Описание

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С.

Срок годности от даты изготовления

3 года

Описание товара

Капсулы желатиновые, размер No2, гладкие, блестящие, с белым корпусом и голубой крышечкой; содержимое капсул - порошок белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Анксиолитик (транквилизатор). Этифоксина гидрохлорид принадлежит к производным бензоксазина.\n
Как анксиолитическое средство этифоксин оказывает автономное регулирующее действие. В исследованиях in vitro и in vivo у крыс и мышей было показано, что анксиолитическая активность этифоксина обусловлена двойным механизмом его действия (прямого и опосредованного) на ГАМК-А рецепторы, улучшающим ГАМК-ергическую передачу импульса.\n
При прямом воздействии на ГАМК-А-рецептор путем аллостерической модуляции этифоксин связывается преимущественно с субъединицами β2- или β3-рецептора; исследования показали, что этифоксин связывается с ГАМК-А-рецептором на участках, отличных от места связывания бензодиазепинов. Непрямое действие обеспечивается посредством увеличения синтеза нейростероидов (с помощью активации митохондриального белка-транслокатора), таких как аллопрегнанолон, также являющегося положительным аплостерическим модулятором ГАМК-А рецептора.

Фармакокинетика

Всасывание\n
После приема внутрь препарат быстро всасывается из ЖКТ. Время достижения Cmax в крови составляет 2-3 ч.\n
Распределение\n
Проникает через плацентарный барьер.\n
Метаболизм\n
Быстро метаболизируется в печени до образования нескольких метаболитов. Один из метаболитов - диэтилэтифоксин - является активным.\n
Выведение\n
T1/2 этифоксина составляет около 6 ч, T1/2 активного метаболита - 20 ч. Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов и в небольших количествах в неизмененном виде; также выводится с желчью.

Показания к применению

— лечение психосоматических проявлений тревоги.

Применение при беременности и в период лактации

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.\n
При беременности, наступившей во время лечения препаратом Стрезам®, пациентка должна проконсультироваться с врачом по поводу продолжения лечения.

Особые указания

При возникновении кожных или аллергических реакций, а также осложнений со стороны печени, прием препарата следует прекратить.\n
В случае пропуска приема препарата не следует удваивать дозу при следующем приеме.\n
Предписанную врачом дозу превышать не следует.\n
Не рекомендуется принимать препарат при употреблении алкогольных напитков.\n
Использование в педиатрии\n
Не рекомендуется использовать препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.\n
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами\n
В связи с риском возникновения сонливости следует избегать управления автотранспортом и деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления различными механизмами.

С осторожностью (Меры предосторожности)

Применение препарата при тяжелых нарушениях функции печени противопоказано.\n
Применение препарата при тяжелых нарушениях функции почек противопоказано.\n
Не рекомендуется использовать препарат удетей и подростков в возрасте до 18 лет.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;\n
— шоковые состояния;\n
— миастения;\n
— тяжелые нарушения функции печени;\n
— тяжелые нарушения функции почек;\n
— из-за присутствия в составе препарата лактозы, препарат не следует применять при галактоземии, синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также в случае лактазной недостаточности.\n
— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Дозу и продолжительность курса лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от состояния пациента.\n
Препарат назначают внутрь, как правило, по 50 мг (1 капс.) 3 раза/сут или по 100 мг (2 капс.) 2 раза/сут. Курс лечения обычно составляет от нескольких дней до 4-6 недель.\n
Капсулы запивают небольшим количеством воды.

Передозировка

Симптомы: вялость, чрезмерная сонливость.\n
Лечение: при необходимости проводится симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует.

Побочное действие

Определение частоты нежелательных явлений (НЯ), отмечавшиеся при приеме данного препарата: редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (< 1/10 000) в порядке убывания частоты.\n
Со стороны нервной системы: редко - незначительная сонливость, появляющаяся в первые дни приема и обычно исчезающая самостоятельно в процессе лечения.\n
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - макуло-папулезные высыпания, многоформная эритема, зуд, отек лица.\n
Аллергические реакции: очень редко - крапивница, отек Квинке; частота не установлена - анафилактический шок, синдром лекарственно-индуцированной гиперчувствительности с эозинофилией, синдром Стивенса-Джонсона, лейкоцитокластический васкулит.\n
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота не установлена - гепатит, цитолитический гепатит.\n
Со стороны половых органов и молочной железы: частота не установлена - метроррагия у женщин, принимающих пероральные контрацептивы.\n
Со стороны пищеварительной системы: частота не установлена - лимфоцитарный колит.

Состав

Этифоксина гидрохлорид 50 мг\n
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 119 мг, тальк - 15 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 10 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 3 мг, магния стеарат - 3 мг.\n
Состав оболочки: титана диоксид, желатин, индигокармин.

Взаимодействие с другими препаратами

Стрезам® потенцирует действие препаратов, угнетающих ЦНС (в т.ч. опиоидных анальгетиков, барбитуратов, снотворных препаратов, антигистаминных средств, нейролептиков).\n
Стрезам® усиливает воздействие этанола.

Форма выпуска

Капсулы желатиновые, размер No2, гладкие, блестящие, с белым корпусом и голубой крышечкой; содержимое капсул - порошок белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета.\n
1 капс.\n
этифоксина гидрохлорид 50 мг\n
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 119 мг, тальк - 15 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 10 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 3 мг, магния стеарат - 3 мг.\n
Состав оболочки: титана диоксид, желатин, индигокармин.\n
12 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.\n
20 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.