Описание

Условия хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности от даты изготовления

2 года

Описание товара

Капсулы с белым корпусом и розово-коричневой крышечкой, размер No0; содержимое капсул - сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.
Лечение микозов: вульвовагинальный кандидоз, микозы кожи, полости рта, глаз, онихомикоз, системные микозы и др.

Фармакологическое действие

Противогрибковое средство, производное триазола. Механизм действия связан со способностью ингибировать цитохром P450-зависимые ферменты чувствительных грибов, что приводит к нарушению синтеза эргостерола клеточной стенки гриба. Обладает более широким спектром противогрибкового действия, чем кетоконазол. Активен в отношении Aspergillus spp., Blastomyces dermatitidis, Candida, Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Epidermophyton, Microsporum, Trichophyton, Histoplasma capsulatum, Malassezia furfur, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii.

Фармакокинетика

Терапевтические концентрации в коже сохраняются в течение 2-4 недель после окончания 4-недельного курса лечения. Итраконазол определяется в кератине ногтей через неделю после начала лечения и сохраняется в течение 6 мес после окончания 3-месячного курса терапии.

Показания к применению

Вульвовагинальный кандидоз, микозы кожи, полости рта, глаз, онихомикоз, вызванный дерматофитами и/или дрожжами, системные микозы (включая системный аспергиллез, кандидоз, криптококкоз, гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидоз, бластомикоз и другие, редко встречающиеся системные и тропические микозы).

Применение при беременности и в период лактации

При беременности итраконазол применяют только при системных микозах, когда ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.\n
Женщинам детородного возраста в период применения итраконазола рекомендуется использовать контрацептивные средства.\n
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.\n
В экспериментальных исследованиях установлено, что итраконазол оказывает эмбриотоксическое действие и вызывает аномалии развития плода.

Особые указания

Не следует применять у пациентов с симптомами желудочковой дисфункции и указаниях в анамнезе на застойную сердечную недостаточность.\n
Не следует применять итраконазол у пациентов с заболеваниями печени. Однако в случаях крайней необходимости при циррозе печени и/или нарушении функции почек лечение итраконазолом проводят под контролем его уровня в плазме и с соответствующей коррекцией дозы.\n
При повышении активности трансаминаз печени итраконазол применяют в случаях, когда ожидаемая польза терапии превышает возможный риск поражения печени.\n
В случае применения итраконазола более 1 мес необходим контроль функции печени.\n
При развитии на фоне лечения симптомов сердечной недостаточности, нарушений функции печени, периферической невропатии итраконазол следует отменить.\n
С осторожностью применяют итраконазол при повышенной чувствительности к другим производным азола.\n
Использование в педиатрии\n
В настоящее время недостаточно данных о применении итраконазола у детей.

С осторожностью (Меры предосторожности)

Не следует применять итраконазол у пациентов с заболеваниями печени. Однако в случаях крайней необходимости при циррозе печени лечение итраконазолом проводят под контролем его уровня в плазме и с соответствующей коррекцией дозы.\n
При повышении активности трансаминаз печени итраконазол применяют в случаях, когда ожидаемая польза терапии превышает возможный риск поражения печени.\n
В случае применения итраконазола более 1 мес необходим контроль функции печени.\n
При развитии на фоне лечения симптомов нарушений функции печени итраконазол следует отменить.\n
В случаях крайней необходимости при нарушении функции почек лечение итраконазолом проводят под контролем его уровня в плазме и с соответствующей коррекцией дозы.\n
В настоящее время недостаточно данных о применении итраконазола у детей.

Противопоказания

Одновременный прием внутрь терфенадина, астемизола, мизоластина, цизаприда, дофетилида, хинидина, пимозида, симвастатина, ловастатина, мидазолама или триазолама; повышенная чувствительность к итраконазолу.

Способ применения и дозы

Внутрь по 100 мг 1 раз/сут или по 200 мг 1-2 раза/сут, длительность лечения зависит от этиологии заболевания.

Передозировка

Данные о случаях передозировки препарата Румикоз® отсутствуют.\n
Лечение: при случайной передозировке следует применять поддерживающие меры. В течение первого часа провести промывание желудка и, если это необходимо, назначить активированный уголь. Итраконазол не выводится из организма при гемодиализе. Специфического антидота не существует.

Побочное действие

Cо стороны пищеварительной системы: боли в животе, тошнота, рвота, запор, повышение активности ферментов печени, холестатическая желтуха; в отдельных случаях - гепатит.\n
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение; в отдельных случаях - периферическая невропатия.\n
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - отеки, застойная сердечная недостаточность и отек легких.\n
Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.\n
Прочие: при длительном применении - дисменорея, выпадение волос, гипокалиемия.

Состав

Итраконазол 100 мг\n
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, полоксамер (лутрол), крахмал пшеничный, сахароза.\n
Состав твердых желатиновых капсул: желатин, титана диоксид, хинолиновый желтый, железа оксид красный, железа оксид черный, желтый закатный, азорубин.

Взаимодействие с другими препаратами

Средства, вызывающие индукцию ферментов печени (рифампицин, фенитоин), могут уменьшать концентрацию итраконазола в плазме.\n
При одновременном применении с препаратами, которые уменьшают кислотность желудочного сока (в т.ч. м-холиноблокаторы, антацидные средства, блокаторы гистаминовых H2-рецепторов), возможно уменьшение всасывания итраконазола.\n
При одновременном применении с препаратами, метаболизм которых осуществляется при участии изоферментов CYP3A, возможно увеличение интенсивности и/или длительности их эффектов. К числу таких препаратов относятся терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам (для приема внутрь), непрямые антикоагулянты, циклоспорин, дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, хинидин, винкристин.

Форма выпуска

Капсулы с белым корпусом и розово-коричневой крышечкой, размер No0; содержимое капсул - сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.\n
1 капс.\n
итраконазол 100 мг\n
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, полоксамер (лутрол), крахмал пшеничный, сахароза.\n
Состав твердых желатиновых капсул: желатин, титана диоксид, хинолиновый желтый, железа оксид красный, железа оксид черный, желтый закатный, азорубин.\n
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.\n
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.