1 капсула с порошком для ингаляций содержит:

действующие вещества:

гликопиррония­ основание 50 мкг, что соответствует содержанию гликопиррония бромида 63 мкг,

вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат - 24.9 мг,

магния стеарат - 0.037 мг.

состав капсулы:

гипромеллоза - 45.59 мг, вода - 2.7 мг, каррагинан - 0.42 мг, натрия хлорид - 0.18 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) - 0.12 мг.

состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный, пропиленгликоль, натрия гидроксид

Сибри Бризхалер (гликопиррония бромид) представляет собой антихолинергический бронхолитик длительного действия, предназначенный для лечения ХОБЛ.

Согласно результатам исследований, гликопиррония бромид эффективно улучшает функцию легких, уменьшает выраженность симптомов ХОБЛ и снижает частоту обострений.

Гликопиррония бромид начинает действовать в течение 5 минут после приема, хорошо переносится и обеспечивает бронходилитационный эффект продолжительностью 24 часа.

Поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

В доклинических исследованиях было показано отсутствие у препарата тератогенного эффекта после ингаляционного применения. В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Сибри Бризхалер у беременных женщин, препарат может применяться во время беременности только, если предполагаемая польза применения для пациентки превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно проникает ли гликопиррония бромид в грудное молоко у человека. Применение препарата Сибри Бризхалер при грудном вскармливании должно рассматриваться только, если польза для матери превышает любой потенциальный риск для младенца.

Ни исследования репродуктивной токсичности, ни другие исследования на животных не дают оснований полагать, что препарат может влиять на фертильность у мужчин или женщин.

• повышенная чувствительность к гликопиррония бромиду или любым другим компонентам, входящим в состав препарата Сибри Бризхалер;
• возраст до 18 лет;
• одновременный прием с ингаляционными лекарственными средствами, содержащими другие м-холиноблокаторы;
• непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

С осторожностью

Закрытоугольная глаукома, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, тяжелая почечная недостаточность (СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Сибри Бризхалер должен применяться только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС), инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (QTскорректированный > 0,44 с).

Профиль безопасности препарата Сибри Бризхалер характеризуется симптомами, связанными с м-холииоблокирующим действием, включающим сухость во рту (2,2%), в то время как другие эффекты со стороны ЖКТ и признаки задержки мочеиспускания были нечастыми.

Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с местной переносимостью препарата включали раздражение глотки, назофарингит, ринит и синусит. В рекомендованных дозах препарат Сибри Бризхалер не оказывает влияния на артериальное давление (АД) и ЧСС.

Безопасность и переносимость препарата Сибри Бризхалер была исследована при применении у 1353 пациентов с ХОБЛ в рекомендованной дозе 50 мкг 1 раз в день. Из них 842 пациента лечились в течение не менее 26 недель и 351 - не менее 52 недель.

Для оценки частоты НЛР использованы следующие критерии: очень часто (>1/10); часто (>1/100, < 1/10); нечасто (>1/1000, < 1/100); редко (>1/10000, 1/1000); очень редко (< 1/10000).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит; нечасто - ринит, цистит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипергликемия.

Нарушения психики: часто - бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - гипестезия.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - застойные явления в пазухах, продуктивный кашель, раздражение глотки, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, гастроэнтерит; нечасто - диспепсия, зубной кариес.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - боль в конечностях, боль скелетной мускулатуры грудной клетки.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - инфекция мочевыводящих путей; нечасто - дизурия, задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - усталость, астения.

В клиническом исследовании длительностью 12 месяцев были выявлены следующие дополнительные нежелательные явления, которые встречались более часто при применении препарата Сибри Бризхалер по сравнению с плацебо: назофарингит (9,0% против 5,6%), рвота (1,3% против 0,7%), мышечная боль (1,1% против 0,7%), боль в области шеи (1,3% против 0.7%), сахарный диабет (0,8% против 0%).

Особые группы пациентов

У пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет частота развития инфекций мочевыводящих путей и головной боли при применении препарата Сибри Бризхатер была выше, чем в группе плацебо (3.0% против 1.5% и 2.3% против 0% соответственно).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Одновременное применение гликопиррония бромида и ингаляционного индакатерола, агониста бета2-адренорецепторов, не влияет на фармакокинетику обоих препаратов.

В клинических исследованиях у здоровых добровольцев, циметидин, ингибитор транспортеров органических катионов, влияющих на почечный клиренс гликопиррония бромида, повышал общую экспозицию (AUC) гликопиррония бромида на 22% и снижал почечный клиренс на 23%.

Основываясь на данных показателях, не предполагается клинически значимого взаимодействия при одновременном применении препарата Сибри Бризхалер с циметидииом или другими ингибиторами транспортеров катионов. Исследования in vitro показали, что препарат Сибри Бризхалер вероятно не влияет на метаболизм других лекарственных средств.

Ингибирование или индукция метаболизма гликопиррония бромида не приводит к значимым изменениям системной экспозиции препарата.

Только для ингаляционного применения!

Препарат Сибри Бризхалер представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, который следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций Бризхалер, который входит в комплект упаковки. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением.

Рекомендуемая доза препарата Сибри Бризхалер составляет 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции, следующую дозу необходимо принять как можно быстрее. Пациенты должны быть проинструктированы не принимать более 1 дозы препарата (50 мкг) в сутки.

В случае назначения препарата Сибри Бризхалер пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри Бризхалер. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией заболевания почек, требующей проведение гемодиализа, препарат Сибри Бризхалер должен применяться в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Специальных клинических исследований у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось. Препарат Сибри Бризхалер выводится преимущественно путем почечной экскреции, поэтому значимого увеличения экспозиции у пациентов с печеночной недостаточностью не предполагается. У пациентов с нарушением функции печени может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри Бризхалер.

Применение у пациентов пожилого возраста

Препарат Сибри Бризхалер может применяться в рекомендуемой дозе у пациентов в возрасте 75 лет и старше.

Указания по применению

Каждая упаковка препарата Сибри Бризхалер содержит:
- Одно ингаляционное устройство - Бризхалер
- Блистеры с капсулами с порошком для ингаляций
Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь!

Ингаляционное устройство Бризхалер, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата.
Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только ингаляционное устройство Бризхалер.

Не используйте капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не используйте Бризхалер для ингаляции других препаратов.

Через 30 дней использования Бризхалер следует выбросить.
Как использовать ингалятор.

Снимите крышку.
Откройте Бризхалер.
Чтобы открыть ингалятор, крепко возьмите его за основание и наклоните мундштук.

Приготовьте капсулу:
Отделите один блистер от блистер-упаковки, оторвав ее по перфорации.
Возьмите один блистер и снимите с него защитную пленку, чтобы высвободить капсулу.

Не выдавливайте капсулу через защитную пленку.
Выньте капсулу:
Капсулы следует хранить в блистере и вынимать только непосредственно перед применением. Вытрите руки насухо и выньте капсулу из блистера.

Не глотайте капсулу.
Вставьте капсулу в Бризхалер:
Положите капсулу в камеру для капсул.
Никогда не кладите капсулу непосредственно в мундштук.

Закройте Бризхалер:
Плотно закройте ингалятор. Когда он закроется до конца, должен раздаться «щелчок».

Проткните капсулу:
Удерживайте Бризхалер в вертикальном положении, так чтобы мундштук был направлен вверх.
Одновременно нажмите до конца на обе кнопки. При прокалывании капсулы должен раздаться «щелчок».
Не нажимайте на кнопки для прокалывания капсулы более одного раза.

Полностью отпустите кнопки ингалятора Бризхалер с обеих сторон.
Сделайте выдох:
Перед тем как вставить мундштук в рот, сделайте полный выдох.
Никогда не дуйте в мундштук.

Вдохните лекарственный препарат:
- Удерживайте Бризхалер в руке так, чтобы кнопки оказались слева и справа (а не сверху и снизу), как показано на картинке.
- Вложите мундштук ингалятора Бризхалер в рот и плотно сожмите губы вокруг него.
- Сделайте быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. Не нажимайте на кнопки прокалывающего устройства.

Обратите внимание:
Когда Вы вдыхаете через ингалятор, Вы должны услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы в камере и распылением порошка. Вы можете почувствовать сладковатый привкус препарата во рту.

Если Вы не слышите дребезжащего звука, это может означать, что капсула застряла в камере ингалятора.

В этом случае откройте ингалятор и аккуратно освободите капсулу, постучав по основанию устройства. Чтобы освободить капсулу, не нажимайте на кнопки для прокалывания капсулы. При необходимости повторите этапы 9 и 10.

Задержите дыхание:
Если при вдыхании вы услышали характерный звук, задержите дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время выньте мундштук изо рта. После этого сделайте выдох.

Откройте Бризхалер и посмотрите, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, закройте Бризхалер и повторите этапы 9-12. Большинство людей могут опорожнить капсулу за одну или две ингаляции.

У некоторых людей в течение небольшого времени после ингаляции лекарственного препарата отмечается кашель. Если вы кашляете, не волнуйтесь. Если порошка в капсуле не осталось, значит, Вы получили полную дозу препарата.

Выньте капсулу:
После того как Вы примете суточную дозу препарата Сибри Бризхалер, отклонив мундштук, выньте пустую капсулу, постучав по ингалятору, и выбросьте ее. Закройте мундштук ингалятора Бризхалер и закройте Бризхалер крышкой.

Не храните капсулы в ингаляторе Бризхалер.
Не глотайте капсулы с порошком для ингаляций.

Используйте только Бризхалер, находящийся в упаковке.
Капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием

Никогда не вкладывайте капсулу в мундштук ингалятора Бризхалер. Не нажимайте на прокалывающее устройство более одного раза.
Никогда не дуйте в мундштук ингалятора Бризхалер.

Всегда прокатывайте капсулу до ингаляции.
Не мойте Бризхалер. Храните его сухим. См. раздел "Как чистить Бризхалер". Не разбирайте Бризхалер.

Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда используйте новый Бризхалер, находящийся в упаковке.

Не храните капсулы в ингаляторе Бризхалер.
Всегда храните блистеры с капсулами и Бризхалер в сухом месте

Дополнительная информация
В очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот. Не волнуйтесь, если Вы вдохнули его или проглотили.
Обратите внимание, если Вы прокололи капсулу более одного раза, возрастает риск ее разламывания.

Как чистить Бризхалер
Чистите Бризхалер один раз в неделю. Протрите мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не используйте воду для чистки ингалятора Бризхалер. Сохраняйте его сухим.

Нет данных по передозировке препаратом Сибри Бризхалер.

У пациентов с ХОБЛ регулярное ингаляционное введение препарата Сибри Бризхалер в общей дозе 100 и 200 мкг 1 раз в день в течение 28 дней хорошо переносилось. Острая интоксикация при случайном проглатывании капсулы препарата Сибри Бризхалер маловероятна вследствие низкой биодоступности гликопиррония бромида при пероральном применении (около 5%).

Максимальная концентрация в плазме крови и общая системная экспозиция после внутривенного введения 150 мкг гликопиррония бромида (эквивалентно 120 мкг гликопиррония) у здоровых добровольцев были приблизительно в 50 и в 6 раз выше соответственно, чем максимальная концентрация в плазме крови и общая системная экспозиция в равновесном состоянии, достигаемые при применении препарата Сибри Бризхалер ингаляционно в рекомендуемых дозах (50 мкг 1 раз в день). Признаков передозировки при этом не выявлялось.

Сибри Бризхалер не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма.

Парадоксальный бронхоспазм
Как и в случаях другой ингаляционной терапии, применение препарата Сибри Бризхалер может приводить к парадоксальному бронхоспазму, что может представлять угрозу для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма, применение препарата Сибри Бризхалер должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия.

М-холиноблокирующий эффект
Как и другие м-холиноблокирующие лекарственные средства препарат Сибри Бризхалер должен с осторожностью применяться у пациентов с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи.

Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата Сибри Бризхалер, а также незамедлительно сообщать своему врачу, в случае развития любого из этих признаков или симптомов.

Тяжелая почечная недостаточность

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м2), включая пациентов с терминальной стадией заболевания, нуждающихся в гемодиализе, должны тщательно наблюдаться на предмет развития возможных нежелательных лекарственных реакций.
Препарат Сибри Бризхалер предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ.

В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.

Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами и т.п.)

Сибри Бризхалер не оказывает отрицательного влияния па способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.