Лекарственная форма
- однородный крем белого цвета с характерным запахом Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средство Код ATX: D01AE15 Фармакологические свойства
Состав
Состав на 100 г
Действующее вещество:
Тербинафин (Тербинафина гидрохлорид) - 1,00 г
Вспомогательные вещества:
Метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) - 0,10 г
Карбомер -1,50 г
Полисорбат-80 (Твин-80) - 1,00 г
Парафин жидкий (масло вазелиновое) - 5,00 г
Пропиленгликоль -10,00 г
Натрия гидроксид - 0,40 г
Вода очищенная - 81,00 г
Фармакотерапевтическая группа
- противогрибковое средство
Фармакодинамика
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. Оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов ( Trychophytonrubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton rucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum cants, Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных грибов (в основном Candida albicans) и определенных диморфных (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящий в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сква-лена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Тербинафин не оказывает влияние на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
- При наружном применении препарат быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. При наружном применении абсорбция - менее 5 % дозы препарата, оказывает незначительное системное действие.
Показания
• Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), ороговелостей, трещин, зуда и шелушения кожи, вызванных «грибком» стопы; паховой эпидермофитии {tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела {tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
• Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость.
• Разноцветный лишай {Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому компоненту, входящему в состав препарата, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было.
До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении тер-эпнафина. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. Применяют при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом Тербинафин-МФФ.
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослые и дети с 12 лет
Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлевой повязкой, особенно на ночь. Длительность проводимого лечения зависит от показаний и тяжести течения заболевания.
Средняя продолжительность лечения:
Дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя 1 раз в день.
Дерматомикоз стоп: 1 неделя 1 раз в день; ороговелости, трещины, зуд и шелушение кожи, вызванные грибком стопы - 2 недели 1 - 2 раза в день.
Кандидоз кожи: 1 - 2 недели 1 или 2 раза в день.
Разноцветный лишай: 2 недели 1 или 2 раза в день.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует гиск возобновления инфекции. В случае, если после двухнедельного лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Режим дозирования крема Тербинафин-МФФ у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Побочные действия
Классификация частоты возникновения побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10); часто (>1/100 - <1/10); нечасто (>1/1000 - <1/100); редко ((>1/10000, - <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны иммунной системы:
Отдельные сообщения: реакции гиперчувствительности (сыпь).
Со стороны органа зрения:
Редко: раздражение глаз.
Со стороны кожных покровов:
Часто: шелушение кожи, зуд.
Нечасто: повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.
Редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.
Отдельные сообщения: сыпь.
Местные уеакиии:
Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.
Редко: обострение симптомов заболевания.
В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены препарата. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, ши Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
О случаях передозировки препарата при наружном применении не сообщалось. В случае преднамеренного или случайного приема крема Тербинафин-МФФ внутрь, можно ожидать развития тошноты, головной боли, боли в эпигастрии и головокружения.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.
Лекарственное взаимодействие
- Лекарственное взаимодействие тербинафина в виде крема не описано.
Особые указания
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск рецидива инфекции.
Крем Тербинафин-МФФ предназначена только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки глаз, носа, рта, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании крема в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
В процессе лечения необходимо соблюдать правила личной гигиены для предотвращения повторного инфицирования через белье или обувь. В процессе и в конце лечения необходимо проводить противогрибковую обработку обуви, носков, белья.
Для повышения эффективности лечения рекомендуется избегать контактов с возможными внешними источниками грибкового заражения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не влияет.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
