Описание

Условия хранения

При температуре от 15 до 25°С.\n
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности от даты изготовления

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание товара

Круглые, двояковыпуклые таблетки от белого с желтоватым до белого с кремово- желтоватым оттенком цвета.\n
На таблетках 20 мг на одной стороне - цифра \"20\".

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Антиэстроген. Блокирует рецепторы эстрогенов и таким образом тормозит прогрессирование опухолевого заболевания, стимулируемого эстрогенами.

Фармакокинетика

Тамоксифен метаболизируется в печени, подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Выводится с желчью в виде метаболитов.

Показания к применению

Рак молочной железы у женщин в менопаузе, рак грудной железы у мужчин после кастрации, рак почки, меланома (содержащая эстрогенные рецепторы), рак яичников; рак предстательной железы при резистентности к другим лекарственным средствам.

Применение при беременности и в период лактации

Тамоксифен противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.\n
В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное действие тамоксифена.

Особые указания

С осторожностью применяют при лейкопении, тромбоцитопении, гиперкальциемии, у пациентов с катарактой, гиперлипидемией.\n
В процессе лечения следует регулярно контролировать картину периферической крови (особенно количество тромбоцитов); уровень кальция и глюкозы в крови; при длительном применении показано наблюдение окулиста (каждые 3 мес).\n
Не следует сочетать с препаратами, содержащими гормоны, особенно эстрогены.\n
При одновременном применении с препаратами, оказывающими влияние на свертывающую систему крови, необходима коррекция дозы тамоксифена.\n
В экспериментальных исследованиях установлено канцерогенное действие тамоксифена.

С осторожностью (Меры предосторожности)

Следует иметь в виду, что Тамоксифен полностью прекращает менструации у женщин в предменопаузном периоде. У больных с метастазами в кости возможно развитие гиперкальциемии на ранних стадиях лечения. Лактирующие женщины должны прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания

Тромбофлебит, беременность, повышенная чувствительность к тамоксифену.

Способ применения и дозы

Режим дозирования обычно устанавливается индивидуально в зависимости от показаний. Суточная доза составляет 20-40 мг. В качестве стандартной дозы рекомендуется прием 20 мг тамоксифена внутрь ежедневно длительно. При. появлении признаков . прогрессирования заболевания прием препарата отменяют.\n
Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, в один прием утром, или, разделяя необходимую дозу на два приема утром и вечером.

Передозировка

Острая передозировка тамоксифеном у человека не наблюдалась. Следует ожидать, что передозировка, может вызвать .усиление вышеописанных побочных реакций. Специфических антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышение активности печеночных трансаминаз; в отдельных случаях - жировая инфильтрация печени, холестаз, гепатит.\n
Со стороны ЦНС: редко - депрессия, головокружение, головная боль, ретробульбарный неврит.\n
Со стороны органа зрения: редко - ретинопатия, кератопатия, катаракта.\n
Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, лейкопения.\n
Со стороны эндокринной системы: у женщин - гиперплазия эндометрия, вагинальные кровотечения, приливы, увеличение массы тела; у мужчин - импотенция, снижение либидо.\n
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, тромбоэмболия, флебит.\n
Дерматологические реакции: алопеция, сыпь, зуд.\n
Прочие: боли в костях и очагах поражения, повышение температуры тела.

Состав

1 таблетка содержит:\n
Активные вещества: тамоксифена цитрат 30,4 мг, что эквивалентно содержанию тамоксифена 20 мг.\n
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, натрия крахмала гликолат, магния стеарат, вода очищенная.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении с антикоагулянтами производными кумарина повышается риск усиления антикоагулянтного действия; с цитостатиками - возможно повышение риска тромбообразования.\n
При одновременном применении с аллопуринолом возможно гепатотоксическое действие; с аминоглутетимидом - уменьшение концентрации тамоксифена в плазме, по-видимому, вследствие повышения его метаболизма.\n
У пациентов, получающих тамоксифен, возможно пролонгирование нервно-мышечной блокады, вызванной атракурием.\n
При одновременном применении бромокриптина возможно усиление допаминергического действия бромокриптина.\n
У пациентов, получающих тамоксифен, при применении варфарина возникает риск развития угрожающей клинической ситуации: возможны пролонгирование протромбинового времени, гематурия, гематома.\n
При одновременном применении с митомицином повышается риск развития гемолитико-уремического синдрома.\n
Возможно уменьшение концентрации тамоксифена в плазме крови, что, по-видимому, обусловлено индукцией изофермента CYP3A4 под действием рифампицина.\n
Эстрогены могут уменьшать терапевтический эффект тамоксифена.

Форма выпуска

По 30 таблеток в полимерных флаконах с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.