одному флакону-капельнице вместес инструкцией по применению в картонной пачке.