Описание

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.\n\nХранить в недоступном для детей месте.

Срок годности от даты изготовления

3 года

Описание товара

Таблетки белого со слабым желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской с одной стороны.

Фармакологическое действие

Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство. Сочетание компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.\n\nМетамизол натрия - производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.\n\nПитофенона гидрохлорид обладает прямым миотропным действием на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление (папавериноподобное действие).\n\nФенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика

Метамизол натрия\n\nПосле приема внутрь метамизол натрия быстро всасывается из ЖКТ. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Неизмененный метамизол натрия в крови не определяется (только после в/в введения обнаруживается в плазме крови в незначительной концентрации и быстро становится недоступным для определения). После в/м введения активные вещества препарата быстро и в значительной степени всасываются из места инъекции.\n\nСвязывание с белками плазмы крови составляет 50-60%. При приеме в терапевтических дозах выделяется с грудным молоком.\n\nМетамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4-формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин и 4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов, включая производные глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости. Выводится в основном почками.\n\nПитофенон\n\nБыстро всасывается из ЖКТ при приеме внутрь. Cmax в плазме крови достигается через 30-60 мин. Быстро распределяется в органах и тканях, не проникает через ГЭБ.\n\nМетаболизируется в печени путем окислительных реакций. Выводится с мочой. Т1/2 составляет 1.8 ч.\n\nФенпивериния бромид\n\nПри приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается в течение 1 ч. Не проникает через ГЭБ. Выводится в неизмененном виде с мочой 32.4-40.4%, с желчью - 2.3-5.3%.

Показания к применению

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика; дискинезия желчевыводящих путей; постхолецистэктомический синдром; кишечная колика; хронический колит; альгодисменорея; заболевания органов малого таза.\n\nДля кратковременного лечения артралгии; миалгии; невралгии, ишиалгии.\n\nВ качестве вспомогательного лекарственного средства при болевом синдроме после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

Применение при беременности и в период лактации

Применение препарата противопоказано при беременности (особенно в I триместре и в последние 6 нед).\n\nПри необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особые указания

При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.\n\nПри подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.\n\nПрименение препарата для купирования острых болей в животе недопустимо до выяснения причины заболевания.\n\nНепереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь.\n\nУ пациентов с атопической бронхиальной астмой и поллинозами повышается риск развития аллергических реакций.\n\nПарентеральное введение препарата следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен или нарушено всасывание из ЖКТ.\n\nВ/в инъекцию следует проводить медленно, в положении пациента лежа и под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания.\n\nНеобходимо соблюдать особую осторожность при введении более 2 мл раствора (имеется риск резкого снижения АД).\n\nДля в/м введения необходимо использовать длинную иглу.\n\nПри лечении детей в возрасте до 5 лет и пациентов, получающих цитостатики, применение метамизола натрия следует проводить только под наблюдением врача.\n\nВозможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).\n\nВ период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.\n\nВлияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами\n\nВо время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

С осторожностью (Меры предосторожности)

С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность; бронхиальная астма; склонность к артериальной гипотензии; повышенная чувствительность к НПВС; крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или другими НПВС.\n\n

Противопоказания

Выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; угнетение костномозгового кроветворения; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; тяжелая стенокардия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; коллапс; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); кишечная непроходимость; мегаколон; беременность (особенно I триместр и последние 6 нед); период лактации; детский возраст до 3 мес или масса тела менее 5 кг (для в/в введения); детский возраст до 5 лет (для таблеток); повышенная чувствительность (в т.ч. к производным пиразолона).\n\nС осторожностью: почечная/печеночная недостаточность; бронхиальная астма; склонность к артериальной гипотензии; повышенная чувствительность к НПВС; крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или другими НПВС.

Способ применения и дозы

Внутрь\n\nВзрослым и подросткам старше 15 лет: 1-2 таб. 2-3 раз/сут, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.\n\nДетям в возрасте 12-14 лет: разовая доза - 1 таб., максимальная суточная доза - 6 таб. (1.5 таб. 4 раза/сут), детям в возрасте 8-11 лет - 0.5 таб., максимальная суточная доза - 4 таб. (по 1 таб. 4 раза/сут), детям в возрасте 5-7 лет - 0.5 таб., максимальная суточная доза - 2 таб. (по 0.5 таб. 4 раза/сут).\n\nПарентерально (в/в, в/м)\n\nВзрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят в/в медленно (по 1 мл в течение 1 мин) по 2 мл; при необходимости вводят повторно через 6-8 ч. В/м - 2-5 мл раствора 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл (что соответствует 5 г метамизола натрия).\n\nПродолжительность курса лечения определяется в зависимости от клинической симптоматики и этиопатогенеза заболевания, но не должна превышать 5 дней.\n\nРасчет дозы для детей при в/в и в/м введении: 3-11 мес (5-8 кг) - только в/м - 0.1-0.2 мл; 1-2 года (9-15 кг) - в/в - 0.1-0.2 мл, в/м - 0.2-0.3 мл; 3-4 года (16-23 кг) - в/в - 0.2-0.3, в/м - 0.3-0.4 мл; 5-7 лет (24-30 кг) - в/в - 0.3-0.4 мл, в/м - 0.4-0.5 мл; 8-12 лет (31-45 кг) - в/в - 0.5-0.6 мл, в/м - 0.6-0.7 мл; 12-15 лет - в/в и в/м - 0.8-1 мл.\n\nПеред введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, гипотермия, снижение АД, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушения сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, олигурия, острая почечная и/или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.\n\nЛечение: промывание желудка, применение активированного угля, водно-солевых растворов, проведение форсированного диуреза, гемодиализа; при развитии судорожного синдрома - в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок.\n\nСо стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).\n\nСо стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.\n\nСо стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.\n\nАнтихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.\n\nМестные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.

Состав

Активное вещество: метамизол 500 мг\nпитофенон (в форме гидрохлорида) 5 мг\nфенпивериния бромид 100 мкг\nВспомогательные вещества: желатин 4 мг, крахмал пшеничный 38.65 мг, лактозы моногидрат 5 мг, магния стеарат 4 мг, натрия гидрокарбонат 5 мг, тальк 6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 25 мг.

Взаимодействие с другими препаратами

Блокаторы гистаминовых H1-рецепторов, бутирофеноны, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, амантадин и хинидин - возможно усиление м-холиноблокирующего действия.\n\nХлорпромазин или другие производные фенотиазина - возможно развитие выраженной гипертермии.\n\nНенаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, пероральные гормональные контрацептивы и аллопуринол - повышают токсичность препарата.\n\nФенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов - уменьшение эффективности метамизола натрия.\n\nСедативные и анксиолитические средства (транквилизаторы) - усиление анальгезирующего действия метамизола натрия.\n\nРентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин - комбинации с препаратами, содержащими метамизол натрия, применять не следует.\n\nЦиклоспорин - возможно снижение концентрации циклоспорина в крови.\n\nПероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин - метамизол натрия вытесняет из связи с белками эти средства, вследствие чего возможно увеличение выраженности их действия.\n\nТиамазол и цитостатики - повышение риска развития лейкопении.\n\nЛекарственные средства с миелотоксическим действием: усиление гематотоксического эффекта препарата.\n\nКодеин, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, пропранолол - усиление действия препарата вследствие замедления инактивации метамизола натрия.\n\nЭтанол - усиление эффектов этанола.\n\nРаствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

Форма выпуска

Таблетки белого со слабым желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской с одной стороны.\n1 таб.\nАктивное вещество: метамизол 500 мг\nпитофенон (в форме гидрохлорида) 5 мг\nфенпивериния бромид 100 мкг\nВспомогательные вещества: желатин 4 мг, крахмал пшеничный 38.65 мг, лактозы моногидрат 5 мг, магния стеарат 4 мг, натрия гидрокарбонат 5 мг, тальк 6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 25 мг.\n\n2 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.\n10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.\n10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.