Описание

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в упаковке производителя.\n\nХранить в недоступном для детей месте.

Срок годности от даты изготовления

2 года

Описание товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской; на поперечном разрезе почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина.\n\nОказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие.\n\nНормализует циркадные ритмы. Повышает концентрацию GABA и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе GABA, допамина и серотонина. Известно, что GABA является тормозным медиатором в ЦНС, а снижение активности серотонинергических механизмов может иметь значение в патогенезе депрессивных состояний и расстройств.\n\nРегулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, снижает частоту приступов головных болей, головокружения, повышает настроение. Ускоряет засыпание, снижает частоту ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.\n\nАдаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции.\n\nОбладает иммуностимулирующими и антиоксидантными свойствами.\n\nОсновной физиологический эффект мелатонина заключается в торможении секреции гонадотропинов. Кроме того, снижается, но в меньшей степени, секреция других гормонов аденогипофиза - кортикотропина, ТТГ, СТГ.\n\nСекреция мелатонина подчинена циркадному ритму, определяющему, в свою очередь, ритмичность гонадотропных эффектов и половой функции. Синтез и секреция мелатонина зависят от освещенности - избыток света тормозит его образование, снижение освещенности повышает синтез и секрецию гормона. У человека на ночные часы приходится 70% суточной продукции мелатонина.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Легко проникает через гистогематические барьеры (в т.ч. через ГЭБ). T1/2 короткий.

Показания к применению

Расстройство нормального циркадного ритма (десинхроноз) вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли, проявляющееся повышенной утомляемостью; нарушения сна (в т.ч. у пациентов пожилого возраста); депрессивные состояния, имеющие сезонный характер.

Применение при беременности и в период лактации

Противопоказан при беременности и в период лактации.\n\nНе рекомендуется применять у женщин, желающих забеременеть, в связи с некоторым контрацептивным действием мелатонина.

Особые указания

В период применения препарата Соннован® рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.\n\nНеобходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.\n\nОтсутствуют клинические данные о применении мелатонина у больных с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем применение у данной категории пациентов не рекомендуется

С осторожностью (Меры предосторожности)

С осторожностью применяют у пациентов, деятельность которых связана с необходимостью повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Противопоказания

Аллергические заболевания, лимфома, аутоиммунные заболевания, лимфогранулематоз, лейкоз, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, беременность, лактация.

Способ применения и дозы

Внутрь.\n\nПри нарушении сна, десинхронозе - по 1 таблетке один раз в сутки за 30-40 минут до сна.\n\nПри применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов - за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней - по 1 таблетке за 30-40 минут до сна. Максимальная суточная доза - 6 мг.\n\nПожилые пациенты\n\nС возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования для пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста возможен прием препарата за 60-90 минут до сна.\n\nПочечная недостаточность\n\nВлияние различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому мелатонин нужно применять с осторожностью таким пациентам. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата не рекомендуется.

Передозировка

По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000-6600 мг в течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При передозировке возможно развитие сонливости.\n\nЛечение: промывание желудка и применение активированного угля, симптоматическая терапия. Клиренс активного вещества предполагается в пределах 12 часов после приема внутрь.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1 /10), часто (от ≥ 1 /100 до < 1 /10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1 /100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).\n\nИнфекционные и паразитарные заболевания:\n\nредко: опоясывающий герпес.\n\nНарушения со стороны крови и лимфатической системы:\n\nредко: лейкопения, тромбоцитопения.\n\nНарушения со стороны иммунной системы:\n\nчастота неизвестна: реакции гиперчувствительности.\n\nНарушения со стороны обмена веществ и питания:\n\nредко: гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.\n\nНарушения психики:\n\nнечасто: раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога;\n\nредко: перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, сниженное настроение, депрессия.\n\nНарушения со стороны нервной системы:\n\nнечасто: мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость;\n\nредко: обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром \"беспокойных ног\", плохое качество сна, парестезии.\n\nНарушения со стороны органа зрения:\n\nредко: снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.\n\nНарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:\n\nредко: вертиго, позиционное вертиго.\n\nНарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:\n\nнечасто: артериальная гипертензия;\n\nредко: стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения, приливы.\n\nНарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:\n\nнечасто: абдоминальная боль, абдоминальная боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота;\n\nредко: гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечное нарушение или расстройство, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, абдоминальный дискомфорт, дискинезия желудка, гастрит.\n\nНарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:\n\nнечасто: гипербилирубинемия.\n\nНарушения со стороны кожи и подкожных тканей:\n\nнечасто: дерматит, потливость по ночам, зуд и генерализованный зуд, сыпь, сухость кожи;\n\nредко: экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей;\n\nчастота неизвестна: отек Квинке, отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.\n\nНарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:\n\nнечасто: боль в конечностях;\n\nредко: артрит, мышечный спазм, боль в шее, ночные судороги.\n\nНарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:\n\nнечасто: глюкозурия, протеинурия;\n\nредко: полиурия, гематурия, никтурия.\n\nНарушения со стороны половых органов и грудной железы:\n\nнечасто: менопаузальные симптомы;\n\n\nредко: приапизм, простатит;\n\nчастота неизвестна: галакторея.\n\nОбщие расстройства и нарушения в месте введения:\n\nнечасто: астения, боль в груди;\n\nредко: утомляемость, боль, жажда.\n\nЛабораторные и инструментальные данные:\n\nнечасто: отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела;\n\nредко: повышение активности \"печеночных\" трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.

Состав

Активное вещество:мелатонин 3 мг\nВспомогательные вещества: кальция гидрофосфат - 112 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 3.5 мг, магния стеарат - 1.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг.\n\nСостав пленочной оболочки: опадрай 85F48105 II белый - 5 мг (поливиниловый спирт - 2.345 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) - 1.18 мг, тальк - 0.87 мг, титана диоксид - 0.605 мг).

Взаимодействие с другими препаратами

Фармакокинетическое взаимодействие\n\n- Известно, что в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует изофермент CYP3A in vitro. Клиническое значение этого явления до конца не выяснено. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных средств.\n\n- В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин не индуцирует изоферменты группы CYP1A in vitro. Следовательно, взаимодействие мелатонина с другими лекарственными средствами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A, по-видимому, незначимо.\n\n- Метаболизм мелатонина, главным образом, опосредован изоферментами CYP1A. Следовательно, возможно взаимодействие мелатонина с другими лекарственными средствами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A.\n\n- Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который повышает концентрацию мелатонина (увеличение AUC в 17 раз и Сmах в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома Р450 (CYP): CYP1А2 и CYP2C19. Следует избегать такой комбинации.\n\n- Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- и 8-метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма.\n\n- Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор изоферментов CYP2D), поскольку он повышает содержание мелатонина в плазме за счет ингибирования последнего.\n\n- Курение способно снизить концентрацию мелатонина за счет индукции изофермента CYP1A2.\n\n- Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или заместительную гормональную терапию), которые увеличивают концентрацию мелатонина путем ингибирования их метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2.\n\n- Ингибиторы изоферментов CYPA2, например, хинолоны, способны повышать экспозицию мелатонина.\n\n- Индукторы изофермента CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать плазменную концентрацию мелатонина.\n\n- В современной литературе имеется множество данных, касающихся влияния агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов простагландинов, бензодиазепинов, триптофана и алкоголя на секрецию эндогенного мелатонина. Исследования взаимного влияния этих препаратов на динамику или кинетику мелатонина не проводилось.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской; на поперечном разрезе почти белого цвета.\n1 таб.\nАктивное вещество: мелатонин 3 мг\nВспомогательные вещества: кальция гидрофосфат - 112 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 3.5 мг, магния стеарат - 1.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг.\n\nСостав пленочной оболочки: опадрай 85F48105 II белый - 5 мг (поливиниловый спирт - 2.345 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) - 1.18 мг, тальк - 0.87 мг, титана диоксид - 0.605 мг).\n\n2 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.\n2 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.\n2 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.\n7 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.\n7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.\n7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.\n10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.\n10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.\n10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.\n30 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.