Описание

Условия хранения

Препарат в невскрытом пакете следует хранить при температуре ниже 30°С. После вскрытия пакета препарат следует хранить при температуре ниже 30°С в защищенном от света месте. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности от даты изготовления

3 года

Описание товара

Раствор для ингаляций в виде прозрачной жидкости от бесцветного до светло-желтого цвета.
Бронхиальная астма, бронхит, эмфизема легких, обструкция дыхательных путей.

Фармакологическое действие

Cелективный агонист β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на β2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов и оказывает непродолжительное действие (от 4 до 6 часов) бронхорасширяющее действие на β2-адренорецепторы с быстрым наступлением действия (в течение 5 минут) при обратимой обструкции дыхательных путей.

Фармакокинетика

Всасывание\n
После проведения ингаляции 10-20% дозы сальбутамола достигает нижних дыхательных путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или откладывается в ротоглотке и затем проглатывается. Фракция, отложившаяся в дыхательных путях, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.\n
Распределение\n
Степень связывания сальбутамола с белками плазмы крови составляет 10%.\n
Метаболизм\n
При попадании в системный кровоток сальбутамол подвергается печеночному метаболизму и экскретируется преимущественно почками в неизмененном виде или в виде фенольного сульфата.\n
Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из ЖКТ и подвергается значительному метаболизму при \"первом прохождении\" через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный сальбутамол и конъюгат экскретируются преимущественно почками.\n
Выведение\n
Введенный в/в сальбутамол имеет T1/2 4-6 ч. Выводится частично почками и частично в результате метаболизма до неактивного 4\'-О-сульфата (фенольный сульфат), который также выводится преимущественно почками. Через кишечник экскретируется лишь незначительная часть введенной дозы сальбутамола. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в организм в/в, пероральным или ингаляционным путем, экскретируется в течение 72 часов.

Показания к применению

— купирование и профилактика приступов бронхиальной астмы (в т.ч. в составе комплексной терапии астматического статуса);\n
— в составе комплексной терапии других хронических заболеваний легких, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, включая ХОБЛ, хронический бронхит, эмфизему легких.

Применение при беременности и в период лактации

Фертильность\n
Нет данных о воздействии сальбутамола на фертильность человека. В доклинических исследованиях нежелательного влияния на фертильность животных выявлено не было.\n
Беременность\n
При беременности препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.\n
В ходе пострегистрационного наблюдения были выявлены редкие случаи различных пороков развития у детей, включая формирование \"волчьей пасти\" и пороков развития конечностей, на фоне приема матерями сальбутамола во время беременности. В некоторых из этих случаев матери принимали несколько сопутствующих лекарственных препаратов в течение беременности. Ввиду отсутствия постоянного характера дефектов и фоновой частоты возникновения врожденных аномалий, составляющей от 2 до 3%, причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена.\n
Период грудного вскармливания\n
Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому его не рекомендуется назначать кормящим женщинам за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Нет данных о том, оказывает ли присутствующий в грудном молоке сальбутамол вредное действие на новорожденного.

Особые указания

Лечение бронхиальной астмы рекомендуется проводить поэтапно, контролируя функцию легких и клинический ответ пациента на лечение.\n
Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.\n
Повышение потребности в применении ингаляционных агонистов β2-адренорецепторов короткой продолжительности действия для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента.\n
Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос о назначении или увеличении дозы ГКС. У таких пациентов рекомендуется проводить ежедневный контроль максимальной скорости выдоха.\n
Терапия агонистами β2-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии.\n
Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС и диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.\n
Как и при использовании других средств для ингаляционной терапии, при приеме сальбутамола может развиваться парадоксальный бронхослазм с усилением хрипов сразу же после применения препарата. Данное состояние требует немедленного лечения с использованием альтернативной формы выпуска сальбутамола или другого ингаляционного бронходилататора короткого действия. Препарат Вентолин® Небулы следует немедленно отменить, оценить состояние пациента, и, при необходимости, назначить другой быстродействующий бронходилататор для продолжения лечения.\n
Препарат Вентолин® Небулы должен применяться только ингаляционно путем вдыхания через рот. Препарат не предназначен для инъекций или для приема внутрь.\n
Пациентов, применяющих препарат Вентолин® Небулы в домашних условиях, необходимо предупредить о том, что если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее продолжительным, нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту введения препарата, и нужно немедленно обратиться к врачу.\n
Было зарегистрировано небольшое количество случаев развития острой закрытоугольной глаукомы у пациентов, получающих комбинацию сальбутамола и ипратропия бромида с помощью небулайзера. Учитывая этот факт, следует соблюдать осторожность при одновременном применении сальбутамола и антихолинергических средств с помощью небулайзера. Пациенты должны получить соответствующие инструкции по правильному применению препарата Вентолин® Небулы, а также должны быть предупреждены о недопустимости попадания в глаза раствора или \"тумана\".\n
Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, сальбутамол может вызывать обратимые метаболические изменения, например увеличение концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом возможно развитие декомпенсации, в ряде случаев сообщалось о развитии кетоацидоза. Одновременное применение ГКС может усилить этот эффект.\n
Сообщалось об очень редких случаях развития лактат-ацидоза, связанных с применением высоких доз агонистов β2-адренорецепторов короткого действия в/в или с помощью небулайзера, в основном у пациентов с обострением бронхиальной астмы (см. раздел \"Побочное действие\"). Увеличение концентрации лактата может привести к одышке и компенсаторной гипервентиляции легких, которые могут быть неверно истолкованы как признаки неудачного лечения астмы и привести к необоснованному увеличению назначения агонистов β2-адренорецепторов короткого действия. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию лактата в сыворотке крови, а также следить за возможным последующим развитием метаболического ацидоза.\n
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами\n
Данные о влиянии препарата Вентолин® Небулы на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствуют.

С осторожностью (Меры предосторожности)

С осторожностью следует применять препарат Вентолин® Небулы у пациентов с тиреотоксикозом, тахиаритмией, тяжелой хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, феохромоцитомой, во время беременности, в период грудного вскармливания, а также пациентам, которые уже принимали высокие дозы других симпатомиметиков. Данные о клинической эффективности сальбутамола в небулах у детей младше 1.5 лет отсутствуют.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;\n
— детский возраст до 18 месяцев (данные о клинической эффективности небулизированного сальбутамола у детей младше 18 месяцев отсутствуют).\n
Неинъекционные лекарственные формы сальбутамола не должны использоваться для ведения неосложненных преждевременных родов или при угрозе аборта.\n

Способ применения и дозы

Препарат Вентолин® Небулы предназначен только для ингаляционного введения путем вдыхания через рот.\n
Препарат Вентолин® Небулы не предназначен для инъекций или для приема внутрь.\n
Повышенная потребность в применении агонистов β2-адренорецепторов может являться признаком усугубления бронхиальной астмы. В подобной ситуации может потребоваться переоценка схемы лечения пациента с рассмотрением целесообразности назначения одновременной терапии ГКС.\n
Т.к. передозировка может сопровождаться развитием нежелательных реакций, доза или кратность применения препарата могут быть увеличены только по рекомендации врача.\n
Продолжительность действия сальбутамола у большинства пациентов составляет от 4 до 6 ч.\n
Препарат Вентолин® Небулы необходимо применять под наблюдением врача с помощью небулайзера. Доставка аэрозоля может осуществляться с помощью лицевой маски, Т-образной трубки или через эндотрахеальную трубку. Может быть использован режим вентиляции легких при прерывистом положительном давлении, однако необходимость в его использовании возникает редко. В случае риска развития гипоксии вследствие гиповентиляции, вдыхаемый воздух может быть обогащен кислородом.\n
Препарат Вентолин® Небулы предназначен для применения в неразведенном виде, однако при необходимости длительного введения (более 10 мин) препарат можно развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида.\n
Т.к. многие небулайзеры действуют только при наличии постоянного потока воздуха, не исключено, что распыляемый препарат будет попадать в окружающую среду.\n
Учитывая это, препарат Вентолин® Небулы следует применять в хорошо проветриваемых помещениях, особенно в стационарах, где несколько пациентов могут одновременно пользоваться небулайзерами в одном помещении.\n
Лечение хронического бронхоспазма, резистентного к традиционной терапии и лечение острой тяжелой бронхиальной астмы (астматического статуса)\n
Взрослые и дети старше 18 месяцев: средняя начальная доза сальбутамола, вводимого ингаляционно с помощью небулайзера, составляет 2.5 мг, но может быть увеличена до 5 мг. Ингаляции можно повторять 4 раза/сут. Для лечения тяжелой обструкции дыхательных путей у взрослых пациентов могут применяться более высокие дозы — до 40 мг/сут под строгим медицинским контролем в условиях стационара.\n
Клиническая эффективность препарата Вентолин® Небулы у детей в возрасте до 18 месяцев не установлена. Ввиду риска развития преходящей гипоксемии, следует рассмотреть возможность проведения дополнительной кислородной терапии.\n
Инструкция по применению небул\n
Препарат Вентолин® Небулы может быть разведен стерильным 0.9% раствором натрия хлорида. Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует вылить.\n
Пошаговая инструкция\n
I. Использование небул.\n
II. Разведение небул.\n
III. После использования небул.\n
I. Использование небул\n
1. Стрип, состоящий из небул, находится в пакете из ламинированной алюминиевой фольги. Не открывайте пакет до использования небул.\n
2. Для открытия пакета обрежьте ножницами край пакета по обозначенной пунктирной линии.\n
3. Держите стрип, состоящий из небул, в одной руке, второй рукой возьмитесь за последнюю небулу в ряду.\n
4. Поверните небулу вниз и от себя.\n
5. Положите оставшиеся небулы обратно в пакет и поместите пакет назад в картонную пачку.\n
6. Удерживая отделенную небулу за верхушку, поверните корпус небулы, чтобы открыть ее.\n
7. Поместите открытый конец небулы в камеру небулайзера и медленно сожмите небулу. Удостоверьтесь, что содержимое небулы полностью вылито в камеру небулайзера.\n
8. Соберите небулайзер и используйте его согласно инструкции по его применению.\n
Удостоверьтесь, что \"туман\", образующийся в ходе ингаляции, не попадает Вам в глаза.\n
II. Разведение небул\n
1. Не разводите содержимое небул без указания врача.\n
2. Если врач рекомендовал развести раствор, вылейте содержимое небулы в камеру небулайзера.\n
3. Добавьте рекомендованное врачом количество стерильного 0.9% раствора натрия хлорида. Для разведения жидкости из небул используйте только стерильный 0.9% раствор натрия хлорида.\n
4. Закройте крышкой камеру небулайзера и тщательно встряхните, чтобы перемешать содержимое.\n
III. После использования небул\n
1. Для каждой процедуры используйте новую небулу. Небулу следует открывать только перед использованием. Если в небуле осталось некоторое количество жидкости, его не следует использовать для последующих ингаляций.\n
2. Вылейте раствор, оставшийся в камере небулайзера после ингаляции.\n
Очистите небулайзер, как рекомендовано в инструкции по его применению.

Передозировка

Симптомы: наиболее частыми признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие явления, фармакологически обусловленные стимуляцией β-адренорецепторов рецепторов (см. разделы \"Особые указания\" и \"Побочное действие\"). Применение больших доз сальбутамола может вызвать гипокалиемию, необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.\n
Сообщалось о развитии лактат-ацидоза при применении в высоких дозах, а также при передозировке бета-агонистов короткого действия, поэтому при передозировке рекомендовано контролировать повышение концентрации лактата в сыворотке крови и связанного с ним развития метаболического ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении тахипноэ, несмотря на устранение других признаков бронхоспазма, таких как свистящее дыхание).\n
Лечение: проведение симптоматической терапии.

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.\n
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс.\n
Со стороны обмена веществ и питания: редко - гипокалиемия. Терапия препаратами группы бета2-агонистов может приводить к клинически значимой гипокалиемии. Очень редко - лактоацидоз. Очень редкие случаи лактоацидоза были зарегистрированы у пациентов, получивших сальбутамол в/в и в виде небул для лечения обострений бронхиальной астмы.\n
\n
Со стороны нервной системы: часто - тремор, головная боль; очень редко - гиперактивность.\n
Со стороны сердца: часто - тахикардия; нечасто - ощущение сердцебиения; очень редко - аритмии, включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.\n
\n
Со стороны сосудов: редко - периферическая вазодилатация.\n
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - парадоксальный бронхоспазм.\n
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.\n
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - мышечные судороги.

Состав

сальбутамола сульфат 1.2 мг,\n
что соответствует содержанию сальбутамола 1 мг\n
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, серная кислота разведенная - q.s. до pH 3.5-4.5, вода очищенная - до 1 мл.

Взаимодействие с другими препаратами

Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы β-адренорецепторов, такие как пропранолол.\n
Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы МАО (моноаминоксидазы).\n
У больных с тиреотоксикозом усиливает действие стимуляторов ЦНС, тахикардию.\n
Сальбутамол усиливает вероятность развития экстрасистолии на фоне приема сердечных гликозидов.\n
Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий.\n
Одновременное применение со средствами для ингаляционной анестезии, леводопой повышает вероятность развития тяжелых желудочковых аритмий.\n
Одновременное применение с антихолинергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.\n
Диуретики и ГКС усиливают гипокалиемию, которую может вызывать сальбутамол.

Форма выпуска

Раствор для ингаляций в виде прозрачной жидкости от бесцветного до светло-желтого цвета.\n
1 мл\n
сальбутамола сульфат 1.2 мг,\n
что соответствует содержанию сальбутамола 1 мг\n
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, серная кислота разведенная - q.s. до pH 3.5-4.5, вода очищенная - до 1 мл.\n
2.5 мл - небулы (ампулы полиэтиленовые, спаянные между собой в виде стрипа) (10) - пакеты из фольги алюминиевой ламинированной (2) - пачки картонные.