Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Активные веществ: панкреатин, соответствующий ферментативной активности:, амилазы не менее 4620 ЕД Ph.Eur., липазы не менее 3850 ЕД Ph.Eur., протеазы 275-500 ЕД Ph.Eur.
• Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) - 21.5 мг, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) - 16.5 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) - 5 мг, магния стеарат - 3.3 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 3.3 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до получения таблетки без оболочки массой 330 мг.
• Состав оболочки: ;целлацефат (ацетилфталилцеллюлоза) - 2.847 мг, полисорбат (твин 80) - 0.85 мг, парафин жидкий (масло вазелиновое) - 0.5 мг, оксид железа коричневый (сиковит 70 (E172), ферронат (E172)) - 0.803 мг.

20 шт. - банки (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ;коричневого или темно-коричневого цвета, круглой, двояковыпуклой формы, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительное ферментное средство, компенсирует недостаточность секреторной функции поджелудочной железы и желчевыделительной функции печени, улучшает переваривание пищи, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие.

Входящие в состав панкреатические ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров - до глицерина и жирных кислот, крахмала - до декстринов и моносахаридов.

Трипсин подавляет стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгезирующее действие.

Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике. Экстракт желчи действует желчегонно, способствует эмульгированию жиров, улучшает всасывание жиров и жирорастворимых витаминов, увеличивает активность липазы.

Фармакокинетика

Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкой кишки, т.к. защищены от действия желудочного сока кишечнорастворимой оболочкой. Максимальная ферментативная активность препарата отмечается через 30-45 мин после перорального приема.

Клиническая фармакология

Ферментный препарат.

Показания к применению

• Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз; метеоризм, диарея неинфекционного генеза;
• нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника);
• для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации;
• синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром);
• подготовка к рентгенологическому исследованию и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Противопоказания к применению

• Острый панкреатит;
• обострение хронического панкреатита;
• печеночная недостаточность;
• гепатит;
• механическая желтуха;
• желчнокаменная болезнь;
• эмпиема желчного пузыря;
• кишечная непроходимость;
• детский возраст (до 3-х лет);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации препарат назначают только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Противопоказан детям до 3 лет.

Детям старше 3-х лет ;- 100 тыс. ЕД/сут (по липазе), разделенные на 3-4 приема.

Побочные действия

Аллергические реакции, редко - диарея или запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области, боли в животе, снижение эндогенного синтеза желчных кислот. При длительном применении в высоких дозах - гиперурикозурия, при использовании высоких доз у больных муковисцидозом - стриктуры в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке, проявляющиеся симптомами кишечной обструкции.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении с Панкреатином форте усиливается всасывание ПАСК, сульфаниламидов, антибиотиков.

Уменьшает всасывание железа (особенно при длительном применении).

Антацидные средства, содержащие кальция карбонат и/или магния гидроксид, могут понижать эффективность Панкреатина форте.

Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывая целиком (не разжевывая), во время или сразу после еды, с большим количеством жидкости (по возможности щелочной: вода, фруктовые соки). Доза препарата устанавливается индивидуально (в пересчете на липазу) зависит от возраста и степени недостаточности поджелудочной железы.

Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу ферментов, составляющую 15 000-20 000 ЕД липазы/кг, особенно у больных ;муковисцидозом.

Средняя доза для ;взрослых ;- 150 тыс. ЕД/сут; при ;полной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы ;- 400 тыс. ЕД/сут, что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе.

Продолжительность лечения может варьировать от однократного приема или нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии). ;Взрослые ;- по 3-4 таб. 3 раза/сут. Более высокие дозы назначаются врачом. По 2 таб. 2-3 раза/сут в течение 2-3 дней передрентгенологическим или ультразвуковым исследованием.

Детям старше 3-х лет ;- 100 тыс. ЕД/сут (по липазе), разделенные на 3-4 приема.

Передозировка

Симптомы: ;При длительном применении в высоких дозах - гиперурикозурия. при использовании высоких доз у больных муковисцидозом - стриктуры в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке. Гиперурикемия. У детей - запоры.

Лечение: ;отмена препарата, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

При муковисцидоэе препарат следует назначать с осторожностью т.к. доза должна быть адекватна количеству и качеству потребляемой пищи. При длительном применении в случаях нарушения пищеварения (при нормальной функции поджелудочной железы) одновременно следует назначать препараты железа.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта