Описание

Условия хранения

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.

Срок годности от даты изготовления

5 лет

Описание товара

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или с зеленым оттенком, без или почти без запаха.
Аллергические заболевания ( сыпь, зуд, отек Квинке, сенная лихорадка и др. ), тошнота, рвота при наркозе.

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, производное фенотиазина. Обладает выраженной антигистаминной активностью и оказывает значительное влияние на ЦНС (оказывает седативное, снотворное, противорвотное, антипсихотическое и гипотермическое действие). Предупреждает и успокаивает икоту.\n
Предотвращает эффекты, опосредованные гистамином (включая крапивницу и зуд). Антихолинергическое действие обуславливает подсушивающее действие на слизистые оболочки полости носа и рта.\n
Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на триггерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга.\n
Седативное действие обусловлено ингибированием гистамин-К-метилтрансферазы и блокадой центральных гистаминовых рецепторов. Возможна также блокада и других рецепторов ЦНС, таких как серотониновые и холинорецепторы; стимуляция α-адренорецепторов косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга. Поскольку его химическая структура отлична от структуры других антипсихотических средств из группы фенотиазинов, прометазин обладает более слабым антипсихотическим действием.\n
В терапевтических дозах не влияет на сердечно-сосудистую систему.\n
Клинический эффект проявляется через 2 мин после в/м введения или через 3-5 мин после в/в введения и обычно продолжается в течение 4-6 ч (иногда сохраняясь до 12 ч).

Фармакокинетика

Всасывание\n
После приема внутрь быстро и хорошо абсорбируется из ЖКТ.\n
Распределение\n
Связывание прометазина с белками плазмы составляет около 90%.\n
Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.\n
Метаболизм\n
Интенсивно метаболизируется в печени при \"первом прохождении\" преимущественно путем S-окисления. Сульфоксиды прометазина и N-деметил-прометазин являются основными метаболитами, которые определяются в моче.\n
Выведение\n
T1/2 прометазина составляет 7-15 ч. Выводится главным образом почками; в меньшей степени - через кишечник.

Показания к применению

— аллергические заболевания (в т.ч. крапивница, сывороточная болезнь, сенная лихорадка, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, ангионевротический отек, зуд);\n
— вспомогательная терапия анафилактических реакций (после купирования острых проявлений другими средствами, например, эпинефрином /адреналином/);\n
— в качестве седативного средства в пред- и послеоперационном периоде;\n
— для предупреждения или купирования тошноты и рвоты, связанной с наркозом и/или появляющейся в послеоперационном периоде;\n
— послеоперационные боли (в сочетании с анальгетиками);\n
— кинетоз (для предупреждения и устранения головокружения и тошноты во время поездок на транспорте);\n
— в качестве компонента литических смесей, применяемых для потенцирования наркоза в хирургической практике (для парентерального применения).

Применение при беременности и в период лактации

Клинические данные о применении препарата Пипольфен® при беременности отсутствуют, поэтому применение его противопоказано.\n
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить в связи с риском возникновения экстрапирамидных нарушений у ребенка.

Особые указания

При длительном применении препарата необходимо систематически контролировать формулу периферической крови и функцию печени.\n
С особой осторожностью, особенно в высоких дозах, следует назначать Пипольфен® пациентам пожилого возраста, т.к. у этой категории пациентов повышен риск развития побочного действия.\n
При одновременном применении с Пипольфеном анальгетики и снотворные средства следует назначать в меньших дозах.\n
Пипольфен® следует применять под строгим врачебным контролем одновременно с опиоидными анальгетиками, седативными и снотворными препаратами, средствами для наркоза, трициклическими антидепрессантами и транквилизаторами.\n
Пипольфен® может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах и головокружение) совместно применяемых лекарственных препаратов.\n
Пипольфен® снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, склонным к развитию судорог, или одновременно с другими лекарственными средствами со сходным действием.\n
В качестве противорвотного препарата Пипольфен® следует применять только при затяжной рвоте известной этиологии.\n
При длительном применении повышается риск развития стоматологических заболеваний (кариес, пародонтит, кандидоз) из-за уменьшения слюноотделения.\n
В период лечения запрещено употребление алкоголя.\n
В период приема Пипольфена диагностический тест на беременность может давать ложноположительный результат.\n
Следует учитывать возможное повышение уровня глюкозы в крови больных, принимавших Пипольфен®, при выполнении теста на толерантность к глюкозе.\n
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологических тестов.\n
Каждое драже содержит 95 мг лактозы, что следует учитывать при непереносимости лактозы.\n
Использование в педиатрии\n
С осторожностью следует назначать Пипольфен® детям, поскольку при этом затрудняется диагностика основного заболевания. Симптомы недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе могут быть ошибочно приняты за побочные эффекты Пипольфена.\n
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами\n
В начальный период применения Пипольфена необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В дальнейшем степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости пациента.

С осторожностью (Меры предосторожности)

С осторожностью следует назначать препарат при острых и хронических респираторных заболеваниях (из-за подавления кашлевого рефлекса), открытоугольной глаукоме, угнетении функции костного мозга, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, нарушениях функции печени и почек, язвенной болезни с пилородуоденальной обструкцией, стенозе шейки мочевого пузыря и/или гипертрофии предстательной железы, предрасположенности к задержке мочи, эпилепсии, синдроме Рейе, а также пациентам пожилого возраста.

Противопоказания

— коматозные состояния или другие виды глубокого угнетения ЦНС;\n
— одновременное применение ингибиторов МАО и период в течение 14 дней после завершения их приема;\n
— закрытоугольная глаукома;\n
— алкогольная интоксикация, острые интоксикации снотворными лекарственными средствами, опиоидными анальгетиками;\n
— синдром апноэ во сне;\n
— эпизодически возникающая рвота у детей неуточненного генеза;\n
— беременность;\n
— период лактации;\n
— детский возраст до 2 месяцев (для парентерального введения);\n
— повышенная чувствительность к прометазину, другим производным фенотиазина и любому другому компоненту препарата.

Способ применения и дозы

Назначают в/м и в/в.\n
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 150 мг.\n
В/м препарат назначают взрослым по 25 мг 1 раз/сут, при необходимости 12.5-25 мг каждые 4-6 ч.\n
Для профилактики и лечения тошноты и рвоты препарат назначают внутрь или в/м в дозе 25 мг однократно. При необходимости можно назначать по 25 мг через каждые 4-6 ч.\n
В качестве успокаивающего средства в хирургии накануне операции назначают в/м в дозе 25-50 мг однократно на ночь. Для предоперационной подготовки за 2.5 ч до операции в составе литических смесей в/м вводят 50 мг Пипольфена, при необходимости через 1 ч введение можно повторить.\n
Для индукции наркоза и анальгезии при определенных диагностических и хирургических вмешательствах, таких как повторная бронхоскопия, офтальмологические операции, Пипольфен® можно назначать в/в в дозах 0.15-0.3 мг/кг массы тела.\n
Детям в возрасте старше 2 мес препарат можно вводить в/м 3-5 раз/сут в дозе из расчета 0.5-1 мг/кг массы тела. В тяжелых случаях разовая доза для в/м введения может быть увеличена до 1-2 мг/кг массы тела.

Передозировка

Симптомы: у детей - возбуждение, тревожность, галлюцинации, судороги, мидриаз и неподвижность зрачков, гиперемия кожи лица, гипертермия; у взрослых - психомоторное возбуждение, судороги, заторможенность. При острой передозировке - выраженное снижение АД, сосудистый коллапс, угнетение дыхания, кома.\n
Лечение: в связи с отсутствием антидотов проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Промывание желудка, назначение активированного угля внутрь (при проведении детоксикации в ранние сроки после приема внутрь); по показаниям – противоэпилептические препараты. Диализ неэффективен. Благоприятное действие может оказать прием внутрь сульфата натрия или магния.\n
Следует принимать меры для восстановления адекватной легочной вентиляции путем обеспечения проходимости дыхательных путей и проведения вспомогательной или искусственной вентиляции легких. Необходима коррекция ацидоза и/или электролитного баланса. При тяжелой артериальной гипотензии следует вводить норэпинефрин (норадреналин) или мезатон. Эпинефрин (адреналин) парадоксальным образом может усиливать артериальную гипотензию.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: седативный эффект, сонливость, кошмарные сновидения, учащение ночных апноэ, нарушение остроты зрения, тревожность, психомоторное возбуждение, головокружение, спутанность сознания, дезориентация; после приема в высоких дозах - экстрапирамидные расстройства, повышение судорожной активности (у детей).\n
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно снижение АД, тахикардия, брадикардия.\n
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, запор, сухость во рту, носу, глотке, анестезия слизистой оболочки полости рта, холестаз.\n
Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения и/или лейкопения, агранулоцитоз.\n
Дерматологические реакции: возможны кожная сыпь и/или фотосенсибилизация.\n
Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, парез аккомодации, нарушение зрения.\n
Аллергические реакции: крапивница, дерматит, фотосенсибилизация, бронхоспазм.\n
Прочие: повышенное потоотделение, затрудненное или болезненное мочеиспускание.

Состав

1 мл\n
прометазина гидрохлорид 25 мг\n
Вспомогательные вещества: гидрохинон - 0.4 мг, калия дисульфит - 1.5 мг, натрия сульфит безводный - 2 мг, натрия хлорид - 14 мг, вода д/и - до 2 мл.

Взаимодействие с другими препаратами

Пипольфен® усиливает эффекты опиоидных анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических средств (нейролептиков), а также лекарственных средств для общей анестезии, местных анестетиков, м-холиноблокаторов и гипотензивных лекарственных средств (требуется коррекция доз).\n
Пипольфен® ослабляет действие производных амфетамина, м-холиномиметиков, антихолинэстеразных лекарственных средств, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.\n
Барбитураты ускоряют элиминацию и уменьшают активность прометазина.\n
Бета-адреноблокаторы повышают (взаимно) концентрацию прометазина в плазме крови.\n
Пипольфен® ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.\n
Трициклические антидепрессанты и антихолинергические лекарственные средства усиливают м-холиноблокирующую активность прометазина.\n
Этанол, клофелин, противоэпилептические средства усиливают угнетающее влияние прометазина на ЦНС.\n
Ингибиторы МАО (одновременное назначение не рекомендуется) и производные фенотиазина повышают риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств. Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия прометазина.

Форма выпуска

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или с зеленым оттенком, без или почти без запаха.\n
1 мл\n
прометазина гидрохлорид 25 мг\n
Вспомогательные вещества: гидрохинон - 0.4 мг, калия дисульфит - 1.5 мг, натрия сульфит безводный - 2 мг, натрия хлорид - 14 мг, вода д/и - до 2 мл.\n
2 мл - ампулы бесцветного стекла с точкой излома и синим кодовым кольцом (5) - упаковки ячейковые пластиковые (2) - пачки картонные.