1 капсула содержит:

Активное вещество:

Омепразол 20 мг.

Вспомогательные вещества:

Сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная);

Гипролоза;

Магния гидроксикарбонат;

Сахароза;

Крахмал кукурузный;

Натрия лаурилсульфат.

Фармакодинамика
Ингибирует фермент Н+ К+ АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа.

После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток. Базальная желудочная секреция снижается до 94% после приема 40 мг омепразола. Кислотность желудочного сока в течение 24 часов снижается на 80 - 97% при приеме 20 мг омепразола и на 92 - 94% при приеме 40 мг. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 часа.

Фармакокинетика
Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40 %. Биодоступность несколько увеличивается у пожилых и пациентов с нарушенной функцией печени, и в значительной степени - у пациентов с хронической печеночной недостаточностью (может достигать 100%). Связь с белками плазмы - около 90% - 95%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.), фармакологически неактивных. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения - 0,5-1 час. Выведение почками (70-80 %) и с желчью (20-30 %). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается. При печеночной недостаточности период полувыведения - 2 - 3 часа.
Общий клиренс - 500 - 600 мл/мин.

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения и противорецидивное лечение), в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);
• Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовые язвы;
• Синдром Золлингера - Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.

Безопасность применения во время беременности и в период лактации кормления грудью не изучена. Поэтому назначать в период беременности препарат не рекомендуется. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

• Повышенная чувствительность к омепразолу или другими компонентам препарата;
• Детский возраст (эффективность и безопасность у детей не доказана);
• Беременность;
• Период лактации.

С осторожностью:

• Почечная и/или печеночная недостаточность;

• Наследственная непереносимость фруктозы;

• Синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицит сахарозы/изомальтозы.

Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т.ч.с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия.

Со стороны ССС: стенокардия, тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, повышение АД, васкулиты, переферические отеки.

Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, микроскопическая пиурия, протеинурия, гематурия, глюкозурия, повышение концентрации креатинина в сыворотке, гинекомастия, боль в яичках.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия, боль в костях, мышечные судороги.

Со стороны системы кроветворения: панцитопения, агранулоцитоз, анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения.

Со стороны кожных покровов: петехии, кожный зуд, кожная сыпь; в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, выпадение волос, алопеция, сухость кожи, эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны органов дыхания: боль в горле, кашель, обильное носовое кровотечение.

Со стороны органов чувств: звон в ушах, невыраженные нарушения зрения и слуха.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.

Лабораторные показатели: гипогликемия, гипонатриемия.

Прочие: боль в спине, усиление потоотделения; редко — образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер), общая утомляемость, общая слабость, повышение массы тела, лихорадка.

Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме. 
Не отмечено взаимодействия омепразола с одновременно принимаемыми антацидами. 
Омепразол может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (т.к. омепразол повышает рН желудка). 
Являясь ингибитором цитохрома Р450, омепразол может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств. 
При одновременном приеме усиливается всасывание омепразола и кларитромицина.

Внутрь, до еды, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения — по 20 мг/сут в течение 2–4 недель (в резистентных случаях — до 40 мг/сут).

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит — по 20–40 мг/сут в течение 4–8 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): пациенты с умеренным воспалением — по 1 капсуле (20 мг) 1 раз в сутки утром, перед завтраком, в течение 4–8 нед. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата в другой зарегистрированной дозировке (Ультоп® капсулы 40 мг). Пациенты с тяжелым течение ГЭРБ, резистентной к обычной терапии — по 40 мг 1 раз в сутки, перед завтраком. Длительность основного курса обычно составляет 4–8 недель. После заживления эрозивного эзофагита показано поддерживающее лечение на протяжении 26–52 недель, при тяжелом эзофагите — пожизненно.

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом НПВС, — по 20 мг/сут в течение 4–8 нед.

Эрадикация Helicobacter pylori — по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 или 14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — по 10–20 мг/сут.

Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита — 20 мг/сут в течение длительного времени. Возможен прием по требованию.

Синдром Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80–120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2 приема.

Неязвенная диспепсия  — обычная доза составляет от 10 мг до 20 мг один раз в сутки в течение 2–4 недель. Если через 4 недели приема препарата состояние не улучшается, или симптомы диспепсии снова появляются вскоре после прекращения приема, следует пересмотреть диагноз.

Нарушение функции почек. Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличивается. В связи с этим терапевтическая доза не должна превышать 10–20 мг в сутки.

Пожилой возраст. Для пациентов пожилого возраста коррекция схемы лечения не требуется.

Симптомы: боль в животе, сонливость, головная боль, головокружение, сухость во рту, тахикардия, аритмия, нечеткость зрения, возбуждение, спутанность сознания, повышение потоотделения, тошнота; в редких случаях; судороги, одышка, гипотермия.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы препарата не требуется. Биодоступность омепразола увеличивается у пациентов с циррозом печени, однако увеличение токсичности не отмечалось. Суточная доза не должна превышать 20 мг.
Для пациентов с заболеваниями почек корректировка дозы не требуется. Проведение диализа у пациентов с хроническими заболеваниями почек не оказывает воздействия на фармакокинетические свойства омепразола.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
В обычных дозировках препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Капсулы.