Описание

Условия хранения

В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 30 °C.\n
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности от даты изготовления

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Описание товара

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Рентгеноконтрастное неионное диагностическое средство для внутрисосудистого, внутриполостного введения и миелографии.

Фармакологическое действие

Рентгеноконтрастное диагностическое неионное мономерное средство. Обладает низкой осмолярностью. Йогексол хорошо растворим в воде, содержит приблизительно 46.4% йода.\n
Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии - до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). При проведении КТ визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, в шейном отделе - около 2 ч, базальных цистернах - 3-4 ч. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Фармакокинетика

После в/в введения Cmax отмечается сразу после введения. Распределяется во внеклеточной жидкости. Быстро накапливается в почках: контрастирование почечного пассажа начинается через 1 мин после в/в инъекции и достигает оптимума через 5-15 мин. В незначительной степени связывается с белками плазмы и спинномозговой жидкости. Проникает через плацентарный барьер путем простой диффузии. Не проникает через неповрежденный ГЭБ.\n
Выводится путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде (около 90% за 24 ч).\n
T1/2 в начальной фазе составляет около 20 мин, внутри и внесосудистая концентрации выравниваются в течение 10 мин, затем снижение концентрации происходит экспоненциально с T1/2 около 2 ч. Почечный клиренс - 120 мин, общий клиренс - 131 мл/мин, Vd составляет 165 мл/кг.\n
После интратекального введения абсорбируется из спинномозговой жидкости в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток) в неизмененном виде. Почечный клиренс - 99 мл/мин, общий клиренс - 109 мл/мин. Cmax в плазме крови достигается чрез 2-6 ч и составляет 119 мкг/мл. Vd составляет 157 мл/кг. T1/2 составляет 3.4 ч.\n
При приеме внутрь повышает визуализацию ЖКТ и практически не всасывается (почками выводится 0.1-0.5%), абсорбция значительно возрастает при наличии перфорации кишечника или кишечной обструкции.

Показания к применению

Внутрисосудистое применение: ангиография легких, головы, шеи, мозга, брюшной полости, почек; ангиокардиография, аортография, флебография, урография; компьютерная томография (повышение разрешающей способности).\n
Субарахноидальное применение: люмбальная миелография, грудная миелография, цервикальная миелография, компьютерная томография базальных цистерн.\n
Внутриполостное применение: артрография, ретроградная эндоскопическая панкреатография, ретроградная эндоскопическая холангиопанкреатография, герниография, гистеросальпингография, сиалография.\n
Пероральное применение: исследования ЖКТ.

Применение при беременности и в период лактации

При беременности возможно только в случаях, когда польза от применения превышает риск. Следует воздерживаться от кормления грудью в течение 24 ч после введения Омнипака.

Особые указания

Следует использовать для введения отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими медицинскими препаратами. Влияет на результаты тестов по определению функции щитовидной железы. Высокие концентрации контрастного средства в плазме крови или моче могут повлиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов).

С осторожностью (Меры предосторожности)

Диагностические процедуры с использованием йогексола могут проводиться только в условиях стационара с отделением интенсивной терапии и реанимации специально обученным персоналом с достаточным опытом выполнения подобного рода исследований (желательно наличие внутривенного катетера во время выполнения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого в/в введения необходимых лекарственных препаратов). Следует провести меры по профилактике побочных реакций: идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска; обеспечение адекватной гидратации; предотвращение дополнительной нагрузки на почки (использование нефротоксических лекарств или средств для пероральной холецистографии, пережатие или ангиопластика почечных артерий, хирургические операции) до выведения контрастного вещества из организма; повторные рентгеноконтрастные исследования не должны выполняться до восстановления функции почек до исходного уровня. Необходимо наблюдение за пациентом в течение не менее 30 мин после введения контрастного препарата. С особой осторожностью проводят исследование при наличии в анамнезе аллергии, астмы, при сердечно-сосудистых заболеваниях, легочной гипертензии, острой церебральной патологии, опухолях мозга, эпилепсии, алкоголизме, наркомании, тяжелых нарушениях функции печени и почек, сахарном диабете, гипертиреоидизме, парапротеинемии. Следует иметь в виду, что использование контрастных средств у диабетиков, принимающих бигуаниды (метформин) может привести к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза (необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек). Интерлейкин-2, принимавшийся пациентом менее чем за 2 нед до исследования, может повышать частоту возникновения отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции). При выполнении рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо провести диализ сразу после исследования. При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов. В случаях развития воспаления или некроза тканей при внесосудистом введении рекомендуется холод и возвышенное положение конечности, при развитии симптомов сдавления — хирургическая декомпрессия. С осторожностью назначают пожилым и детям из-за высокого риска тяжелых неблагоприятных реакций и возможности усиления обезвоживания организма. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, гепаринизированным физиологическим раствором) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством. После миелографии больной должен находиться в состоянии покоя не менее 1 ч, в положении лежа на спине с приподнятым изголовьем. При сохранении постельного режима возвышенное положение головы и груди должно сохраняться на протяжении первых 6 ч, и в течение суток необходимо наблюдение за обследуемым. Не рекомендуется управлять автомобилем или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24 ч после интратекального введения.

Противопоказания

Беременность, повышенная чувствительность к йодосодержащим контрастным средствам.\n
Субарахноидальное введение: эпилепсия, техническая неудача при проведении миелографии (немедленное повторное исследование противопоказано), инфекционные заболевания.

Способ применения и дозы

В/в, в/а, эндолюмбально, субарахноидально, внутриполостно, перорально. Дозы варьируют в зависимости от типа исследования, используемой методики и техники выполнения исследования, возраста и массы тела больного, сердечного выброса. Рекомендуемые средние концентрации йода при в/в введении — 240, 300 или 350 мг/мл, при в/а — 140, 240, 300 или 350 мг/мл, при интратекальном — 180, 240 или 300 мг/мл, внутриполостном — 240 или 300 мг/мл, пероральном — 180, 240, 300 или 350 мг/мл.

Передозировка

Данные доклинических исследований показали высокий уровень безопасности препарата Омнипак , максимальная дозировка при интраваскулярном применении не установлена.\n
У пациентов с нормальной функцией почек симптомов передозировки не наблюдается, за исключением случаев, когда пациент получил более 2000 мг йода/кг массы тела в течение ограниченного периода времени. Длительность процедуры исследования при высоких дозах препарата может влиять на функцию почек (T1/2 около 2 ч). Случайная передозировка возможна при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно в случаях многократного введения препарата в высоких дозах.\n
Лечение: коррекция водно-электролитного баланса. В течение 3 дней следует контролировать функцию почек. В случае необходимости можно провести гемодиализ для удаления избыточного количества препарата. Специфический антидот неизвестен.

Побочное действие

Независимо от способа введения — ощущение тепла, преходящий металлический привкус во рту, редко — дискомфорт или боль в области живота, тошнота, рвота, реакции гиперчувствительности (одышка, сыпь, эритема, зуд, крапивница, ангионевротический отек), очень редко — гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм, отек легких, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, брадикардия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, повышение температуры тела с судорогами, йодизм; при субарахноидальном введении — головокружение, головная боль, боль в спине, шее, конечностях, парестезии, асептический менингит; при в/а введении — дистальная боль, преходящее повышение сывороточного креатинина, почечная недостаточность, артериальный спазм, неврологические реакции, нарушение ритма сердца, снижение сократительной функции миокарда, ишемия миокарда; при в/в введении — постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы, артралгия (единичные случаи); при интратекальном введении — головная боль, головокружение, очень редко — боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах, признаки раздражения твердой мозговой оболочки (фотофобия, менингизм), преходящая дисфункция мозга (судороги, нарушения ориентировки, двигательная или чувствительная дисфункция), изменения электроэнцефалограммы; при внутриполостном введении — панкреатит, желудочно-кишечные расстройства, артрит.

Состав

На 1 мл:\n
йод (в форме йогексола) 300 мг

Взаимодействие с другими препаратами

При применении йогексола у пациентов, получающих производные фенотиазина и другие антипсихотические средства (нейролептики), ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, стимуляторы ЦНС, аналептики, снижается порог судорожной готовности и повышается риск развития эпилептических припадков.\n
Антигипертензивные средства (в т.ч. бета-адреноблокаторы) повышают вероятность развития артериальной гипотензии.\n
Йогексол усиливает нефротоксические свойства других лекарственных средств.

Форма выпуска

По 100 мл во флакон из полипропилена PPM R021, укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины и закрытый навинчивающейся полипропиленовой крышкой, снабженной снизу кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия, и сверху кольцом для отрыва уплотняющей прокладки.\n
На флаконе объемом 100 мл имеется этикетка, нижняя часть которой используется для подвешивания флакона.\n
По 10 полипропиленовых флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.