Описание

Условия хранения

Препарат следует хранить при температуре 8-30°С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности от даты изготовления

5 лет

Описание товара

Раствор для в/м введения (масляный) желтого цвета.
Заместительная терапия при недостатке мужских половых гормонов, мужской климакс, бесплодие, остеопороз.

Фармакологическое действие

Тестостерон является основным эндогенным гормоном незаменимым для нормального роста и развития мужских половых органов и мужских вторичных половых признаков. В течение жизни у взрослых мужчин тестостерон является незаменимым для функционирования яичек и сопутствующих структур, а также для поддержания либидо, хорошего самочувствия, эректильной потенции, и для функции предстательной железы и семенных пузырьков.
Лечение гипогонадальных мужчин препаратом Сустанон-250 приводит к клинически значимому повышению концентраций тестостерона, дигидротестостерона, эстрадиола и андростендиона в плазме, а также к снижению уровня ГСПГ (глобулина, связывающего половые гормоны); уровни лютеинизирующего гормона (ЛТ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) восстанавливаются до нормального значения.
Лечение препаратом Сустанон-250 приводит к уменьшению симптомов дефицита тестостерона. Кроме того, увеличивается минеральная плотность костей и мышечная масса, у тучных пациентов происходит снижение массы тела. В процессе лечения нормализуется сексуальные функции, включая эректильную функцию и либидо. При применении препарата снижаются концентрации в сыворотке крови ЛПВП (липопротеинов высокой плотности), ЛГНП (липопротеинов низкой плотности) и триглицеридов, повышаются концентрации гемоглобина и гематокрит, при этом не происходит клинически значимого изменения уровня печеночных ферментов и ПСА (простатического специфического антигена). Препарат может вызвать увеличение размеров предстательной железы, при этом функциональных изменений не отмечается. У гипогонадальных мужчин, страдающих сахарным диабетом, применение андрогенов улучшает чувствительность к инсулину и/или снижает концентрацию глюкозы в плазме крови.
У мальчиков с задержкой роста и полового созревания применение андрогенов ускоряет рост, стимулирует развитие вторичных половых признаков.
Лечение женщин-транссексуалов андрогенами, как и препаратом Сустанон-250, способствует маскулинизации.

Фармакокинетика

Препарат Сустанон-250 содержит ряд эфиров тестостерона с различной продолжительностью действия. Эти эфиры, попав в циркулирующую кровь, сразу же гидролизуются в естественный гормон тестостерон.
Однократная доза препарата Сустанон-250 приводит к увеличению общего тестостерона в плазме, Cmax которого достигает приблизительно 70 нмоль/л и наблюдается приблизительно через 24-48 ч после введения. У мужчин уровни тестостерона возвращаются к нижней границе нормы приблизительно через 21 день.
Распределение
В тестах in vitro показана высокая степень неспецифического связывания с белками плазмы тестостерона (более 97%) и с ГСПГ.
Метаболизм
Тестостерон метаболизируется до дигидротестостерона и эстриола естественным путем.
Выведение
Выводится главным образом с мочой в виде конъюгатов этиохоланолона и андростерона.

Показания к применению

— тестостеронзаместительная терапия у мужчин при патологических состояниях, связанных с первичным и вторичным гипогонадизмом, как врожденным, так и приобретенным.

Применение при беременности и в период лактации

Данное лекарственное средство противопоказано во время беременности.
Не имеется достаточных данных о применении этого лекарственного средства во время кормления грудью.

Особые указания

Должен осуществляться врачебный контроль за пациентами, получающими Сустанон-250, до начала лечения и ежеквартально в течение 12 месяцев и впоследствии 1 раз в год.
Должны проводится следующие исследования:
— пальцевое ректальное исследование (ПРИ) для исключения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (см. в этом же предложении) и определение специфического антигена предстательной железы (ПСА) для исключения субклинических форм рака предстательной железы.
— измерение гематокрита и гемоглобина для исключения полицитемии.
У пациентов, с существовавшей ранее патологией сердца, почек или печени, лечение андрогенами может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с острой сердечной недостаточностью (или без нее).
В случае возникновения нежелательных реакций, связанных с применением андрогенов, лечение препаратом Сустанон-250 следует временно прервать, и после исчезновения симптомов возобновить в более низкой дозе.
Применение андрогенов не по назначению, а для усиления выносливости у спортсменов, представляет серьезные риски для здоровья. Применение андрогенов, в том числе Сустанона-250, у пожилых пациентов повышает вероятность развития гипертрофии или рака предстательной железы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
До настоящего времени не сообщалось о каком-либо влиянии на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций при применении препарата Сустанон-250.

С осторожностью (Меры предосторожности)

С осторожностью принимать препарат при нарушениях функции печени, при печеночной недостаточности.
С осторожностью принимать препарат при нарушениях функции почек, при почечной недостаточности.
Противопоказано назначать данный препарат детям до 3-х лет.
С осторожностью использовать данный препарат у детей старше 3-х лет.
С осторожностью: у мальчиков в предпубертатном периоде во избежание преждевременного закрытия эпифизов и преждевременного полового созревания.

Противопоказания

— установленный или подозреваемый рак предстательной железы или грудной железы;
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
— дети до 3 лет (в связи с содержанием в составе препарата бензилового спирта).
С осторожностью: у мальчиков в предпубертатном периоде во избежание преждевременного закрытия эпифизов и преждевременного полового созревания; хроническая сердечная недостаточность, почечная и/или печеночная недостаточность во избежание развития отеков; сахарный диабет; гипертрофия предстательной железы с симптомами задержки мочи; апноэ во сне, а также такие факторы риска, как ожирение и хронические заболевания легких; детский возраст.

Способ применения и дозы

Препарат Сустанон-250 следует вводить глубоко в/м.
Режим дозирования, как правило, зависит от индивидуальной реакции пациента на лечение.
Обычно доза составляет 1 мл 1 раз в 3 недели.

Передозировка

Острая токсичность препарата Сустанон-250 при в/м введении очень низкая. Приапизм у мужчин является симптомом хронической передозировки. В случае развития приапизма лечение препаратом Сустанон-250 следует временно прекратить, и после исчезновения указанного симптома возобновить в более низких дозах.

Побочное действие

Обычно лечение высокими дозами андрогенов, при продолжительном лечении и/или частом введении связано со следующими нежелательными реакциями:
Доброкачественные, злокачественные и неопределенные новообразования (включая кисты и полипы): Рак предстательной железы (или ухудшение течения диагностированного рака предстательной железы)
Со стороны системы крови: Полицитемия
Со стороны обмена веществ: Задержка жидкости (отеки)
Со стороны центральной нервной системы: Депрессия, повышенная нервная возбудимость, изменение настроения, повышение или снижение либидо.
Со стороны опорно-двигательной системы: Миалгия
Со стороны сердечнососудистой системы: Повышение артериального давления
Со стороны желудочно-кишечного: тракта Тошнота
Со стороны кожных покровов: Зуд, угри
Со стороны мочеполовой системы: Гинекомастия, олигоспермия, снижение объема эякулята, приапизм, функциональные расстройства предстательной железы (гипертрофия).
Влияние на лабораторные показатели: Нарушение функции печени, снижение концентрации ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов в сыворотке крови, увеличение уровня ПСА, гиперкальциемия.
После отмены Сустанона побочные эффекты сохраняются еще определенное время. Инъекции могут вызвать местную реакцию в месте введения (боль, зуд, гиперемия).

Состав

1 мл
тестостерона пропионат 30 мг
тестостерона фенилпропионат 60 мг
тестостерона изокапронат 60 мг
тестостерона деканоат 100 мг
Общее содержание тестостерона составляет 176 мг/мл.
Вспомогательные вещества: масло арахисовое, бензиловый спирт, азот.
1 мл - ампулы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

Взаимодействие с другими препаратами

Лекарственные средства, вызывающие индукцию или ингибирование ферментов, могут соответственно снижать или повышать концентрацию тестостерона. Поэтому может потребоваться коррекция дозы и/или интервалов между инъекциями.
Андрогены могут повышать толерантность к глюкозе и снижать потребность в инсулине или других гипогликемических препаратов у лиц, страдающих сахарным диабетом.
Высокие дозы андрогенов могут усиливать действие антикоагулянтов кумаринового типа, что позволяет сократить дозы этих препаратов.

Форма выпуска

Раствор для в/м введения (масляный) желтого цвета.
1 мл
тестостерона пропионат 30 мг
тестостерона фенилпропионат 60 мг
тестостерона изокапронат 60 мг
тестостерона деканоат 100 мг
Общее содержание тестостерона составляет 176 мг/мл.
Вспомогательные вещества: масло арахисовое, бензиловый спирт, азот.
1 мл - ампулы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.