Описание

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 22 °С, недоступном для детей.

Срок годности от даты изготовления

2 года

Описание товара

Раствор для наружного применения 0.025%

Фармакологическое действие

Средство для лечения угрей. Способствует нормализации терминальной дифференциации клеток, тормозит гиперпролиферацию эпителия выводных протоков сальных желез, образование детрита и облегчает его эвакуацию. За счет этого снижается выработка кожного сала, облегчается его выделение, нормализуется состав, снижается воспалительная реакция вокруг желез. При наружном и системном применении оказывает антисеборейное, себостатическое, противовоспалительное, керато- и иммуномодулирующее действие; усиливает процессы регенерации в коже.

Фармакокинетика

После приема внутрь изотретиноин абсорбируется из ЖКТ, абсорбция может увеличиваться при приеме с пищей. Cmax в плазме крови достигается через 1-4 ч после приема внутрь.\n
Биодоступность при приеме внутрь низкая, что может быть обусловлено пристеночным метаболизмом в кишечной стенке и эффектом \"первого прохождения\" через печень.\n
Изотретиноин в высокой степени связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени с образованием главного метаболита 4-оксо-изотретиноина, также происходит некоторая изомеризация изотретиноина в третиноин.\n
Изотретиноин, третиноин и его метаболиты подвергаются энтерогепатической рециркуляции.\n
Конечный T1/2 третиноина составляет 10-20 ч. Эквивалентное количество определяется в кале, главным образом в неизмененном виде, и в моче в форме метаболитов.

Показания к применению

Для приема внутрь: тяжелые формы узелково-кистозных акне, особенно с локализацией на туловище.\n
Для ректального применения: тяжелые рецидивирующие формы угрей, сыпи с сопутствующим себорейным процессом.\n
Для наружного применения: папуло-пустулезные угри, себорея, розовые угри, периоральный дерматит.

Применение при беременности и в период лактации

Изотретиноин оказывает выраженное тератогенное и эмбриотоксическое действие.\n
Противопоказан при установленной и планируемой беременности.\n
Противопоказан в период лактации.

Особые указания

Ректально и наружно применяют с осторожностью при заболеваниях печени, почек, хроническом панкреатите, декомпенсации сердечной деятельности, хронических интоксикациях (в т.ч. алкогольной).\n
При ректальном и наружном применении при резко выраженной реакции обострения (на 1-2-й неделе лечения) рекомендуется отменить лечение на несколько дней до ее стихания, затем терапию можно возобновить.\n
При приеме внутрь необходим регулярный контроль функции печени и уровня липидов в плазме крови до лечения, через 1 мес после начала терапии, а затем каждые 3 мес.\n
При сахарном диабете, ожирении, алкоголизме или нарушениях липидного обмена рекомендуется более частый контроль лабораторных показателей. При сахарном диабете или подозрении на него необходимо строго контролировать уровень глюкозы в плазме.\n
При длительном применении возможно развитие симптомов хронического гипервитаминоза А.\n
В период лечения или в течение некоторого времени после его окончания нельзя быть донорами для женщин детородного возраста.\n
На фоне терапии пациентам не следует назначать УФ-терапию, больные должны избегать прямого воздействия солнечного излучения.\n
В процессе лечения может возникать непереносимость контактных линз.\n
Безопасность применения у детей и пациентов препубертатного возраста не установлена.\n
Следует избегать одновременного применения изотретиноина и производных 19-нортестостерона, особенно у пациентов с гинекологическими/эндокринологическими заболеваниями.\n
Не рекомендуется одновременное применение других препаратов, обладающих кератолитическими или эксфолиативными свойствами (в т.ч. других ретиноидов), а также прогестерона в микродозах (включая препараты мини-пилли).

С осторожностью (Меры предосторожности)

Ректально и наружно применяют с осторожностью при заболеваниях печени.\n
Ректально и наружно применяют с осторожностью при заболеваниях почек.\n
Безопасность применения у детей и пациентов препубертатного возраста не установлена.

Противопоказания

Беременность, установленная и планируемая, лактация, повышенная чувствительность к изотретиноину, одновременное применение антибиотиков группы тетрациклина.\n
Для приема внутрь: тяжелые нарушения функции печени и/или почек, гипервитаминоз А, значительно повышенный уровень липидов в плазме крови, новообразования.\n
Для ректального применения - заболевания прямой кишки.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь начальная доза - 500 мкг/кг/сут; максимальная суточная доза применяется ограниченное время и составляет 1 мг/кг; поддерживающая доза - 0.1-1мг/кг/сут; длительность лечения - 16 недель, повторный курс проводят с интервалом 8 дней. Принимают во время еды в 1 или несколько приемов.\n
Ректально - 0.5-1 мг/кг 1 раз/сут на ночь (в положении лежа); курс лечения - 8-12 недель, интервалы между курсами - 1-2 месяца.\n
Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут. Длительность лечения - 4-6 недель.

Передозировка

При длительном применении возможны явления передозировки: покраснение и шелушение кожи в местах нанесения препарата, хейлит. Явления передозировки быстро проходят после отмены препарата и применения местных глюкокортикостероидов.

Побочное действие

Дерматологические реакции: сухость слизистых оболочек, кожная сыпь, дерматит, зуд, хейлит, эритема (особенно на лице), потливость, ладонно-подошвенное шелушение, паронихии, дистрофия ногтей, усиленное разрастание грануляционной ткани в пораженной области; редко - истончение волос, васкулит, фоточувствительность.\n
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, светобоязнь, снижение ночного зрения, помутнение роговицы, ослабление слуха.\n
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль; редко - депрессия, судорожные припадки, склонность к суициду; в единичных случаях - внутричерепная гипертензия.\n
Со стороны пищеварительной системы: тошнота; редко - колит, кровотечения из ЖКТ, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз; в единичных случаях - гепатит.\n
Со стороны системы кроветворения: анемия, нейтропения, изменение количества тромбоцитов, повышение СОЭ.\n
Со стороны обмена веществ: повышение концентрации ТГ, глюкозы.\n
Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах и суставах; редко - гиперостозы.\n
Прочие: носовое кровотечение.\n
При ректальном и наружном применении: на 1-2 неделе лечения возможно появление новых высыпаний, зуда, отечности и покраснения кожи.

Состав

Изотретиноин 250 мкг

Взаимодействие с другими препаратами

Действие изотретиноина ослабляется при одновременном применении прогестерона в микродозах.\n
При одновременном применении изотретиноина и витамина А возможно усиление токсических эффектов.\n
При одновременном применении изотретиноина и антибиотиков группы аминогликозидов существует риск развития внутричерепной гипертензии.

Форма выпуска

Раствор для наружного применения 0.025% 1 мл\n
изотретиноин 250 мкг\n
10 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.\n
15 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.\n
20 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.\n
30 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.\n
50 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.