Описание

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности от даты изготовления

2 года

Описание товара

Капсулы твердые желатиновые, размер No2, со светло-фиолетовой крышечкой и белым корпусом, с надписью "Omez D" и логотипом "DR.REDDY'S" на оболочке капсулы; содержимое капсул - пеллеты, частицы и порошок белого или почти белого цвета.

Омез (Omez)

Состав и форма выпуска
Капсулы: 1 капсула содержит омепразола 2 мг;
3 шт. в упаковке.

Фармакологическое действие
Противоязвенное.
Омез ингибирует H⁺K⁺АТФазу (протонный насос) секреторной мембраны париетальных клеток, прекращая доступ H⁺ в просвет желудка.
Угнетает кислотообразование в желудке, поскольку легко проникает в париетальные клетки слизистой оболочки, накапливается и активируется при кислом значении pH. Эффект наступает в течение первого часа, достигает максимума через 2 ч. Ингибирование 5% максимальной секреции длится 24 ч. После отмены препарата секреторная активность восстанавливается через 3–5 дней.

Показания
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит, стрессовые язвы ЖКТ; язвы, развившиеся на фоне приема НПВС и у больных с циррозом печени; синдром Золлингера — Эллисона, системный мастоцитоз; для эрадикации Helicobacter pylori у инфицированных больных язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания
- Гиперчувствительность,
- беременность,
- кормление грудью,
- детский возраст.

Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, глотая целиком, не разжевывая.
Язва двенадцатиперстной кишки: по 1 капс. (2 мг) в день в течение 2-4 нед (в резистентных случаях - до 2 капс. в день).
Язва желудка: по 1 капс. (2 мг) в день в течение 4-6 нед (в резистентных случаях до 2 капс. в день).
Эрозивно-язвенный эзофагит: по 2 капс. (4 мг) в день в течение 4 нед, при тяжелом течении заболевания курс продлевается до 6-8-12 нед.
Противорецидивное лечение дуоденальных и желудочных язв: по 1 капс. (2 мг) в день.
Противорецидивное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: 1 капс. (2 мг) в день в течение длительного времени (до 6 мес и более).
Синдром Золлингера-Эллисона: доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 6-8 мг/сут, доза в 8 мг и более делится на 2 приема. Лечение эффективно, если удается достигнуть снижения уровня желудочной секреции до 1 ммоль/ч и ниже.
Эрадикация Helicobacter pylori: 4 мг/сут (в комплексной терапии).

Беременность и лактация
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочное действие
Диспептические явления, головная боль, головокружение, слабость, сыпь.

Меры предосторожности
При наличии любых тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря в весе, частая рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или мелена), а также при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка) следует исключить возможность злокачественного новообразования, поэтому в этих случаях перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль, т.к. лечение омепразолом может «замаскировать» симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
У больных с тяжелой печеночной недостаточностью доза Омез не должна превышать 2 мг/сут.
Следует соблюдать осторожность при назначении на фоне варфарина, фенитоина, диазепама.

Лекарственное взаимодействие
Замедляет элиминацию варфарина, диазепама, фенитоина.

Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Срок годности - 3 года.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, содержит домперидон - блокатор допаминовых рецепторов центрального действия и омепразол - ингибитор протонового насоса.
Домперидон
Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты. Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к допаминовым рецепторам в триггерной зоне головного мозга. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию. Домперидон плохо проникает через ГЭБ, благодаря этому применение домперидона редко сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых.
Омепразол
Ингибирует фермент Н+-К+-АТФ-азу (протоновый насос) в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимальный эффект достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.
Фармакодинамическое обоснование комбинации
Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты, домперидон увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера и ускоряет опорожнение желудка, тем самым уменьшаются активность агрессивных факторов желудочного сока и заброс желудочного содержимого в пищевод.

Фармакокинетика

Домперидон
Всасывание
После приема внутрь домперидон быстро всасывается из ЖКТ. Обладает низкой биодоступностью - около 15%. Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Cmax в плазме достигается через 1 ч.
Распределение
Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91-93%.
Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.
Выведение
T1/2 составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.
Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится соответственно 10% и 1% от величины дозы.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При выраженной почечной недостаточности T1/2 удлиняется.
Омепразол
Всасывание
Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, Cmax в плазме достигается через 0.5-1 ч. Биодоступность составляет 30-40%.
Распределение
Связывание с белками плазмы - около 90%.
Метаболизм
Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19.
Выведение
T1/2 - 0.5-1 ч. Выводится почками (70-80%) и с желчью (20-30%).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению КК.
У пациентов пожилого возраста выведение уменьшается, биодоступность возрастает.
При печеночной недостаточности биодоступность составляет 100%, T1/2 - 3 ч.

Показания к применению

— лечение диспепсии и гастроэзофагеального рефлюкса, плохо поддающихся монотерапии ингибиторами протонового насоса или антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов.

Применение при беременности и в период лактации

С осторожностью следует применять препарат при беременности.
Противопоказано применение препарата Омез® Д в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Перед началом терапии препаратом Омез® Д необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т.к. лечение маскирует симптомы, что может отсрочить постановку правильного диагноза.

С осторожностью (Меры предосторожности)

Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарата при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарата при почечной недостаточности.

Противопоказания

— желудочно-кишечное кровотечение;
— механическая непроходимость желудка или кишечника;
— перфорация желудка или кишечника;
— пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды, по 1 капсуле 2 раза/сут, за 15-20 минут до еды.

Передозировка

Домперидон
Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции.
Лечение: прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций - антихолинергические, противопаркинсонические, антигистаминные средства.
Омепразол
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота не существует. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Побочное действие

Домперидон
Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.
Со стороны ЦНС: экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц с повышенной проницаемостью ГЭБ).
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).
Омепразол
Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме; у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени; редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.
Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, усиление потоотделения; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.
Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, гинекомастия.

Состав

домперидон 10 мг
омепразол (в виде кишечнорастворимых пеллет) 10 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия лаурилсульфат, тальк; в составе пеллет: маннитол, сахароза, натрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, лактоза, кальция карбонат, гипромеллоза, диэтилфталат, пропиленгликоль, метакриловая кислота, полисорбат (Твин-80), диэтилфталат, натрия гидроксид, цетиловый спирт, крахмал.

Состав капсулы: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, индигокармин, кармозин, титана диоксид.

Взаимодействие с другими препаратами

Домперидон
Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и противосекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.
Антихолинергические средства нейтрализуют действие домперидона.
При одновременном применении противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон повышают концентрацию домперидона в плазме.
Омепразол
Омепразол способен снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).
Являясь ингибитором изоферментов системы цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (лекарственные средства, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.
Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.

Форма выпуска

Капсулы твердые желатиновые, размер No2, со светло-фиолетовой крышечкой и белым корпусом, с надписью "Omez D" и логотипом "DR.REDDY'S" на оболочке капсулы; содержимое капсул - пеллеты, частицы и порошок белого или почти белого цвета.
1 капс.
домперидон 10 мг
омепразол (в виде кишечнорастворимых пеллет) 10 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия лаурилсульфат, тальк; в составе пеллет: маннитол, сахароза, натрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, лактоза, кальция карбонат, гипромеллоза, диэтилфталат, пропиленгликоль, метакриловая кислота, полисорбат (Твин-80), диэтилфталат, натрия гидроксид, цетиловый спирт, крахмал.

Состав капсулы: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, индигокармин, кармозин, титана диоксид.
10 шт. - стрипы (3) - пачки картонные.