Описание

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности от даты изготовления

5 лет

Описание товара

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного раствора желтовато-зеленого цвета.

Фармакологическое действие

Метаболический препарат. Тиоктовая (α-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), синтезируется в организме при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.\n\nВ качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности.\n\nУчаствует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.\n\nПри сахарном диабете тиоктовая кислота улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полиневропатии.

Фармакокинетика

Всасывание\n\nПри в/в введении Tmax составляет 10-11 мин, Cmax составляет около 20 мкг/мл.\n\nМетаболизм\n\nОбладает эффектом \"первого прохождения\" через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.\n\nВыведение\n\nОбщий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%), в небольшом количестве - в неизменном виде. T1/2 составляет 25 мин.

Показания к применению

Диабетическая полиневропатия;\n\n— алкогольная полиневропатия.

Применение при беременности и в период лактации

Препарат Тиогамма® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию. В единичных случаях при применении препарата Тиогамма® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.\n\nУпотребление алкоголя во время терапии препарата Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию невропатии. Во время лечения препаратом Тиогамма® следует воздерживаться от употребления алкоголя.\n\nВлияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами\n\nПрименение препарата Тиогамма® не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.

Противопоказания

Беременность;\n\n— период лактации (грудного вскармливания);\n\n— детский возраст до 18 лет;\n\n— повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

В начале курса лечения препарат вводят в/в в дозе 600 мг/сут (1 амп. концентрата для приготовления раствора для инфузий или 1 флакон раствора для инфузий) в течение 2-4 недель. Затем можно продолжить прием препарата внутрь в дозе 600 мг/сут.\n\nПравила приготовления и введения инфузионного раствора\n\nДля приготовления инфузионного раствора cодержимое 1 ампулы концентрата (содержит 600 мг тиоктовой кислоты) смешивают с 50-250 мл 0.9% раствора натрия хлорида.\n\nСразу же после приготовления флакон с раствором для инфузий немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Раствор для инфузий следует вводить сразу после приготовления. Максимальное время хранения приготовленного раствора для инфузий не более 6 ч.\n\nПри применении готового раствора для инфузий флакон с препаратом вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Инфузию производят непосредственно из флакона.\n\nВводят медленно, около 1.7 мл/мин, в течение 30 мин.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В случае приема от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.\n\nСимптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, угнетения костного мозга и мультиорганной недостаточности.\n\nЛечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: очень редко - точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.\n\nАллергические реакции: в отдельных случаях - системные реакции (зуд, тошнота, дискомфорт) вплоть до развития анафилактического шока, крапивница.\n\nСо стороны ЦНС: очень редко - изменение или нарушение вкусовых ощущений, судороги вплоть до эпилептического припадка.\n\nСо стороны органа зрения: очень редко - диплопия.\n\nСо стороны кожи и подкожной клетчатки: в отдельных случаях - зуд, экзема, сыпь.\n\nСо стороны эндокринной системы: в отдельных случаях - в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии - головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.\n\nМестные реакции: в отдельных случаях - раздражение, гиперемия или припухлость.\n\nПрочие: очень редко - в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.

Состав

Активное вещество: тиоктовой кислоты меглюминовая соль 58.385 мг 1167.7 мг, что соответствует содержанию тиоктовой кислоты 30 мг 600 мг\nВспомогательные вещества: меглюмин - 6-18 мг, макрогол 300 - 4000 мг, вода д/и - до 20 мл.

Взаимодействие с другими препаратами

Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приеме, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния.\n\nТиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы).\n\nТиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС.\n\nПри одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.\n\nЭтанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.\n\nФармацевтическое взаимодействие\n\nИнфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного раствора желтовато-зеленого цвета.\n1 мл 1 амп.\nАктивное вещество: тиоктовой кислоты меглюминовая соль 58.385 мг 1167.7 мг, что соответствует содержанию тиоктовой кислоты 30 мг 600 мг\nВспомогательные вещества: меглюмин - 6-18 мг, макрогол 300 - 4000 мг, вода д/и - до 20 мл.\n\n20 мл - ампулы темного стекла (5) - поддоны картонные (1) - пачки картонные.\n20 мл - ампулы темного стекла (5) - поддоны картонные (2) - пачки картонные.\n20 мл - ампулы темного стекла (5) - поддоны картонные (4) - пачки картонные.