Описание

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25С.

Срок годности от даты изготовления

2 года

Описание товара

Твердые желатиновые капсулы No 2, крышечка зеленого цвета, корпус белого цвета. Содержимое капсул - порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Пироксикам - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Неселектив-но подавляет активность циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2), угнета-ет синтез простагландинов в очаге воспаления и в центральной нервной системе, подавляет экссудативную и пролиферативную фазу воспаления. Тормозит агрегацию нейтрофилов и образование в них супероксидных анионов, миграцию полиморфноядерных клеток и моноцитов в очаг воспаления. Снижает высвобождение лизосомальных ферментов из стимулированных лейкоцитов. Уменьшает пирогенное влияние простагландинов на центр терморегуляции. Снижает выраженность болевого синдрома средней интенсивности, увеличивая порог болевой чувствительности к биологическим аминам. Анальгезирующий эффект проявляется через 30 мин после перорального приема. После однократного приема действие сохраняется в течение 24 ч. При суставном синдро-ме ослабляет или купирует воспаление и боль в покое при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движе-ний. При альгодисменорее (являясь ингибитором синтеза простагландинов в эндометрии) купирует болевой синдром.
Фармакокинетика
При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, макси-мальная концентрация в плазме пропорциональна используемой дозе. Максимальная концентрация в плазме достигается через 3-5 часов после приема препарата внутрь. После однократного приема 20 мг Cmax - 1,5-2 мкг/мл, после регулярного приема 20 мг/сут - 3-8 мкг/мл. Пища замедляет скорость всасывания, но не влияет на объем абсорбции. Биодоступность - почти 100 %. Время достижения равновесной концен-трации - 7-12 дней. Проникает в синовиальную жидкость (40-50 %), выделяется с грудным молоком - 1-3 %. Легко связывается с белками плазмы крови (почти 98 %).
Период полувыделения составляет 24-50 ч, при заболеваниях печени может удлиняться. Препарат метаболизируется в печени посредством гидроксилирования пиридинового кольца боковой цепи, с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образовани-ем неактивных метаболитов. Выводится в виде конъюгатов почками и в меньшей степени - через кишечник. В неизмененном виде выводится около 5 %.

Фармакокинетика

После приема внутрь пироксикам хорошо абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается в течение 3-5 ч.

Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Пироксикам проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизируется в печени путем гидролиза и конъюгации.

Пироксикам выводится из организма в неизмененном виде (до 5%) и в виде метаболитов, которые выводятся в основном почками и в небольших количествах с калом. T1/2 составляет около 50 ч.

У больных с заболеваниями печени T1/2 может увеличиваться.

Показания к применению

Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, остеоартроз, спонди-литы, ишиас, псориатическая артропатия, подагра, тендовагиниты, бурситы, болезнь Бехтерева (спондилоартрит анкилозирующий), боли в позвоночнике, невралгия, миалгия, послеоперационные и посттравматические боли, внесуставные ревматические заболевания, воспаления мягких тканей. Альгодисменорея. Предназначен для симпто-матической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на про-грессирование заболевания не влияет.

Применение при беременности и в период лактации

Пироксикам противопоказан к применению в III триместре беременности.

При необходимости применения в I и II триместрах беременности следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения пироксикама в этот период. Под действием НПВС возможно преждевременное закрытие боталлова протока у плода.

Пироксикам выделяется с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

Для предупреждения нежелательных эффектов препарат необходимо применять только по назначению врача в минимальной эффективной дозе, минимально возможным корот-ким курсом.
Одновременное использование нескольких нестероидных противовоспалительных пре-паратов увеличивает опасность возникновения побочных эффектов, при этом лечебное действие не улучшается.
Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функ-ции печени или почек, применяющим мочегонные средства, после обширных хирургиче-ских вмешательств, в пожилом возрасте. Таким пациентам необходимо контролировать клеточный состав крови, функцию почек.
После 2-х недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени (трансаминазы).
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует ис-пользовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Если во время терапии препаратом у больного появляются признаки язвы в желудочно-кишечном тракте, то лечение необходимо прервать; если применение препарата является абсолютно необходимым, то лечение необходимо проводить под наблюдением врача с одновременным применением антацидных средств.
Не рекомендуется назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой, аллергиче-ским ринитом, полипами слизистой оболочкой носа, а также при хронических обструк-тивных заболеваниях дыхательных путей.
Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышен-ной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Во время лечения препаратом недопустимо употребление алкоголя.
Рекомендации по применению у детей до 15 лет в настоящее время не разработаны.

С осторожностью (Меры предосторожности)

Возраст старше 65 лет;
ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная
сердечная недостаточность;
дислипидемия/гиперлипидемия;
артериальная гипертензия;
сахарный диабет;
заболевания периферических артерий;
бронхиальная астма;
наличие печеночной порфирии;
клиренс креатинина от 30-60 мл/мин;
послеоперационный период;
дегидратация;
курение;
анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тя-желые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:
антикоагулянты (например, варфарин);
антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам,
флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Противопоказания

Гиперчувствительность к пироксикаму, другим нестероидным противовоспалительным препаратам, компонентам препарата;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза сли-зистой носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. анамнезе);
эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-ти перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотече-ние;
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный ко-лит) в фазе обострения;
гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени;
выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
беременность, период грудного вскармливания;
детский возраст до 15 лет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 15 лет - внутрь во время еды.
Заболевания костно-мышечной системы, заболевания суставов (ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилиты) начальная и поддерживающая доза составляет 10-20 мг в сутки в 1 или 2 приема.
При необходимости доза может быть временно повышена до 30 мг в сутки (однократно или в делимых дозах) или снижена до 10 мг в сутки.
Острые заболевания костно-мышечной системы: первые 2 дня по 40 мг в сутки однократно или в несколько приемов. Поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки в тече-ние 1-2 недель.
Острый приступ подагры: принимают по 40 мг в течение 4-6 суток.
Послеоперационные и посттравматические боли: начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.
В некоторых случаях возможно повышение дозы с назначением в первые два дня по 40 мг однократно или в делимых дозах.
При альгодисменорее: лечение необходимо начинать при появлении первых симптомов В начальной дозе 40 мг/сут в 1 или несколько приемов в течение 2 дней. В последующие 1-3 дня - по 20 мг в 1 прием.
Максимальная суточная доза препарата для взрослых и детей старше 15 лет не должна превышать 40 мг.
Нельзя превышать рекомендованные суточные дозы, так как это увеличивает опасность возникновения побочных действий.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, сонливость, нарушение зрения, при приеме очень больших доз - потеря сознания, кома. Лечение: промывание желудка с использованием активированного угля, для замедления всасывания применяются антациды. При тяжелом отравлении больного следует госпитализировать. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Побочное действие

Наиболее часто проявляются со стороны желудочно-кишечного тракта и органов пище-варения: боли в эпигастральной области, отрыжка, тошнота, снижение аппетита, рвота, запоры или диарея, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, которые в исключитель-ных случаях могут обусловить анемию, перфорация органов желудочно-кишечного тракта; сухость во рту, стоматит.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз; повышение концентрации азота и креатинина в плазме.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, эритроцитурия, протеинурия, гипер- или гипокалиемия, гломерулонефрит, нефроз.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, шум в ушах, сонливость, бессонница, реже - депрессия, раздражительность, галлюцинации, парестезии, заторможенность, изменение настроения.
Со стороны системы кроветворения и гемостаза: анемия, в том числе апластическая и гемолитическая, снижение показателя гемоглобина, снижение показателя гематокрита; лейкопения, эозинофилия, редко - тромбоцитопения, кровоизлияния, тромбоцито-пеническая пурпура (болезнь Шенлейн-Геноха); подавление функции костного мозга.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального дав-ления, признаки сердечной недостаточности, редко - сердцебиение, одышка.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема, реакции, фотосенсибилизация, синдром Лайелла, отеки лица, гортани, бронхоспазм, злокачественная экссудативная эритема (син-дром Стивенса-Джонсона), анафилактический шок, васкулит, сывороточная болезнь.
Прочие: нарушение зрения, отеки голеней и стоп, повышенное потоотделение, повышение концентрации мочевины; повышение или снижение массы тела.
Частота приведенных выше нарушений возрастает с повышением суточной дозы препарата.

Состав

Активное вещество: пироксикам (в пересчете на 100 % вещество) - 20 мг.
Вспомогательные вещества: - целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, тальк, кремния диоксид коллоидный. Капсулы твердые желатиновые: желатин, диоксид титана, железа оксид желтый, индигокармин, вода.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении пироксикама и:
глюкокортикостероидов и/или НПВП - повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе кровотечений;
фенобарбитала - понижается уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови;
циметидина, пробенецида и сульфинпиразона - может повыситься уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови, что ведет к усилению побочного действия пироксикама;
фенитоина и/или лития, а также калийсберегающих диуретиков и донаторов К+ - может повыситься уровень концентрации в плазме фенитоина, лития и калия;
диуретиков и гипотензивных средств - ослабляется действие последних;
антикоагулянтов - снижается способность тромбоцитов к агрегации (риск кровотечения), необходимо проводить контроль свертываемости крови;
ацетилсалициловой кислоты - понижается концентрация пироксикама в сыворотке крови, повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ;
селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ;
метотрексата - может привести к повышению концентрации метотрексата и усилению его токсического действия.

Форма выпуска

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.