Описание

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C.

Срок годности от даты изготовления

3 года

Описание товара

Раствор для в/м введения в виде прозрачной, маслянистой жидкости светло-желтого цвета.
Смесь эфиров тестостерона для заместительной терапии при первичном и вторичном гипогонадизме, евнухоидизме; импотенция эндокринного генеза; мужской климакс. Гормонозависимые опухоли у женщин.

Фармакологическое действие

Андрогенный препарат, содержащий смесь разных эфиров тестостерона. Тестостерон необходим для формирования яичек, предстательной железы, семенных пузырьков и развития вторичных и третичных половых признаков. Участвует в формировании конституции тела и полового поведения, активизирует либидо и потенцию, стимулирует сперматогенез, ослабляет негативные проявления мужского климакса.\n\nТестостерон является антагонистом женских половых гормонов - эстрогенов. Вызывает торможение гонадотропной функции гипофиза и подавляет функцию молочных желез у женщин. Во время лечения могут наблюдаться явления маскулинизации.\n\nТестостерон оказывает анаболическое действие: стимулирует синтез белка, усиливает фиксацию кальция в костях, увеличивает мышечную массу, стимулирует образование эритропоэтина в почках, повышает уровень гемоглобина в крови.\n\nУ здоровых мужчин введение экзогенного тестостерона угнетает выделение собственного (эндогенного) гормона путем торможения секреции ЛГ. В высоких дозах препарат подавляет сперматогенез, влияя на обратное торможение секреции ФСГ.\n\nУ мужчин с функциональной недостаточностью гипофиза, тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Если импотенция вызвана не гипогонадизмом, то применение препарата не приносит результатов.\n\nВходящие в состав препарата эфиры тестостерона обладают различной скоростью всасывания и выведения, что обеспечивает быстрое развитие эффекта и длительное действие (до 4 недель) после однократного введения: тестостерона пропионат действует в течение первых суток, действие тестостерона фенилпропионата и изокапроната начинается через 24 ч после инъекции и продолжается до 2 недель. Тестостерона капронат начинает свое действие в период, когда влияние тестостерона изокапроната и фенилпропионата прекращается.

Фармакокинетика

Распределение\n\nСвязывание с белками плазмы (со специфической фракцией глобулинов) составляет около 98%.\n\nМетаболизм и выделение\n\nМетаболизируется в печени с образованием различных 17-кетостероидов, которые после соединения с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой.\n\nВыводится около 90% почками в виде метаболитов, 6% - через кишечник в несвязанном виде.\n\nT1/2 тестостерона - 10-100 мин.

Показания к применению

У мужчин:\n\n— посткастрационный синдром;\n\n— олигоспермия;\n\n— евнухоидизм;\n\n— гипопитуитаризм;\n\n— импотенция;\n\n— мужской климакс;\n\n— дефицит андрогенов (в т.ч. при болезни Аддисона, гипофизарном нанизме, адипозогенитальном синдроме);\n\n— бесплодие (нарушение сперматогенеза).\n\nУ женщин:\n\n— остеопороз (на фоне дефицита андрогенов);\n\n— рак молочной железы;\n\n— рак яичников;\n\n— дисфункциональные маточные кровотечения при гиперэстрогенизме;\n\n— миома матки;\n\n— эндометриоз;\n\n— синдром предменструального напряжения;\n\n— состояния, связанные с менопаузой (в комбинации с эстрогенами);\n\n— для вирилизации наружных половых органов при различных формах гермафродитизма.

Применение при беременности и в период лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности.\n\nПри необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особые указания

Препарат нельзя вводить в/в.\n\nАндрогенная терапия при раке молочной железы может быть причиной гиперкальциемии, связанной со стимуляцией остеолиза. Данный процесс может усиливать метастазирование в костную систему. При лечении женщин Омнадреном 250 следует контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.\n\nПри назначении андрогенных препаратов в высоких дозах следует контролировать уровень гемоглобина и гематокрит.\n\nПри появлении симптомов гепатита, развитии желтухи или изменении показателей функции печени следует отменить Омнадрен 250 и определить этиологию этих изменений. Следует контролировать состояние функции печени.\n\nУ мужчин пожилого возраста повышается риск развития гипертрофии или рака предстательной железы. До и после лечения необходимо исследовать состояние предстательной железы и контролировать уровень PSA.\n\nУ пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек при развитии периферических отеков препарат следует отменить.\n\nС осторожностью назначать андрогенную терапию пациентам с замедленным половым созреванием. У этой категории пациентов следует контролировать состояние костной системы каждые 6 месяцев.\n\nПрименение препарата Омнадрен 250 в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений.\n\nВлияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами\n\nНе обнаружено прямого влияния Омнадрена 250 на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. Ухудшение концентрации внимания и уменьшение скорости психомоторных реакций возможно при развитии сердечной недостаточности.

Противопоказания

Установленная или подозреваемая карцинома предстательной железы;\n\n— гинекомастия;\n\n— гиперкальциемия;\n\n— гиперкальциурия;\n\n— сердечная недостаточность;\n\n— почечная недостаточность;\n\n— печеночная недостаточность;\n\n— астения;\n\n— применение у мальчиков в препубертатном периоде;\n\n— применение у мужчин пожилого возраста;\n\n— беременность;\n\n— грудное вскармливание;\n\n— повышенная чувствительность к препарату.

Способ применения и дозы

Препарат вводят в/м глубоко в ягодичную мышцу.\n\nДозы устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и реакции больного на лечение.\n\nОбычно назначают по 1 мл 1 раз в 28 дней.\n\nПри первичном мужском гипогонадизме в зависимости от степени недостаточности половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований) Омнадрен 250 вводят в/м 1 раз каждый 7-14-21 день.\n\nВ начале лечения препарат водят каждый 7-14 день, а после достижения терапевтического эффекта 1 раз в 21 день.\n\nПри мужском климаксе Омнадрен 250 вводят один раз каждый 14 день, после развития терапевтического эффекта - 1 раз в 21 день.\n\nПри бесплодии у мужчин (азооспермия, олигоспермия) Омнадрен 250 назначают по 2 мл 1 раз в 14 дней.\n\nВ случае появления болезненной эрекции полового члена следует прекратить лечение препаратом.\n\nЖенщинам при климактерическом синдроме назначают по 1 мл 1 раз каждый 14-21 день.\n\nПри раке молочной железы и яичников - по 1-2 мл каждый 7-14 день в течение длительного времени.

Передозировка

Данные о передозировке препарата Омнадрен 250 не предоставлены.

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы: у женщин - дисменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация, гирсутизм; у мужчин - гинекомастия, приапизм, олигоспермия, нарушение сперматогенеза; у мальчиков - преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей.\n\nСо стороны половой системы: нарушение либидо.\n\nДерматологические реакции: угри, облысение по мужскому типу.\n\nСо стороны пищеварительной системы: тошнота, нарушение функции печени, печеночная пурпура, опухолевые заболевания печени, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз.\n\nСо стороны свертывающей системы крови: торможение активности плазменных факторов свертывания крови II, V, VII и X, кровотечение у больных, принимающих противосвертывающие препараты внутрь, полицитемия.\n\nСо стороны ЦНС и периферической нервной системы: головные боли, страх, парестезии.\n\nСо стороны обмена веществ: повышение уровня холестерина в плазме крови.\n\nМестные реакции: воспаление и боли в месте инъекции.

Состав

Активное вещество: тестостерона пропионат 30 мг\nтестостерона фенилпропионат 60 мг\nтестостерона изокапронат 60 мг\nтестостерона деканоат 100 мг\nВспомогательные вещества: бензиловый спирт - 50 мг, арахиса масло - до 1 мл.

Взаимодействие с другими препаратами

У пациентов, получающих антикоагулянты внутрь, при одновременном применении Омнадрена 250, особенно в начале и при отмене терапии, требуется постоянный контроль показателей свертывания крови.\n\nУ пациентов с сахарным диабетом андрогенные препараты могут уменьшать уровень глюкозы в крови и потребность в инсулине.\n\nПри применении Омнадрена 250 с АКТГ или ГКС повышается риск появления периферических отеков, особенно у пациентов с заболеваниями печени или сердечно-сосудистой системы.\n\nПрепараты, вызывающие индукцию микросомальных ферментов печени (в т.ч. рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенилбутазон, фенитоин, примидон), могут уменьшать эффекты тестостерона.

Форма выпуска

Раствор для в/м введения в виде прозрачной, маслянистой жидкости светло-желтого цвета.\n1 мл\nАктивное вещество: тестостерона пропионат 30 мг\nтестостерона фенилпропионат 60 мг\nтестостерона изокапронат 60 мг\nтестостерона деканоат 100 мг\nВспомогательные вещества: бензиловый спирт - 50 мг, арахиса масло - до 1 мл.\n\n1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.