Описание

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в плотно закрытом флаконе, при температуре не выше 25°С.

Срок годности от даты изготовления

2 года

Описание товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, овальные, на одной стороне напечатано черными чернилами \"RENAGEL 800\".
Показания препарата Ренагель: профилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе; как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

Фармакологическое действие

Препарат для лечения гиперфосфатемии. Севеламер - не всасывающийся из ЖКТ полимер поли(аллиламина гидрохлорид). Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.\n\nСевеламер не содержит кальций, поэтому при применении препарата частота эпизодов развития гиперкальциемии ниже по сравнению с таковой у пациентов, получающих кальцийсодержащие препараты, связывающие фосфаты. В ходе клинических исследований доказано, что воздействие на уровень фосфора и кальция в крови сохраняется при приеме препарата в течение одного года.

Фармакокинетика

Препарат не всасывается из ЖКТ.

Показания к применению

— профилактика гиперфосфатемии у взрослых больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе;\n\n— гиперфосфатемия у взрослых больных, находящихся на гемодиализе;\n\n— в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей добавки кальция, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

Применение при беременности и в период лактации

Безопасность препарата Ренагель® у женщин при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлена. Ренагель® следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае крайней необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или грудного ребенка.\n\nВ экспериментальных исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера.

Особые указания

У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, эффективность и безопасность препарата не изучалась.\n\nПоскольку данные о применении севеламера в течение более 1 года в настоящее время отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.\n\nИспользование в педиатрии\n\nБезопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.\n\nВлияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами\n\nНе выявлено.

С осторожностью (Меры предосторожности)

Применяется по показаниям.\n\nБезопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Противопоказания

— гипофосфатемия;\n\n— кишечная непроходимость;\n\n— детский и подростковый возраст до 18 лет;\n\n— повышенная чувствительность к компонентам препарата.\n\nС осторожностью следует применять препарат при воспалительных заболеваниях кишечника, нарушениях моторики ЖКТ (в т.ч. запор), обширных хирургических операциях на ЖКТ в анамнезе.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.\n\nПри применении в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, Ренагель® следует назначать в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые пациент принимал до этого. Следует тщательно контролировать концентрацию фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель® таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1.76 ммоль/л (5.5 мг/дл) или ниже. До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые две или три недели, после этого также следует регулярно контролировать этот показатель.\n\nДоза может варьировать от 800 мг (1 таб.) до 4 г (5 таб.) при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза препарата составляет 7 г.

Передозировка

Случаев передозировки не описано.\n\nПри приеме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг) в течение 8 дней нежелательных эффектов не отмечено.

Побочное действие

Приведенные ниже побочные эффекты были отмечены в ходе клинических исследований и расценены как вероятно связанные с применением препарата Ренагель®.\n\nОпределение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10).\n\nСо стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто - метеоризм.\n\nСо стороны ЦНС: очень часто - головная боль.\n\nСо стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.\n\nДерматологические реакции: очень часто - зуд; часто - сыпь.\n\nПрочие: часто - боли различной локализации, фарингит.\n\nБольшинство этих случаев часто наблюдается у пациентов в 5 стадии хронической почечной недостаточности и не обязательно связаны с применением препарата Ренагель®.\n\nПри применении в клинической практике: очень редко - кишечная непроходимость.

Состав

севеламер 800 мг\nВспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 3.2 мг, стеариновая кислота - 3.2 мг, вода очищенная - 64.2 мг.\n\nСостав оболочки: гипромеллоза низкомолекулярная E5 - 13.4-20.0 мг, гипромеллоза высокомолекулярная E15 - 13.4-20.0 мг, моноглицериды диацетилированные - 8.0-12.0 мг.\nСостав чернил для надписи (Опакоуд WB NS-78-17715 черные): железа оксид черный (Е172) - 22%, гипромеллоза (E464) - 7%, изопропиловый спирт - 12%, пропиленгликоль - 10%, вода очищенная - 49%.

Взаимодействие с другими препаратами

Исследований по лекарственному взаимодействию у пациентов, находящихся на гемодиализе не проводилось.\n\nВ исследованиях лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев Ренагель® не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола. Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель® не следует назначать одновременно с ципрофлоксацином.\n\nРенагель® может оказывать влияние на биодоступность других лекарственных средств. При назначении любого лекарственного средства, для которого уменьшение биодоступности может быть клинически значимым и влиять на безопасность или эффективность, его следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема Ренагеля; если это не удается, то врач должен контролировать концентрацию в плазме крови одновременного применяемого препарата.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, овальные, на одной стороне напечатано черными чернилами \"RENAGEL 800\".\n\n1 таб.\nсевеламер 800 мг\nВспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 3.2 мг, стеариновая кислота - 3.2 мг, вода очищенная - 64.2 мг.\n\nСостав оболочки: гипромеллоза низкомолекулярная E5 - 13.4-20.0 мг, гипромеллоза высокомолекулярная E15 - 13.4-20.0 мг, моноглицериды диацетилированные - 8.0-12.0 мг.\nСостав чернил для надписи (Опакоуд WB NS-78-17715 черные): железа оксид черный (Е172) - 22%, гипромеллоза (E464) - 7%, изопропиловый спирт - 12%, пропиленгликоль - 10%, вода очищенная - 49%.\n\n180 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.