Описание

Условия хранения

При температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности от даты изготовления

3 года

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено составом входящих в него компонентов.\nПарацетамол обладает анальгезирующим и жаропонижающим действием.\nГвайфенезин обладает муколитическим действием, облегчает удаление мокроты из бронхов и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.\nФенилэфрин - симпатомиметик, обладает выраженной альфа-адренергической активностью, сужает сосуды слизистой оболочки полости носа, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. После приема внутрь Cmax парацетамола в плазме достигается через 10-60 мин. Метаболизируется в печени и выводится с мочой, в основном - в виде глюкуронидов и сульфатных соединений. Т1/2 составляет 1-3 ч.\nГвайфенезин быстро всасывается из ЖКТ (через 25-30 мин после приема внутрь). Т1/2 - 1 ч. Метаболизируется в печени окислением до β-(2-метокси-фенокси)-молочной кислоты, которая выводится с мокротой и почками в виде неактивных метаболитов.\nФенилэфрин обладает нерегулярной всасываемостью из ЖКТ и на первой стадии метаболизма подвергается воздействию моноаминоксидазы в кишечнике и печени, поэтому пероральное применение фенилэфрина снижает его биодоступность. Выводится с мочой в виде сульфатных соединений. Cmax в плазме достигается через 1-2 ч, Т1/2 составляет 2-3 ч.

Показания к применению

Симптомы простудных заболеваний и гриппа (головная боль, боль в горле, боли в теле и конечностях, заложенность носа, кашель с затрудненным отхождением вязкой мокроты, лихорадка).

Особые указания

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
\nНе следует применять препарат одновременно с другими средствами от кашля, простуды или препаратами с деконгестивным действием.
\nПри применении препарата более 5 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.
\nПрепарат искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
\nВо время лечения рекомендуется принимать достаточное количество жидкости.
\nВозможно окрашивание мочи в розовый цвет.
\nГвайфенезин, входящий в состав препарата, может давать ложноположительные результаты при определении 5-гидроксииндолуксусной и ванилинминдальной кислот в моче вследствие влияния метаболитов гвайфенезина на цвет (прием гвайфенезина следует прекращать за 48 ч до сбора мочи для данных тестов).
\nПрепарат содержит натрий, что необходимо принимать во внимание пациентам, соблюдающим диету с пониженным потреблением натрия.\nПрепарат содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина, что может быть токсичным для больных фенилкетонурией.\nВо время применения препарата необходимо воздержаться от приема алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих этанол.
\nВлияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
\nПри управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности необходимо принимать во внимание то, что препарат может вызвать такие побочные эффекты, как головокружение и спутанность сознания.

С осторожностью (Меры предосторожности)

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора), гипероксалурия, бронхиальная астма, ХОБЛ, почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимия и кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, синдром Рейно; одновременное применение сердечных гликозидов, бета-адреноблокаторов, метилдопы и других антигипертензивных средств, пожилой возраст.

Противопоказания

Нарушение функции печени; тяжелая хроническая почечная недостаточность; артериальная гипертензия; гипертиреоз; сахарный диабет; фенилкетонурия; ИБС (острый инфаркт миокарда, атеросклероз коронарных артерий); аортальный стеноз; тахиаритмия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; гиперплазия предстательной железы; закрытоугольная глаукома; порфирия; феохромоцитома; возраст до 12 лет; бременность, период лактации; одновременный прием бета-адреноблокаторов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО (в т.ч. в течение 14 дней после их отмены); одновременный прием других симпатомиметических препаратов; одновременный прием других препаратов, содержащих парацетамол; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы; повышенная чувствительность к гвайфенезину, парацетамолу, фенилэфрину или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет: 1 пакетик. При необходимости повторять прием каждые 4-6 часов, но не более 4 доз (пакетиков) в сутки. Максимальная дневная доза составляет 4 пакетика. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом не более 5 дней. Растворить содержимое одного пакетика в горячей, но не кипящей воде (250 мл). Дать остыть до приемлемой температуры. Выпить.

Передозировка

Следует избегать одновременного применения препарата с другими парацетамолсодержащими лекарственными средствами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.\nУ пациентов с алкогольной болезнью печени негативные последствия передозировки выражены в большей степени.

Побочное действие

Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
\nПарацетамол
\nАллергические реакции: редко - крапивница, анафилаксия, бронхоспазм, ангионевротический отек.
\nСо стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - кожная сыпь, частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.
\nСо стороны нервной системы: редко - головокружение.
\nСо стороны органа зрения: редко - парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, мидриаз.
\nСо стороны системы кроветворения: редко - апластическая анемия, метгемоглобинемия; очень редко - патологические изменения крови, такие как тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, нейтропения, лейкопения, панцитопения.
\nСо стороны сердечно-сосудистой системы: редко - повышение АД.
\nСо стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, сухость во рту, гепатотоксическое действие.
\nСо стороны мочевыделительной системы: редко - задержка мочи, нефротоксичность (папиллярный некроз); частота неизвестна - интерстициальный нефрит.
\nФенилэфрин
\nСо стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, артериальная гипертензия, сопровождающаяся головной болью, рвотой и учащенным сердцебиением.
\nСо стороны нервной системы: редко - бессонница, нервозность, тремор, тревога, возбужденное состояние, спутанность сознания, раздражительность и головная боль.
\nСо стороны пищеварительной системы: часто - анорексия, тошнота и рвота.
\nАллергические реакции: редко - кожная сыпь, крапивница, анафилаксия и бронхоспазм.
\nГвайфенезин
\nСо стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение и сонливость.
\nСо стороны пищеварительной системы: редко - дискомфорт в ЖКТ, тошнота, рвота и диарея.

Состав

Парацетамол 500 мг, гвайфенезин 200 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза - 2000 мг, лимонная кислота - 330 мг, винная кислота - 330 мг, натрия цикламат - 200 мг, натрия цитрат - 500 мг, аспартам - 6 мг, аскорбиновая кислота - 100 мг, калия ацесульфам - 17 мг, ароматизатор лимонный 8476 - 50 мг, ароматизатор лимонный сок - 120 мг, ароматизатор ментоловый - 100 мг, краситель хинолиновый желтый - 1 мг.

Взаимодействие с другими препаратами

Парацетамол
\nИндукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелой интоксикации при незначительной передозировке.\nДлительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.\nОдновременное применение с этанолом повышает риск возникновения острого панкреатита.\nИнгибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.\nПри применении вместе с НПВП, в т.ч. салицилатами, нефротоксическое действие парацетамола возрастает.\nДифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, что увеличивает риск развития гепатотоксичности.\nМетоклопрамид и домперидон могут увеличивать скорость всасывания парацетамола.\nКолестирамин может снижать скорость всасывания парацетамола.\nИзониазид снижает клиренс парацетамола путем подавления его метаболической трансформации в печени, что может приводить к увеличению фармакологических эффектов парацетамола и/или его токсичности.\nПробенецид вызывает снижение клиренса парацетамола практически в 2 раза за счет ингибирования конъюгации парацетамола с глюкуроновой кислотой. При одновременном применении с пробенецидом следует рассмотреть снижение дозы парацетамола.\nРегулярное применение парацетамола может приводить к возможному снижению метаболизма зидовудина (повышенный риск нейтропении).\nПарацетамол может снижать биодоступность ламотриджина с возможным уменьшением выраженности его эффекта за счет возможной индукции метаболической трансформации ламотриджина в печени.\nПарацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия, что увеличивает риск развития кровотечения и снижает активность урикозурических лекарственных средств.
\nФенилэфрин
\nСнижает гипотензивный эффект диуретиков и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. метилдопы, мекамиламина, гуанадрела. гуанетидина).\nФенотиазины, альфа-адреноблокаторы (фентоламин), фуросемид и другие диуретики снижают гипертензивный эффект.\nИнгибиторы МАО (в т.ч. фуразолидон, прокарбазин, селегилин), окситоцин, алкалоиды спорыньи, трициклические антидепрессанты, метилфенидат, адреностимуляторы усиливают прессорный эффект и аритмогенность фенилэфрина.\nБета-адреноблокаторы уменьшают кардиостимулирующую активность, на фоне резерпина возможна артериальная гипертензия (вследствие истощения запасов катехоламинов в адренергических окончаниях повышается чувствительность к адреномиметикам).\nИнгаляционные анестетики (в т.ч. хлороформ, энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран) увеличивают риск возникновения тяжелой предсердной и желудочковой аритмии, поскольку резко повышают чувствительность миокарда к симпатомиметикам.\nЭргометрин, эрготамин, метилэргометрин, окситоцин, доксапрам увеличивают выраженность вазоконстрикторного эффекта.\nСнижает антиангинальный эффект нитратов, которые в свою очередь могут снизить прессорный эффект симпатомиметиков и риск возникновения артериальной гипотензии (одновременное применение допускается в зависимости от достижения необходимого терапевтического эффекта).\nТиреоидные гормоны увеличивают (взаимно) эффект и связанный с ним риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе).\nОдновременное применение фенилэфрина и других симпатомиметических аминов может приводить к повышению АД и другим побочным эффектам со стороны сердечно-сосудистой системы.\nОдновременное применение сердечных гликозидов (например, дигоксина) и фенилэфрина может увеличивать риск аритмии и инфаркта миокарда.
\nГвайфенезин
\nКодеин затрудняет отхождение разжиженной мокроты.\nСовместим с бронхолитиками, противомикробными лекарственными средствами, сердечными гликозидами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь