Описание

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности от даты изготовления

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Описание товара

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На изломе таблетки видны два слоя: ядро от почти белого до светло - желтого цвета и пленочная оболочка.

Фармакологическое действие

Противомикробный и противопротозойный препарат.

Орнидазол эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides spp. и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp.


К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность препарата достигает 90 %. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.

Распределение

Связывание орнидазола с белками составляет около 13 %. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации орнндазола в плазме находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата.

Метаболизм

Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и а - гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Выведение

Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85% дозы выводится в течение первых 5 дней. В виде метаболитов выводится почками 60-80% и кишечником 20-25%. Около 4% принятой дозы выводится через почки в неизмененном виде.

Показания к применению

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз.

Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.

Применение при беременности и в период лактации

Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания. В эксперименте орнидазол не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода.

Особые указания

При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров. В ходе лечения может наблюдаться ухудшения течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть приостановлено.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращенный период полувыведеиия. Может потребоваться коррекция дозы препарата.

У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.

С осторожностью (Меры предосторожности)

Заболевания печени, алкоголизм, беременность II и III, детям, старше 3-х лет и массой тела больше 20 кг, пациентам пожилого возраст.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к орнидазолу или другим производным иитроимидазола, компонентам препарата. Детский возраст до 3-х лет, а также масса тела менее 20 кг.

I триместр беременности, период грудного вскармливания.

Органические заболевания центральной нервной системы.

Патологические изменения крови и аномалии клеток крови

Способ применения и дозы

Орнидазол принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды.

Трихомониаз

Взрослым и детям с массой тела более 35 кг по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.

Суточная доза для детей с массой 20-35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием, в течение 5 дней.

Амебиаз

Схемы лечения: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5-10- дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Длительность лечения

Суточная доза

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг

Дети с массой тела 20-35 кг

а) 3 дня

3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более 60 кг - 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером)

40 мг/кг массы тела в один прием

б)5-10 дней

2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером)

25 мг/кг массы тела в один прием


Лямблиоз

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.

Дети с массой тела 20-35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях


По 0.5-1 г за 1-2 ч до операции, после операции - по 0,5 г 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.

Передозировка

Дозозависимые симптомы, упомянутые в разделе "Побочное действие", но в более выраженной форме.

Лечение: проводят симптоматическую терапию: при судорогах назначают диазепам. Специфический антидот неизвестен.

Побочное действие

Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации:

Очень часто (>1/10)

Часто (>1/100-<1/10)

Нечасто (>1/1000 - < 1 /100)

Редко (>1/10000-<1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, усталость, головокружение; редко - временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия; очень редко - извращение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - угнетение костномозгового кроветворения, нейтропепия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, металлический привкус во рту; редко - диарея, изменение активности "печеночных" ферментов.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

Состав

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: орнидазол - 500,0 мг;

Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая - 88,0 мг, крахмал кукурузный - 42.0 мг, повидон-К25 - 42,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 21,0 мг. магния стеарат - 7,0 мг.

Вспомогательные вещества (оболочка): гинромеллоза - 9,00 мг, макрогол-4000 - 1,90 мг, титана диоксид - 4,10 мг.

Взаимодействие с другими препаратами

В отличие от других производных нитроимидазола. орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.
Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместный прием с фенобарбиталом или другими индукторами печеночных ферментов уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.

При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) отмечается повышение концентрации орнидазола.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией но применению помещают в картонную упаковку (пачку).