Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,1000 мг - 60 шт. в уп.
Лекарственная форма
Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлорозового цвета, с риской с обеих сторон.
На поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желтого цвета неоднородной структуры
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество:
Гесперидин + Диосмин (Очищенная микронизированная флавоноидная фракция [90 % диосмин (900 мг), 10 % флавоноиды в пересчете на гесперидин (100 мг)]) 1000,0 мг.
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 101) 157,0 мг, повидон (Пласдон К-25) 62,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А (Explotab) 26,8 мг, кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный) (Aerosil 200 Pharma) 6,2 мг, магния стеарат (Ligamed MF-2-V) 8,0 мг.
Пленочная оболочка Опадрай II 85F240141 розовый: поливиниловый спирт - частично гидролизованный (Е1203) 15,12 мг, макрогол-3350 (Макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521)) 7,64 мг, титана диоксид (Е171) 8,61 мг, тальк (Е553В) 5,59 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,48 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,36 мг
Фармакотерапевтическая группа
- венотонизирующее и венопротекторное средство
Фармакодинамика
Троксактив обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность гесперидин+диосмин в отношении показателей венозной гемодинамики.
Статистически достоверный дозозависимый эффект гесперидин+диосмин был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг в день (2 таблетки - дозировка 500 мг, 1 таблетка - дозировка 1000 мг).
Троксактив повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии гесперидин+диосмин отмечается (статистически достоверное, по сравнению с плацебо), повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии.
Доказана терапевтическая эффективность гесперидин+диосмин при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Фармакокинетика
- Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14 % принятого количества препарата. Период полувыведения составляет 11 часов. Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче
Показания
Троксактив показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- боль;
- судороги нижних конечностей;
- ощущение тяжести и распирания в ногах;
- «усталость» ног.
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
- отеки нижних конечностей;
- трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
- венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует).
Детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Беременность
Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.
В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Троксактив во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека.
Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Троксактив, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Фертильность:
Влияние на репродуктивную функцию
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 1 таблетка в сутки предпочтительно утром, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен. Рекомендуемая доза при остром геморрое - 3 таблетки в сутки: по 1 таблетке утром, днем и вечером в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки: по 1 таблетке утром и вечером в течение последующих 3 дней. Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 1 таблетка в сутки с приемом пищи
Побочные действия
Побочные эффекты, наблюдаемые в ходе клинических исследований гесперидин+диосмин, были лёгкой степени тяжести. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Во время приема гесперидин+диосмин сообщалось о следующих побочных эффектах в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); крайне редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Нарушения со стороны нервной системы:
Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.
Желудочно-кишечные нарушения:
Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Нечасто: колит.
Неуточненной частоты: боль в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Неуточненной частоты: изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях ангионевротический отек.
Информируйте врача о появлении у вас любых, в том числе не упомянутых в данной инструкции нежелательных реакций и ощущений, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии
Передозировка
Симптомы
Данные о случаях передозировки препарата Троксактив ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).
Лечение
Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.
При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
- Клинических исследований по изучению взаимодействий лекарственного препарата Троксактив с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия
Особые указания
Перед тем как начать принимать препарат Троксактив, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
- При лечении геморроя назначение препарата Троксактив не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
- При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также, рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствует улучшению циркуляции крови.
Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
Клинических исследований по изучению влияния лекарственного препарата Троксактив на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности, можно сделать вывод, что препарат Троксактив не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
